Эспа-бастин 20мг. 10шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Таштып с.

Инструкция

• Состав

  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
  Ядро таблетки:
  Активное вещество: эбастин -20,00 мг;
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 171,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 6,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 2,00 мг, магния стеарат - 1,00 мг;
  Пленочная оболочка Опадрай Y-1-7000 белый, состоящая из: гипромеллоза-5сР - 9,38 мг, титана диоксид - 4,68 мг, макрогол 400 - 0,94 мг.

• Фармдействия

  Блокатор гистаминовых H1-рецепторов из группы производных пиперидина. Оказывает противоаллергическое действие.

• Описание лекарственной формы

  круглые (слегка) двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне.

• Фармгруппы

  H1-антигистаминные средства

• Фармакодинамика

  Н1-гистаминовых рецепторов блокатор длительного действия. После однократного приема внутрь антигистаминное действие начинается через 1 ч и сохраняется в течение 48 ч. При длительном приеме сохраняется высокий уровень блокады периферических Ш-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии. После 5-дневного курса лечения антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активного метаболита. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гемато-энцефалический барьер. Не отмечено влияние препарата на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь препарат быстро всасывается и почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин. После однократного приема 20 мг препарата максимальная концентрация карэбастина в плазме крови достигается через 1 -3 ч и составляет 157 нг/мл.
  При ежедневном приеме препарата от 10 мг до 40 мг равновесная концентрация достигается через 3-5 дней, не зависит от вводимой дозы и составляет 130-160 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина составляет более 95 %.
  Период полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 ч, 66 % препарата выводится в виде конъюгатов через почки.
  Прием пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата.
  У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются. При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23-26 ч, а при печеночной недостаточности - до 27 ч, однако концентрация препарата не превышает терапевтических значений.

• Показания

  - аллергический ринит различной этиологии (сезонный и/или круглогодичный);
  - крапивница различной этиологии, в том числе хроническая идиопатическая.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  - беременность;
  - период грудного вскармливания;
  - детский возраст до 12 лет;
  - тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (для дозировки 20 мг).
  С осторожностью
  - пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ;
  - пациенты с гипокалиемией;
  - пациенты с почечной недостаточностью;
  - пациенты с легкой и умеренной степень печеночной недостаточности (класс А, В по классификации Чайлд-Пью) (для дозировки 20 мг);
  - тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (для дозировки 10 мг);
  - при одновременном приеме с кетоконазолом или итраконазолом, эритромицином, рифампицином из-за возможного увеличения риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  Данные по использованию эбастина при беременности ограничены. Применение эбастина во время беременности противопоказано.
  Период грудного вскармливания
  Кормящим мамам противопоказан эбастин, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. Высокая степень связывания эбастина и его основного метаболита, карэбастина, с белками (> 97%) не предполагает выделения эбастина с грудным молоком. При необходимости применения эбастина в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
  Фертильность
  Не имеется данных о влиянии эбастина на фертильность человека.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, независимо от приема пищи.
  Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки, используя препарат Эспа-Бастин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. При недостаточной эффективности рекомендуется использовать двойную дозу, т.е. препарат Эспа-Бастин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг по 1 таблетке (20 мг) один раз в сутки.
  Курс лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.
  Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.
  Пациентам с нарушенной функцией почек: коррекции дозы не требуется.
  Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс А, В по классификации Чайлд-Пью): коррекции дозы не требуется.
  При тяжелых нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 10 мг, поэтому рекомендуется использовать препарат Эспа-Бастин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

• Побочные действия

  Согласно данным ВОЗ (Всемирной Организации Здравоохранения) ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения препарата, классифицированные в соответствии с их частотой развития: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); редко (> 1/10000, <1/1000).
  Нарушения психики:
  редко: нервозность, бессонница;
  со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто: головная боль; часто: сонливость;
  редко: головокружение, гипестезии, дисгевзия; со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: сухость слизистой оболочки полости рта; редко: рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия; со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: ощугцуние сердцебиения, тахикардия; со стороны печени и желчевыводящих путей:
  редко: гепатит, холестаз, отклонения функциональных проб печени (повышение активности
  печеночных трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы и/или билирубина);
  со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
  редко: крапивница, сыпь, дерматит;
  со стороны репродуктивной системы:
  редко: нарушения менструального цикла;
  со стороны иммунной системы:
  редко: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек); общие и местные реакции: редко: отеки, астения.
  Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

• Передозировка

  При приеме до 100 мг эбастина в день клинически значимых симптомов передозировки не наблюдается.
  Специфический антидот не выявлен.
  Лечение: промывание желудка, контроль жизненно-важных функций организма, включая ЭКГ-мониторирование, симптоматическая терапия.

• Взаимодействие

  При одновременном применении эбастина с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ. Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина с рифампицином.
  Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.
  Эбастин не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

• Особые указания

  Эбастин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее, чем через 5-7 дней после отмены эбастина.
  Следует соблюдать осторожность при приеме эбастина пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) (для дозировки 20 мг).
  Следует соблюдать осторожность при приеме эбастина пациентами с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (для дозировки 10 мг). Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами В терапевтических дозах не влияет на способность к вождению транспортными средствами и механизмами.
  В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг - 10 шт с инструкцией по применению в уп

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R06AX22 Эбастин

• Международная классификация болезней

  J30.2 Другие сезонные аллергические риниты

  J30.3 Другие аллергические риниты

  L50 Крапивница

  L50.1 Идиопатическая крапивница