Сафистон флю 500мг. +25мг.+200мг. порошок для приготовления раствора 4,95г. лимон 10шт. пакет в Сухой Лог г.

Инструкция

• Состав

  1 пакет
  действующие вещества:
  парацетамол 500 мг
  фенирамина малеат 25 мг
  аскорбиновая кислота 200 мг
  Вспомогательные вещества: маннитол - 3515 мг, магния цитрат - 400 мг, лимонной кислоты моногидрат - 50 мг, аспартам - 50 мг, повидон К25 - 10 мг, ароматизатор лимонный - 200 мг.

• Фармдействия

  Противовоспалительное, противопростудное, жаропонижающее.

• Описание лекарственной формы

  Смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета с характерным запахом. Допускается наличие вкраплений от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.

• Фармгруппы

  Средство для устранения симптомов острых респираторных заболеваний (ОРЗ) и простуды (анальгезирующее ненаркотическое средство + Н1-нистаминовых рецепторов блокатор + витамин) [Анилиды в комбинациях]

• Фармакодинамика

  Сафистон Флю — комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.
  
  Парацетамол — ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.
  
  Фенирамин — блокатор H1-гистаминовых рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.
  
  Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, синтезе стероидных гормонов; уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением Т1/2).

• Фармакокинетика

  Парацетамол
  
  После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Максимальные концентрации (Cmax) препарата в плазме крови достигаются через 10–60 мин после приема. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы незначительная и не имеет терапевтического значения, но повышается по мере нарастания дозы.
  
  Метаболизм происходит в печени, 80% принятой дозы вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. Один из гидроксилированных промежуточных продуктов метаболизма проявляет гепатотоксичное действие. Этот метаболит обезвреживается путем конъюгации с глутатионом, однако он может кумулироваться и при передозировке парацетамола (150 мг парацетамола/кг или 10 г парацетамола перорально) вызывать некроз гепатоцитов. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно в виде конъюгатов. В неизмененном виде выводится <5% принятой дозы. Период полувыведения (T1/2) составляет от 1 до 3 ч.
  
  Фенирамин
  
  Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. T1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1,5 ч. Выводится из организма преимущественно через почки.
  
  Аскорбиновая кислота
  
  Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Время создания максимальной терапевтической концентрации (Tmax) после приема внутрь — 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов.

• Показания

  Применяется при острых респираторных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях, ринофарингите для облегчения следующих симптомов:
  
  ринорея, заложенность носа;
  головная боль;
  повышенная температура тела;
  слезотечение;
  чихание.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому другому компоненту препарата;
  эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
  печеночная недостаточность;
  закрытоугольная глаукома;
  задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушениями мочеиспускания;
  портальная гипертензия;
  алкоголизм;
  фенилкетонурия;
  дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  беременность и период грудного вскармливания (безопасность не изучена);
  детский возраст (до 15 лет).
  
  С осторожностью: почечная недостаточность; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); вирусный гепатит; алкогольный гепатит; пожилой возраст.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность. Адекватных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов противопоказано.
  
  Лактация. Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата в грудное молоко. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды.
  
  По 1 пакетику 2–3 раза в сутки.
  
  Максимальная продолжительность лечения — 5 дней.
  
  Максимальная суточная доза парацетамола при массе тела >50 кг не должна превышать 4 г/день (или 8 пакетиков препарата); у детей или пациентов с массой тела 40–50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день, при массе тела <40 кг — не более 2 г/день.
  
  Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч.
  
  Не следует принимать препарат более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства.
  
  У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, у пациентов с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза парацетамола не должны превышать 3 г.
  
  Если не наблюдается облегчение симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, сохраняется повышенная температура тела или после первоначального снижения она внезапно повышается снова, необходимо обратиться к врачу.

• Побочные действия

  Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах. При применении препарата отмечались следующие побочные эффекты (частота не установлена).
  
  Со стороны крови и лимфатической системы:анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
  
  Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (эритема, кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок).
  
  Со стороны нервной системы: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение концентрации внимания (чаще — у пожилых пациентов), возбуждение, нервозность, бессонница, координационная дисфункция, тремор.
  
  Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации.
  
  Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.
  
  Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия, головокружение.
  
  Со стороны ЖКТ: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор.
  
  Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания.
  
  При появлении побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

• Передозировка

  Парацетамол
  
  Симптомы: при передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), пациентов с нарушением питания, а также принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом. Порог передозировки у этих категорий пациентов может быть ниже. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 12–48 ч после передозировки препарата и достигают максимума на 4–6-й день.
  
  Лечение: немедленная госпитализация. Промывание желудка в течении первых часов отравления, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный). Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения как можно в более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его введения.
  
  Симптоматическое лечение. Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1–2 нед. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
  
  Фенирамин
  
  Симптомы: признаками отравления фенирамином являются судороги, нарушения сознания, кома. При появлении симптомов отравления следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
  
  Лечение: рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), симптоматическое лечение.

• Взаимодействие

  Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов (фенирамин), поэтому следует избегать его приема в период лечения препаратом Сафистон Флю. Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамином способствует развитию острого панкреатита.
  
  Фенирамин в составе препарата Сафистон Флю усиливает действие седативных препаратов: производных морфина, барбитуратов, бензодиазепиновых и других транквилизаторов, нейролептиков (мепробамат, производные фенотиазина), антидепрессантов (амитриптилин, миртазапин, миансерин), антигипертензивных препаратов центрального действия, седативных средств, относящихся к группе Н1-блокаторов, баклофена; при этом не только возрастает седативный эффект, но и повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).
  
  Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, м-холиноблокирующие противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).
  
  При использовании препарата вместе с индукторами микросомального окисления — барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом — значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).
  
  Глюкокортикостероиды при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы. Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия. При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.
  
  Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
  
  Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов). Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%. Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов, повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.
  
  Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероидные средства при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.
  
  При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола. В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.
  
  Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Аскорбиновая кислота уменьшает терапевтическое действие нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
  
  Если пациент принимает описанные выше лекарственные препараты или любые другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

• Особые указания

  Препарат не содержит сахара и может применяться пациентами с сахарным диабетом.
  
  Сафистон Флю не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол. Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
  
  Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
  
  Не следует применять одновременно с препаратами, обладающими снотворным и анксиолитическим действием, а при нарушении функции почек — без консультации с врачом. При длительном приеме необходим контроль картины периферической крови, уровня глюкозы в крови и моче, билирубина, мочевой кислоты в плазме, активности печеночных трансаминаз и лактатдегидрогеназы.
  
  При превышении рекомендованных доз и при длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата.
  
  Во избежание передозировки парацетамола следует убедиться, что суммарная суточная доза парацетамола, содержащегося во всех лекарственных препаратах, принимаемых пациентом, не превышает 4 г.
  
  В состав препарата входит маннитол и аспартам (источник фенилаланина).
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
  
  Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и механизмами.

• Форма выпуска

  Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона 500мг+25мг+200мг 10шт.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.