Микразим 25000ед. 50шт. капсулы в Троицкое с.

Инструкция

• Состав

  Состав на 1 капсулу:
  Действующее вещество: 10000 ЕД 25000 ЕД
  Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, 168 мг* 420 мг*
  содержащих панкреатина порошка, 125 мг 312 мг
  что соответствует активности:
  протеазы 520 ЕД 1300 ЕД
  амилазы 7500 ЕД 19000 ЕД
  липазы 10000 ЕД 25000 ЕД
  *- в пересчете на номинальную активность.
  
  Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет:
  метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) - 25,3 мг / 63,2 мг, тальк - 12,6 мг / 31,6 мг, триэтилцитрат - 5,1 мг / 12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) - 0,1 мг / 0,3 мг в том числе:
  вода - 67,4 %; диметикон - 27,8 %; метилцеллюлоза - 2,5 %; кремний коллоидный осажденный - 1,3 %; кремний коллоидный взвешенный - 0,9 %; кислота сорбиновая - 0,1 %.
  Капсулы твердые желатиновые:
  состав оболочки капсул: корпус: желатин - до 100 %, вода - 13-16 %; крышка: желатин - до 100 %, вода - 13-16 %, титана диоксид - 1,2999 % / 2,9574 %, краситель пунцовый (Понсо 4R) - 0,6666 % / 0,7999 %, краситель хинолиновый желтый - 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий - 0,0200 % / 0,0053 %.
  

• Фармдействия

  Ферментное.

• Описание лекарственной формы

  Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0el прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул - пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.

• Фармгруппы

  Пищеварительное ферментное средство

• Фармакодинамика

  Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
  Микразим® содержит панкреатин в виде кишечнорастворимых гранул, в желатиновых
  капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая гранулы. Данный
  принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом,
  одновременного поступления гранул с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
  Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро
  разрушается (при рН > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров,
  углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

• Фармакокинетика

  Абсорбция
  
  Биодоступность панкреатина в кишечнике определяли in vitro при смоделированных физиологических условиях. Результаты показали, что биодоступность панкреатина в капсулах составила почти 100% и происходило быстрое высвобождение высоких уровней ферментов поджелудочной железы.
  
  Экскреция
  
  Непереваренные ферменты панкреатина выводятся с калом. Переваренные ферменты всасываются и впоследствии выводятся с мочой.

• Показания

  Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
  • муковисцидозе;
  • хроническом панкреатите;
  • после операции на поджелудочной железе;
  • после гастрэктомии;
  • раке поджелудочной железы;
  • частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
  • обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
  • синдроме Швахмана-Даймонда;
  • состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
  
  Препарат в дозировке 10 000 ЕД можно применять для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании
  (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.)
  

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому
  вспомогательному веществу.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
  Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
  
  Период грудного вскармливания
  Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
  В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
  При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.
  
  Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
  
  Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
  
  При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, пеллеты можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
  
  Размельчение или разжевывание пеллет, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет.
  Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
  
  Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
  
  Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
  Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
  У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
  Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
  Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.
  
  Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.
  
  У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

• Побочные действия

  Наиболее частыми побочными реакциями являются дискомфорт в животе, запор и дерматит. Другие реакции со стороны ЖКТ встречаются реже и включают нарушение стула и диарею. Сообщалось о развитии тошноты и рвоты, но эти реакции отмечались нечасто. Сообщалось о случаях раздражения и воспаления в перианальной области (см. «Меры предосторожности») при применении высоких доз, а также о развитии гиперурикозурии и гиперурикемии при очень высоких дозах. Имеются сообщения о кожных аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности.
  
  Во время пострегистрационного наблюдения очень редко (<1/10000) отмечались такие побочные реакции со стороны ЖКТ, как вздутие живота, боль в животе, диарея, кишечная непроходимость, тошнота, рвота. Также очень редко со стороны кожи наблюдалась сыпь. В основном, случаи фиброзирующей колонопатии отмечались у детей с муковисцидозом (см. «Меры предосторожности»).

• Передозировка

  Симптомы: длительное применение панкреатина в высоких дозах связано с развитием фиброзирующей колонопатии и стриктуры толстой кишки (см. «Меры предосторожности»). Очень высокие дозы ферментов поджелудочной железы могут вызвать гиперурикозурию и гиперурикемию в особенности у пациентов с гиперурикемией, подагрой или почечной недостаточностью в анамнезе.
  
  Лечение: в большинстве случаев достаточно принятия поддерживающих мер, включая прекращение ферментной терапии и обеспечение адекватной гидратации.

• Взаимодействие

  Случаи взаимодействия с другими ЛС не выявлены.

• Особые указания

  У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
  Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
  Применение препарата Микразим® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

• Форма выпуска

  Капсулы 25000 ЕД. 50 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A09AA02 Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза)

• Международная классификация болезней

  C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы

  E16.9 Нарушение внутренней секреции поджелудочной железы неуточненное

  E84.1 Кистозный фиброз с кишечными проявлениями

  K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс

  K30 Диспепсия

  K59.1 Функциональная диарея

  K63.9 Болезнь кишечника неуточненная

  K76.9 Болезнь печени неуточненная

  K81 Холецистит

  K83.0 Холангит

  K83.9 Болезнь желчевыводящих путей неуточненная

  K86.0 Хронический панкреатит алкогольной этиологии

  K86.1 Другие хронические панкреатиты

  K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная

  K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная

  K94* Диагностика заболеваний ЖКТ

  R14 Метеоризм и родственные состояния

  R19.8 Другие уточненные симптомы и признаки, относящиеся к системе пищеварения и к брюшной полости

  T66 Неуточненные эффекты излучения

  T78.1 Другие проявления патологической реакции на пищу

  Y98 Факторы, связанные с образом жизни

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

  Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании