Резюме профиля безопасности
Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клинических исследований, симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5% случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3–6 месяцев применения препарата.
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована согласно базе данных клинического исследования: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Класс система/орган Нежелательное явление Частота
Инфекции и инвазии Гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный Часто
Нарушения со стороны иммунной системы Системные аллергические реакции Нечасто
Нарушение со стороны нервной системы Головная боль, сонливость Очень часто
Головокружение, нарушение вкусовых ощущений Часто
Депрессия Нечасто
Обморок, бессонница Очень редко
Нарушение со стороны органа зрения Конъюнктивальная инъекция, ощущение жжения, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз, ощущение инородного тела, нарушение четкости зрительного восприятия, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит Очень часто
Гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, боль в глазу и слезотечение, фолликулез конъюнктивы глаз, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы, сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза, побледнение конъюнктивы Часто
Ячмень Нечасто
Ирит, миоз Очень редко
Нарушения со стороны сердца Сердцебиение/аритмии (включая брадикардию и тахикардию) Нечасто
Повышение или снижение артериального давления Очень редко
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхит, фарингит, кашель, одышка Часто
Сухость слизистой оболочки носа Нечасто
Одышка Редко
Желудочно-кишечные нарушения Сухость слизистой оболочки полости рта Очень часто
Желудочно-кишечные расстройства — диспепсия Часто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь Часто
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Мышечная гипотония Частота неизвестна
Лабораторные и инструментальные данные Гиперхолестеринемия Часто
Общие нарушения и реакции в месте введения Утомляемость Очень часто
Астения Часто
Пострегистрационное применение 2 мг/мл глазных капель бримонидина выявило нежелательные реакции (указанные ниже), источником которых являлись спонтанные сообщения при неизвестном размере популяции, поэтому указать частоту их возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны органа зрения: иридоциклит (передний увеит).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции со стороны кожи, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота.
Дети. Апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания (см. «Особые указания»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Россия
109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
Тел: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30
e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru