Креон микро 5000ед. гранулы флакон 20г. в Ялта

Инструкция

• Состав

  Препарат Креон® Микро содержит:
  Действующим веществом является панкреатин.
  Каждая мерная ложечка (соответствует 100 мг препарата) содержит 60,12 мг панкреатина, что соответствует:
  • 5000 ЕД липазы,
  • 3600 ЕД амилазы,
  • 200 ЕД протеазы.
  Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000.

• Фармдействия

  Ферментное средство.

• Описание лекарственной формы

  Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
  Гранулы
  светло-коричневого цвета от сферической до цилиндрической формы.
  

• Фармгруппы

  Пищеварительное ферментное средство

• Фармакодинамика

  Препарат Креон® Микро содержит действующее вещество панкреатин, который является пищеварительным ферментным средством, расщепляющим белки, жиры и углеводы, улучшающим процессы пищеварения и устраняющим такие симптомы как: тяжесть после еды, вздутие живота, метеоризм, дискомфорт и боль в животе, спазмы, изменение частоты и консистенции стула, в т.ч. диарея.
  

• Фармакокинетика

  Креон® Микро содержит свиной панкреатин в форме гранул размером 0,7-1,0 мм, которые разработаны с целью обеспечения тщательного перемешивания с пищей в желудке и одновременного поступления с ней в кишечник. Это обеспечивает лучшее распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда гранулы достигают тонкой кишки, происходит высвобождение ферментов для расщепления жиров, углеводов и белков.
  В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции интактных (нерасщепленных) ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов.
  Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическом

• Показания

  Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречающейся при:
  - муковисцидозе;
  - хроническом панкреатите;
  - после операции на поджелудочной железе;
  - после гастрэктомии;
  - раке поджелудочной железы;
  - частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
  - обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
  - синдроме Швахмана–Даймонда;
  - состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.
  
  Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

• Противопоказания

  Острый панкреатит. Повышенная чувствительность к панкреатину.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
  Период грудного вскармливания
  В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
  При необходимости приема во время беременности или кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

• Способ применения и дозы

  Доза (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени недостаточности функции поджелудочной железы.
  Средняя доза для взрослых - 150 000 ЕД/сут. При полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы - 400 000 ЕД/сут, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.
  Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
  ● Начальная доза для грудных детей должна составлять от 2000 до 5000 липазных единиц на каждое кормление (обычно 120 мл), затем доза должна быть скорректирована, и составлять не более 2500 липазных единиц/кг на кормление при максимальной суточной дозе 10000 липазных единиц/кг.
  ● Доза зависит от массы тела и должна составлять 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых в начале лечения.
  ● Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
  ● Суточная доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
  Введение через гастростомическую трубку
  При наличии медицинских показаний препарат Креон® Микро можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0,7-1,0 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата. Препарат Креон® Микро содержит гранулы размером 0,7-1,0 мм и должен проходить через трубку размером ≥ 12 Fr.
  Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата Креон® Микро и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH < 4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
  ● Налейте густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на мерную ложечку).
  ● Добавьте гранулы в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости.
  ● Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20-30 мл воды).
  ● Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
  ● Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
  ● Промойте трубку достаточным количеством воды (20-30 мл) и возобновите питание, если необходимо.
  При использовании трубок меньшего размера (диаметра) < 12 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами необходимое количество целых гранул можно смешать с 8,4 % раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано ниже в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.
  Примечание:
  Креон® Микро Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата*
  5000 ЕД / 1 мерная ложечка
  5-10 мл
  (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке)
  *На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
  Необходимо убедиться, что гранулы растворены.
  Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
  Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы на основной прием пищи, а во время приема легкой закуски необходима половина этой индивидуальной дозы.
  Применение у детей и подростков
  У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
  Путь и (или) способ введения
  Препарат принимают внутрь, во время или сразу после каждого приема пищи.
  Особенная лекарственная форма препарата Креон® Микро с меньшим размером гранул специально разработана для применения у детей, так как им трудно проглотить капсулу целиком. Следуйте рекомендациям лечащего врача в отношении подбора дозы - это необходимо для адекватного лечения ребенка.
  Гранулы можно добавлять к небольшому количеству мягкой пищи, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимать с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Также можно смешать гранулы в ложечке с небольшим количеством молока и давать ребенку сразу после приготовления. Гранулы не следует добавлять в бутылочку для кормления. Не рекомендуется добавлять гранулы в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, ее следует принимать сразу же после приготовления, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (водой или соком).
  Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 (не обладающей кислым вкусом) может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек.
  После приема препарата убедитесь, что во рту не осталось гранул.
  Принимайте достаточный объем жидкости во время лечения препаратом и давайте достаточно питья ребенку, принимающему препарат, особенно при повышенной потере жидкости. Недостаточное потребление жидкости может привести к возникновению или усилению запора.
  Продолжительность терапии
  Продолжительность лечения может доходить до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии). Применение препарата не приводит к угнетению функции поджелудочной железы.
  При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
  Если Вы забыли принять препарат Креон® Микро
  В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу как обычно во время еды или сразу после. Не принимайте препарат отдельно от приема пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
  При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• Побочные действия

  В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
  В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (>1/10): боль в области живота; часто (>1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: сыпь; частота неизвестна: зуд, крапивница.
  Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
  Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
  Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
  Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
  При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

• Передозировка

  Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз: гиперурикозурия и гиперурикемия.
  Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

• Взаимодействие

  Исследований по взаимодействию не проводилось.

• Особые указания

  Не рекомендуется применение в фазе обострения хронического панкреатита.
  При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

• Форма выпуска

  Гранулы кишечнорастворимые 5000 ЕД - 20 г, флакон в комплекте с мерной ложечкой вместе с листком-вкладышем в уп.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A09AA02 Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза)

• Международная классификация болезней

  C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы

  E84.1 Кистозный фиброз с кишечными проявлениями

  K31.5 Непроходимость двенадцатиперстной кишки

  K31.8 Другие уточненные болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

  K74 Фиброз и цирроз печени

  K83.1 Закупорка желчного протока

  K86.1 Другие хронические панкреатиты

  K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы

  K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная

  K91 Нарушения органов пищеварения после медицинских процедур, не классифицированные в других рубриках

  K91.5 Постхолецистэктомический синдром

  K92.8 Другие уточненные болезни органов пищеварения

  R54 Старость

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика