Гепцифол 400мг. 20шт. таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой в Сухобузимское с.

Инструкция

• Состав

  1 таб
  Действующее вещество:
  
  Адеметионина 1,4‑бутандисульфонат — 760,00 мг, в пересчете на адеметионин — 400,00 мг;
  
  Вспомогательные вещества:
  
  Ядро:
  
  Кремния диоксид коллоидный — 6,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 200 — 100,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A) — 17,60 мг, магния стеарат — 4,40 мг;
  
  Оболочка кишечнорастворимая:
  
  Гипромеллоза E15 — 11,52 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1 — 28,00 мг, макрогол 6000 — 10,28 мг, тальк — 21,376 мг, гидроксид натрия — 0,376 мг, полисорбат 80 — 0,448 мг.

• Фармдействия

  Гепатопротекторное, желчегонное, детоксицирующее, регенерирующее, антиоксидантное, нейропротективное.

• Описание лекарственной формы

  Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Прочие препараты для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ, аминокислоты и их производные [Гепатопротекторы]
  Прочие препараты для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ, аминокислоты и их производные [Антидепрессанты]

• Фармакодинамика

  Адеметионин относится к группе гепатопротекторов. Оказывает желчегонное действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.
  
  Адеметионин (S‑аденозил-L‑метионин) — это аминокислота естественного происхождения, которая присутствует практически во всех тканях и биологических жидкостях в организме. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин является производным серосодержащей аминокислоты — метионина. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях. Участвует в синтезе фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. Адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима A (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. Опосредованно участвует в стимуляции регенерации и пролиферации клеток печени, что уменьшает риск фиброзирования. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути.
  
  Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в клетках печени.
  
  У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) адеметионин снижает выраженность кожного зуда и способствует улучшению биохимических показателей крови, в т. ч. концентрации прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Желчегонный и гепатопротекторный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения.
  
  Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксичными препаратами.
  
  В ряде исследований была подтверждена эффективность адеметионина при лечении повышенной утомляемости у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

• Фармакокинетика

  Таблетки покрыты пленочной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке.
  
  Всасывание
  
  Максимальные концентрации (Cmax) адеметионина в плазме являются дозозависимыми и составляют 0,5–1 мг/л через 3–5 часов после однократного приема внутрь в дозах от 400 до 1000 мг. Cmax адеметионина в плазме снижаются до исходного уровня в течение 24 часов. Биодоступность адеметионина при пероральном приеме увеличивается при приеме препарата натощак.
  
  Распределение
  
  Связь с белками плазмы крови — незначительная, составляет ≤5%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.
  
  Метаболизм
  
  Метаболизируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S‑аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S‑аденозилгомоцистеингидролазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5‑метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.
  
  Выведение
  
  Период полувыведения (T1/2) — 1,5 часа. Выводится почками. В исследованиях у здоровых добровольцев при приеме внутрь меченого (метил 14C) S‑аденозил-L‑метионина в моче было обнаружено 15,5 ± 1,5% радиоактивности через 48 часов, а в кале — 23,5 ± 3,5% радиоактивности через 72 часа. Таким образом, около 60% было задепонировано.

• Показания

  Вспомогательная терапия при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций;
  
  Повышенная утомляемость при установленных хронических заболеваниях печени.

• Противопоказания

  Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета‑синтазы, нарушение метаболизма витамина B12 (цианокобаламина));
  
  гиперчувствительность к адеметионину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
  
  возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения адеметионина в данной возрастной популяции);
  
  биполярные расстройства.
  
  Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
  
  С осторожностью
  
  Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан, в том числе, растительного происхождения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
  
  Пожилой возраст.
  
  Почечная недостаточность.
  
  Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Перед применением препарата Гепцифол®, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременны, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
  
  В период грудного вскармливания перед применением препарата Гепцифол® следует проконсультироваться с врачом.
  
  Применение препарата Гепцифол® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется без наблюдения у врача.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.
  
  Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.
  
  Таблетки препарата Гепцифол® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь.
  
  В случае, если таблетки имеют цвет, отличный от белого до почти белого цвета (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Гепцифол® применять не рекомендуется.
  
  Рекомендуемая доза составляет 10–25 мг адеметионина на 1 кг массы тела в сутки.
  
  Обычно суточная доза составляет 1–2 таблетки в сутки (от 400–800 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 4 таблеток в сутки (до 1600 мг адеметионина в сутки).
  
  Эффект обычно проявляется через 7–14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем применении препарата.
  
  При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 2 недель терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.
  
  Пациенты пожилого возраста
  
  Клинический опыт применения препарата Гепцифол® не выявил каких‑либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гепцифол® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
  
  Почечная недостаточность
  
  Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим, рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гепцифол® у таких пациентов.
  
  Печеночная недостаточность
  
  Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
  
  Дети и подростки до 18 лет
  
  Применение препарата Гепцифол® у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боли в животе, диарея; редко - рвота, сухость во рту, эзофагит, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, печеночная колика.
  
  Со стороны нервной системы: редко - спутанность сознания, бессонница, головокружение, головная боль, парестезии.
  
  Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии, мышечные судороги.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: редко - инфекции мочевыводящих путей.
  
  Со стороны кожных покровов: редко - гипергидроз, зуд, кожная сыпь.
  
  Местные реакции: редко - реакции в месте введения; очень редко - реакции в месте введения, некроз кожи в месте введения.
  
  Аллергические реакции: редко - анафилактические реакции; очень редко - отек Квинке, отек гортани.
  
  Прочие: редко - приливы, поверхностный флебит, астения, озноб, гриппоподобные симптомы, слабость, периферические отеки, гипертермия.

• Передозировка

  Передозировка препаратом Гепцифол® маловероятна.
  
  В случае передозировки препарата Гепцифол® следует немедленно обратиться к врачу.
  
  Лечение симптоматическое.

• Взаимодействие

  Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
  
  Если Вы применяете нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Гепцифол® проконсультируйтесь с врачом.
  
  Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью применять адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан (в том числе, растительного происхождения).

• Особые указания

  Необходимо обратиться к врачу при отсутствии улучшения или ухудшения состояния.
  
  Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном.
  
  При применении препарата Гепцифол® пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови.
  
  Пациентам с депрессией или получающих антидепрессанты следует обратиться к врачу перед началом приема препарата Гепцифол®. Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев прекращения приема препарата не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.
  
  Поскольку дефицит цианокобаламина (витамина B12) и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием витаминов (цианокобаламина и фолиевой кислоты) до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
  
  При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови. Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  
  При применении препарата Гепцифол® возможны головокружение и снижение артериального давления. В случае появления данных нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до их исчезновения.

• Форма выпуска

  Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 400мг 20шт.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.