Дифферин 0,1% гель 30г. в Тулун

Инструкция

• Состав

  1 грамм геля содержит:

  Действующее вещество:

  Адапален — 1,0 мг;

  Вспомогательные вещества:

  Пропиленгликоль — 40,0 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,0 мг, феноксиэтанол — 2,5 мг, карбомер 940P — 11,0 мг, динатрия эдетат — 1,0 мг, полоксамер 182 — 2,0 мг, натрия гидроксид — до pH 5,0 ± 0,15, вода очищенная — до 1 г.

• Описание лекарственной формы

  Однородный гель белого цвета.

• Фармгруппы

  Дерматотропные средства

• Фармакодинамика

  Адапален — метаболит ретиноида, который действует на патологический механизм развития Acne vulgaris, является сильным модулятором клеточной дифференцировки и кератинизации и обладает комедонолитической и противовоспалительной активностью. Механизм действия адапален‑ основан на взаимодействии со специфическими γ‑рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит снижение «сцепленности» эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение образования микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления, угнетает хемотактический и хемокинетический ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека и подавляет метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления, AP‑1 факторы и экспрессию Toll‑подобных рецепторов 2.

• Фармакокинетика

  Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, через желчь.

• Показания

  Угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии комедонов, папул и пустул.

• Противопоказания

  -        Повышенная чувствительность к адапалену или любому из вспомогательных веществ;

  -        детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность препарата для данной возрастной категории не установлена).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Клинический опыт наружного применения адапалена при беременности носит ограниченный характер, однако доступные данные у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о его отрицательном влиянии на течение беременности или на здоровье плода.

  В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможности незначительного проникновения адапалена через кожу, препарат Дифферин^® не следует применять во время беременности.

  В случае наступления беременности лечение следует прекратить.

  Период грудного вскармливания

  Исследований проникновения препарата в грудное молоко животных или человека после нанесения на кожу не проводилось.

  Поскольку системная экспозиция препарата Дифферин^® у кормящих грудью женщин незначительна, не предполагается какого‑либо воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании. Препарат Дифферин^® можно применять в период грудного вскармливания.

  Во избежание контакта грудного ребенка с препаратом при применении препарата Дифферин^® в период грудного вскармливания следует избегать нанесения на область груди.

• Способ применения и дозы

  Только для наружного применения.

  Гель следует наносить тонким слоем на пораженные угревой сыпью участки кожи один раз в сутки перед сном на чистую сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки и уголки носа.

  Заметное клиническое улучшение развивается после 4–8 недель лечения, стойкое улучшение после 3‑х месячного курса лечения.

  Поскольку при лечении угревой сыпи принято чередование методов терапии, то через 3 месяца терапии препаратом рекомендуется проконсультироваться с врачом о дальнейшей терапии.

• Побочные действия

  При применении препарата Дифферин^®, гель для наружного применения, могут возникать нежелательные реакции, указанные в таблице ниже, которые распределены по классам систем органов и частоте встречаемости с использованием следующей принятой классификации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных, включая данные пострегистрационного применения).

  Системно-органный класс (MedDRA)	Частота встречаемости	Нежелательная лекарственная реакция
  Нарушения со стороны иммунной системы	Частота неизвестна*	Анафилактическая реакция, ангионевротический отек
  Нарушения со стороны органа зрения	Частота неизвестна*	Раздражение кожи век, эритема кожи век, зуд век, отек век
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Сухость кожи, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема
  Нечасто	Контактный дерматит, ощущение дискомфорта, солнечный ожог, зуд, шелушение кожи, угревая сыпь
  Частота неизвестна*	Аллергический дерматит (аллергический контактный дерматит), болезненность кожи, отек кожи, ожог в месте нанесения**, гипопигментация кожи, гиперпигментация кожи

  *Данные пострегистрационного наблюдения.

  **Большинство случаев «ожога в месте нанесения» были поверхностными, но также сообщалось об ожогах второй степени.

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

• Передозировка

  Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт.

  Гель Дифферин^® предназначен только для наружного применения. При случайном проглатывании даже незначительного количества препарата, следует промыть желудок, при необходимости проводят симптоматическую терапию.

• Взаимодействие

  Всасывание адапалена через кожу является низким, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.

  Не установлено взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с препаратом Дифферин^®. При применении геля Дифферин^® в вечернее время, утром можно применять такие препараты для наружного лечения угревой сыпи, как растворы эритромицина (до 4%) или клиндамицина фосфата (1% в пересчете на основание) или гели бензоила пероксида на водной основе (до 10%), поскольку данные препараты не вызывают взаимной деградации или кумулятивного раздражения. Тем не менее, одновременно с адапаленом не следует применять другие ретиноиды или препараты со сходным механизмом действия.

  Одновременное применение препарата Дифферин^® и средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (ароматических или спиртсодержащих средств) не рекомендуется.

• Особые указания

  При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

  В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.

  Следует избегать попадания геля в глаза, рот, уголки носа и на слизистые оболочки.

  При случайном попадании препарата на слизистые оболочки глаз, необходимо промыть их теплой водой.

  Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу.

  Для лечения узловатых и конглобатных акне тяжелой степени применяют системные антибактериальные препараты + адапален, бензоила пероксид или комбинацию адапален + бензоила пероксид. В этом случае адапален может применяться для лечения угревой сыпи на лице, груди или спине под наблюдением врача.

  Однако не следует применять адапален в монотерапии у пациентов с тяжелой формой угревой сыпи на обширных участках кожи.

  Во избежание раздражения кожи при применении адапалена необходимо свести к минимуму воздействие солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения, включая лампы солнечного света. Если избежать такого воздействия не представляется возможным, рекомендуется применение солнцезащитных средств и одежды для защиты участков кожи, на которые был нанесен препарат.

  При применении препарата Дифферин^® возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными или вяжущими свойствами.

  Гель Дифферин^® содержит метилпарагидроксибензоат (E218), который может вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения, и пропиленгликоль, который может оказывать раздражающее воздействие на кожу.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

  Гель Дифферин^® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

• Форма выпуска

  Гель для наружного применения 0,1% по 30 г в полиэтиленовой тубе низкой плотности, с плотно завинчивающейся полипропиленовой крышкой.

  По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  D10AD03 Адапален

• Международная классификация болезней

  L70.0 Угри обыкновенные