1 табл.
Действующее вещество: валсартан 80 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН101, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 6000 (Е1521), полисорбат 80 (твин 80), краситель пунцовый (Понсо 4R) [Е124], краситель хинолиновый желтый (Е104).

Антигипертензивное, блокирующее АТ1-рецепторы.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета с риской, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II [Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)]

Антигипертензивное средство. Является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II. Оказывает избирательное антагонистическое действие на AT1-рецепторы, которые ответственны за реализацию эффектов ангиотензина II.

Вследствие блокады AT1-рецепторов повышается плазменная концентрация ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные AT2-рецепторы. Не обладает агонистической активностью в отношении AT1-рецепторов. Сродство валсартана к AT1-рецепторам примерно в 20 000 раз выше, чем к AT2-рецепторам.

Не ингибирует АПФ. Не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Не оказывает влияния на уровень общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Начало антигипертензивного действия валсартана после его применения внутрь в однократной дозе наблюдается в течение 2 ч после приема, максимальный эффект достигается в течение 4-6 ч.

После приема внутрь валсартан быстро абсорбируется из ЖКТ, степень всасывания характеризуется индивидуальными различиями. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет мультиэкспоненциальный характер (T1/2 в α-фазе < 1 ч и T1/2 в β-фазе - около 9 ч), кинетика линейная.

При курсовом применении изменений фармакокинетических параметров не отмечалось.

При приеме валсартана с пищей AUC уменьшается на 48%, при этом примерно через 8 ч после приема концентрации валсартана в плазме одинаковы у пациентов, принимавших его с пищей и натощак. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта.

При приеме валсартана 1 раз/сут кумуляция выражена незначительно. Концентрации валсартана в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковы.

Связывание с белками плазмы, преимущественно с альбуминами, составляет 94-97%. Vd в равновесном состоянии составляет около 17 л.

Плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч. Выводится с калом - 70% и с мочой - 30%, преимущественно в неизмененном виде.

При билиарном циррозе или обструкции желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается приблизительно в 2 раза.

Лечение артериальной гипертензии.

Лечение хронической сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у пациентов, получающих традиционную терапию диуретиками, препаратами наперстянки, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.

Повышенная чувствительность к валсартану
Беременность

Валсартан противопоказан к применению при беременности.

Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком у человека. Применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.

В экспериментальных исследованиях показано, что валсартан выделяется с грудным молоком у крыс.

Режим дозирования

Внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.

Взрослые

Артериальная гипертензия. Рекомендуемая доза препарата составляет 80 или 160 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, пола и возраста пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 нед лечения; максимальный эффект развивается через 4 нед. Тем пациентам, у которых не удается получить адекватный терапевтический ответ, суточная доза препарата Валсартан Реневал может быть постепенно увеличена до 320 мг, или могут быть дополнительно назначены диуретические средства. Валсартан Реневал может также применяться вместе с другими антигипертензивными препаратами.

ХСН. Рекомендуемая доза препарата составляет 40 мг 2 раза в сутки. Увеличение дозы до 80 и 160 мг 2 раза в сутки должно проводиться до максимальной дозы, переносимой пациентом. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков. Максимальная суточная доза — 320 мг в 2 приема.

Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку состояния функции почек.

Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого ИМ. Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного ИМ. Начальная доза валсартана составляет 20 мг (1/2 таблетки 40 мг) 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40, 80, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу 2-й недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 3-го месяца терапии препаратом Валсартан Реневал. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Валсартан Реневал в период титрования.

В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Оценка состояния пациентов в период после перенесенного ИМ должна включать оценку функции почек.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. У пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушения функции почек. У пациентов с нарушением функции почек при Cl креатинина более 10 мл/мин коррекции дозы не требуется. Одновременный прием валсартана с алискиреном противопоказан пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2). В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов с Cl креатинина менее 10 мл/мин.

Нарушения функции печени. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.

Дети

Артериальная гипертензия. Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет

Масса тела, кг Максимальная рекомендованная суточная доза, мг
≥8 — <35 80
≥35 — <80 160
≥80 — ≤160 320
Дети младше 6 лет. Безопасность и эффективность препарата Валсартан Реневал у детей в возрасте от рождения до 6 лет по показанию артериальная гипертензия не установлены. Данные отсутствуют.

ХСН и перенесенный острый ИМ

Препарат Валсартан Реневал не рекомендован для лечения ХСН и перенесенного острого ИМ у пациентов младше 18 лет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, постуральное головокружение, постуральная гипотензия.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, повышение уровня билирубина.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек, повышение уровня креатинина и азота мочевины (особенно при хронической сердечной недостаточности).

Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, уменьшение гемоглобина и гематокрита.

Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, сыпь, зуд, сывороточная болезнь, васкулит.

Прочие: утомляемость, общая слабость, кашель, фарингит, повышение риска развития вирусных инфекций.

Симптомы: выраженное снижение АД, которое может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо в/в введение 0,9% раствора натрия хлорида. Пациента следует уложить, приподняв ноги, на необходимый для терапии период времени, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи.

При одновременном применении диуретиков в высоких дозах возможно развитие артериальной гипотензии.

При одновременном применении калийсберегающих диуретиков, гепарина, биологически активных добавок или заменителей соли, содержащих калий, возможно развитие гиперкалиемии.

При одновременном применении с индометацином возможно уменьшение антигипертензивного действия валсартана.

При одновременном применении с лития карбонатом описан случай развития интоксикации литием.

При гипонатриемии и/или уменьшении ОЦК, а также на фоне терапии высокими дозами диуретиков в редких случаях валсартан может вызвать выраженную артериальную гипотензию. Перед началом лечения следует провести коррекцию нарушений водно-солевого обмена.

У пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие стеноза почечной артерии, в период лечения следует регулярно контролировать уровень мочевины и креатинина в сыворотке. Данные о безопасности применения у пациентов с КК менее 10 мл/мин отсутствуют.

С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушениями проходимости желчных путей.

Вследствие ингибирования РААС у предрасположенных пациентов возможны изменения функции почек. При применении ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензиновых рецепторов у пациентов с хронической сердечной недостаточностью тяжелого течения наблюдались олигурия и/или нарастание азотемии, редко развивалась острая почечная недостаточность с риском летального исхода.

Безопасность и эффективность применения валсартана у детей не установлена.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении валсартана рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80мг 30шт.

По рецепту.