Омнитус 50мг. 10шт. таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой в Шира с.

Инструкция

• Состав

  Сироп1 мл
  действующее вещество: бутамирата цитрат 0,8 мг
  вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизирующий); глицерол; натрия сахаринат; бензойная кислота; ванилин; анисовое масло; этанол 96%; натрия гидроксид; вода очищенная 
  Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой1 табл.
  действующее вещество: бутамирата цитрат 20/50 мг
  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; повидон оболочка пленочная (таблетки 20 мг): гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) оболочка пленочная (таблетки 50 мг): гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид; краситель пунцовый («Понсо» 4R) (Е124); коричневый лак (краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель бриллиантовый черный (Е151)  

• Описание лекарственной формы

  Сироп: прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость с запахом ванили.
  Таблетки с модифицированным высвобождением, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета.
  Таблетки с модифицированным высвобождением, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета.
  Для обеих дозировок. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Противокашлевое средство центрального действия (Противокашлевые средства)

• Фармакодинамика

  Бутамират, активное вещество препарата Омнитус®, является противокашлевым средством центрального действия. Ни химически, ни фармакологически не относится к алкалоидам опия. Не формирует зависимости или привыкания. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

• Фармакокинетика

  Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, максимальная концентрация (Cmax) в плазме основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) достигается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл, таблеток с модифицированным высвобождением (50 мг) — 9 ч и 1,4 мкг/мл соответственно.
  Бутамирата цитрат гидролизуется в плазме до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Оба эти метаболита обладают также противокашлевым действием, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный период полувыведения (T1/2). 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.
  T1/2 для сиропа — 6 ч, для таблеток — 13 ч.
  Выведение трех метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.

• Показания

  сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);подавление кашля в пред- и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

• Противопоказания

  Для обеих лекарственных формповышенная чувствительность к компонентам препарата;беременность (I триместр);период грудного вскармливания. Дополнительно для сиропанепереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол); детский возраст до 3 лет. С осторожностью: беременность (II и III триместры). В связи с наличием в составе сиропа Омнитус® этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, пациентам с заболеваниями печени, головного мозга, пациентам, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, беременным и детям. Дополнительно для таблеток с модифицированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкойнепереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);детский возраст до 6 лет — таблетки, 20 мг; до 18 лет — таблетки, 50 мг.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, перед едой. Таблетки не следует разжевывать. Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу. Сироп Взрослые — 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день; дети старше 9 лет (40 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день; от 6 до 9 лет (22–30 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день; от 3 до 6 лет (15–22 кг) — 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день.
  Инструкция по открытию флакона. Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть ее против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.
  Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
  Взрослые — 2 табл. 2–3 раза в день; дети старше 12 лет — 1 табл. 3 раза в день; от 6 до 12 лет — 1 табл. 2 раза в день.
  Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
  Взрослые — 1 табл. каждые 8–12 ч.

• Побочные действия

  Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто —  1/10; часто — 1/100, 1/10; нечасто —  1/1000, 1/100; редко — 1/10000, 1/1000; очень редко —  1/10000, включая отдельные случаи.
  Со стороны ЦНС: редко — головокружение, сонливость.
  Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея.
  Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.

• Передозировка

  Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение АД. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическая терапия (по показаниям).

• Взаимодействие

  Для обеих лекарственных формКакие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, нейролептики, транквилизаторы). Дополнительно для сиропаВ связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

• Особые указания

  В качестве подсластителей сироп содержит сорбитол и сахарин, поэтому препарат может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
  Таблетки Омнитус® 20 мг противопоказаны детям до 6 лет. У детей от 3 до 6 лет можно применять Омнитус® в форме сиропа.
  В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Омнитус® может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Сироп, 0,8 мг/мл. По 200 мл во флаконе темного стекла III гидролитической группы, укупоренном пластмассовой крышкой из ПЭ с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 фл. вместе с мерной ложкой из полипропилена (объем 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 50 мг. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. 1 бл. с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R05DB13 Бутамират

• Международная классификация болезней

  A37 КоклюшJ06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
  J11 Грипп, вирус не идентифицирован
  J999* Диагностика заболеваний органов дыханияR05 Кашель
  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
  Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния