Полиоксидоний 6мг./мл. 5шт. раствор для инъекций и местного применения 1мл. флакон в Шушенское

Инструкция

• Состав

  1 фл.
  Действующее вещество: азоксимера бромид 6 мг
  Вспомогательные вещества: маннитол - 1.8 мг, повидон - 1.2 мг, вода д/и - до 1 мл.

• Фармдействия

  Иммуномодулирующее, детоксицирующее, антиоксидантное, противовоспалительное.

• Описание лекарственной формы

  Бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

• Фармгруппы

  Иммуномодулирующее средство [Другие иммуномодуляторы]

• Фармакодинамика

  Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.
  
  Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.
  
  Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.
  
  Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии.
  
  Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.
  
  Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.
  
  Включение препарата Полиоксидоний® в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).
  
  Характерной особенностью Азоксимера бромида при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.
  
  Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+. Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.
  
  Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
  
  Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.

• Фармакокинетика

  Азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. Максимальная концентрация препарата в крови при внутримышечном введении достигается через 40 минут.
  
  Период полувыведения для разного возраста от 36 до 65 часов. Биодоступность препарата высокая: более 90% при парентеральном введении.
  
  Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями - не более 3%.

• Показания

  Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.
  
  Для лечения взрослых (в комплексной терапии):
  
  хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения;
  острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;
  острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
  злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
  генерализованных форм хирургических инфекций; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
  ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
  туберкулеза легких.
  
  Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):
  
  острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;
  острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
  бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;
  атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
  дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией).
  
  Для профилактики (монотерапия) у детей старше 6 месяцев и взрослых:
  
  гриппа и ОРВИ;
  послеоперационных инфекционных осложнений.

• Противопоказания

  Повышенная индивидуальная чувствительность;
  беременность, период грудного вскармливания;
  детский возраст до 6 месяцев;
  острая почечная недостаточность.
  
  С осторожностью:
  
  Хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® у беременных и женщин в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).
  
  При экспериментальном изучении препарата Полиоксидоний® у животных не выявлено влияния на генеративную функцию (фертильность) самцов и самок, эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода, как при введении препарата в период всей беременности, так и в период лактации.

• Способ применения и дозы

  Парентерально (внутривенно (в/в), в/м), интраназально, сублингвально.
  
  Способы применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.
  
  Приготовление растворов для парентерального введения (в/м и в/в)
  
  Для в/м введения препарат Полиоксидоний® 3 мг растворяют в 1 мл (дозу 6 мг в 2 мл) воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2–3 минуты для набухания, затем перемешивают вращательными движениями, не встряхивая.
  
  Для в/в капельного введения препарат Полиоксидоний® растворяют в 2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2–3 минуты для набухания, затем вращательными движениями перемешивают. Рассчитанную для пациента дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0,9% раствором натрия хлорида.
  
  Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
  
  Приготовление раствора для интраназального и сублингвального применения
  
  Для детей дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг — в 2 мл (40 капель) (в одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата); для взрослых дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды или 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.
  
  Взрослые
  
  Парентерально (в/в, в/м): препарат назначают взрослым в дозах 6–12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1–2 раза в неделю, в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
  
  Острые вирусные и бактериальные инфекции лор-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологические и урологические заболевания: по 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее — через день курсом 10 инъекций.
  
  Хронические рецидивирующие инфекционно-воспалительные заболевания различной локализации бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения: по 6 мг через день 5 инъекций, далее — 2 раза в неделю курсом 10 инъекций.
  
  Острые и хронические аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: по 6–12 мг, курс 5 инъекций.
  
  Ревматоидный артрит, осложненный бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10 инъекций.
  
  Генерализованные формы хирургических инфекций: по 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее — через день курсом 10 инъекций.
  
  Активация регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы): по 6 мг в течение 3 дней, затем — через день, курсом 10 инъекций.
  
  Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений: по 6 мг через день, 5 инъекций.
  
  Туберкулез легких: по 6 мг 2 раза в неделю курсом 20 инъекций.
  
  Онкологические больные
  
  - до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 мг через день курсом 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом, в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
  
  - для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2–3 месяцев до 1 года) по 6 мг 1–2 раза в неделю. При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания.
  
  Интраназально назначают по 6 мг/сут (по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки, в течение 10 суток) — для лечения острых и обострений хронических инфекций лор-органов; усиления регенераторных процессов слизистых оболочек; профилактики осложнений и рецидивов хронических заболеваний; для профилактики гриппа и ОРВИ.
  
  Дети
  
  Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.
  
  Парентерально (в/в, в/м): назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1–0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5–10 инъекций.
  
  Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг курсом до 10 дней. Препарат вводят по 1–3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом не менее 1–2 часов, в 2–3 приема в день. В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата. Расчет суточной дозы для интраназального и сублингвального применения представлен в таблице 1.
  
  Таблица 1
  
  Расчет суточной дозы препарата Полиоксидоний® для интраназального или сублингвального применения у детей
  
  Масса тела ребенка, кг Количество, капель/сут
  5 5
  10 10
  15 15
  20 20
  При массе тела ребенка более 20 кг расчет суточной дозы производится из расчета 1 капля/кг, но не более 40 капель (6 мг действующего вещества).
  
  Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 часов.
  
  Рекомендуемые схемы лечения у детей
  
  Парентерально:
  
  - острые и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. лор-органов — синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванные возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций: по 0,1 мг/кг 3 дня подряд, далее — через день курсом 10 инъекций.
  
  - острые аллергические и токсико-аллергические состояния (в т.ч. бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией в/в капельно в дозе 0,1 мг/кг, 3 дня ежедневно, затем — через день, курсом 10 инъекций в сочетании с базисной терапией.
  
  Интраназально: ежедневно по 1–2 капли в каждый носовой ход 3 раза в день курсом до 10 суток (см. таблицу 1) — при острых и хронических ринитах, риносинуситах, аденоидите (лечение и профилактика обострений); для предоперационной подготовки больных при оперативных вмешательствах при лор-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания; лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в течение 1 месяца до предполагаемой эпидемии, в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции).
  
  Сублингвально: детям раннего, дошкольного и младшего школьного возраста: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в 2 приема в течение 10 суток; при аденоидитах, гипертрофии миндалин (как компонент консервативного лечения); для предоперационной подготовки и послеоперационной реабилитации; сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха; лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании с базисной терапией) в течение 10 суток.

• Побочные действия

  При применении препарата Полиоксидоний® встречались следующие общие и местные реакции:
  
  - при парентеральном введении: нечасто (≥1/1000 до <1/100) — болезненность, покраснение и уплотнение кожи в месте введения.
  
  - при парентеральном введении и местном применении: очень редко (≥1/10000) — повышение температуры тела, легкое беспокойство, озноб, гиперчувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции).

• Передозировка

  Случаи передозировки не зарегистрированы.

• Взаимодействие

  Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами, в том числе антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

• Особые указания

  При развитии аллергической реакции в случае гиперчувствительности к компонентам препарата следует прекратить применение препарата Полиокидоний® и обратиться к врачу.
  
  При необходимости прекращения приема препарата Полиокидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.
  
  В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.
  
  Не следует использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).
  
  При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,5% раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин (новокаин). При в/в (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
  
  Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

• Форма выпуска

  Раствор для инъекций и местного применения 6мг/1мл 1мл 5шт. фл.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.