Эссенциале форте н 300мг. 30шт. капсулы в Сухобузимское с.

Инструкция

• Состав

  1 капс.
  активный компонент:
  фосфолипиды из соевых бобов (синоним — эссенциальные фосфолипиды, EPL), 300 мг
  содержащие 80% фосфатидилхолинов — 240 мг
  вспомогательные вещества: жир твердый — 57,000 мг; соевых бобов масло — 36,000 мг; касторовое масло гидрированное — 1,600 мг; этанол (96%) — 8,100 мг; этилванилин — 1,500 мг; 4-метоксиацетофенон — 0,800 мг; α-токоферол — 0,750 мг
  капсула: желатин — 67,945 мг; вода очищенная — 11,495 мг; титана диоксид (E171) — 0,830 мг; краситель железа оксид желтый (E172) — 2,075 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,332 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,198 мг; натрия лаурилсульфат — 0,125 мг

• Фармдействия

  Гепатопротективное.

• Описание лекарственной формы

  Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

• Фармгруппы

  Гепатопротекторное средство (Гепатопротекторы)

• Фармакодинамика

  Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
  
  Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 ч после приема внутрь — в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
  
  Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и Хс к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.
  
  Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
  
  При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
  
  У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза. В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 нед (30 дней) терапии.
  
  Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы УФ-облучения.

• Фармакокинетика

  Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Бóльшая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.
  
  Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была помечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.
  
  Cmax 3Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.
  
  Cmax 14С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.
  
  В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4,5% от введенной дозы 14С, в моче — 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14С.
  
  Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

• Показания

  Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
  
  токсикоз беременности;
  
  профилактика рецидивов образования желчных камней;
  
  псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
  
  радиационный синдром.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата;
  
  детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  
  Применение препарата Эссенциале форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
  
  Период грудного вскармливания
  
  На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
  
  Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале форте Н рекомендуется принимать по 2 капс. 3 раза в день во время еды.
  
  Рекомендованный курс терапии 3 мес. Курс может быть индивидуально определен врачом.

• Побочные действия

  Эссенциале форте Н обычно хорошо переносится пациентами.
  
  По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
  
  Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

• Передозировка

  Применение препарата Эссенциале форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

• Взаимодействие

  Взаимодействие препарата Эссенциале форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале форте Н.

• Особые указания

  Препарат Эссенциале форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло. Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя). Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Эссенциале форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

• Форма выпуска

  Капсулы, 300 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
  
  1) По 3, 9 или 18 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
  
  2) По 9 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, по 2 картонные пачки помещают в картонную коробку.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A05C Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей в комбинации

• Международная классификация болезней

  B18 Хронический вирусный гепатит

  K70.1 Алкогольный гепатит

  K71 Токсическое поражение печени

  K71.6 Токсическое поражение печени, с картиной гепатита, не классифицированное в других рубриках

  K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках

  K73.8 Другие хронические гепатиты, не классифицированные в других рубриках (гепатит аутоимунный)

  K73.9 Хронический гепатит неуточненный

  K74 Фиброз и цирроз печени

  K74.6 Другой и неуточненный цирроз печени

  K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках

  K77.8 Поражение печени при других болезнях, классифицированных в других рубриках

  K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]

  K80.2 Камни желчного пузыря без холецистита

  K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита

  L40.9 Псориаз неуточненный

  O14.9 Преэклампсия [нефропатия] неуточненная

  O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью

  T66 Неуточненные эффекты излучения

  Z51.0 Курс радиотерапии