Донормил 15мг. 10шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Шира с.

Инструкция

• Состав

  1 таб
  активное вещество: доксиламина сукцинат - 15 мг;
  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 100 мг, кроскармеллоза натрия - 9 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 15 мг, магния стеарат - 2 мг;
  состав пленочной оболочки: макрогол 6000 - 1 мг, гипромеллоза - 2,30 мг, Сеписперс АР 7001 (гипромеллоза 2-4 %; титана диоксид CI 77891 25-31 %; пропиленгликоль 30-40 %; вода до 100%) - 0,70 мг.

• Фармдействия

  H1-антигистаминное, снотворное.

• Описание лекарственной формы

  Прямоугольные таблетки белого цвета с насечкой на обеих сторонах таблетки. Цвет на изломе - белый.

• Фармгруппы

  Антагонист H1-гистаминовых рецепторов [H1-антигистаминные средства]
  Антагонист H1-гистаминовых рецепторов [Снотворные средства]

• Фармакодинамика

  Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и М-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия - 6-8 часов.

• Фармакокинетика

  Максимальная концентрация в плазме в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь. Время полувыведения - около 10 часов. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая ГЭБ). Выводится на 60 % почками в неизмененном виде, частично - через ЖКТ.
  Фармакокинетика препарата у особых групп пациентов
  У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточностипериод полувыведения может увеличиваться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

• Показания

  Преходящие нарушения сна.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к доксиламину или другим компонентам препарата;
  закрытоугольная глаукома;
  заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
  врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
  детский и подростковый возраст (до 15 лет).
  
  С осторожностью:
  
  Пациентам со случаями апноэ в анамнезе - в связи с тем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне). Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения; пациенты с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований, доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.
  
  В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
  
  Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не следует.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. По 1/2–1 табл. в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15–30 мин до сна.
  
  Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 табл.
  
  Продолжительность лечения — от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
  
  Особые группы пациентов
  
  Почечная и печеночная недостаточность. В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
  
  Возраст старше 65 лет. Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме, уменьшении плазменного клиренса и увеличении T1/2 рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

• Побочные действия

  Со стороны ЖКТ: запор, сухость во рту.
  
  Со стороны ССС: ощущение сердцебиения.
  
  Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
  
  Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
  
  Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.
  
  Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня КФК.
  
  Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.
  
  Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

• Передозировка

  Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судорога (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы. При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
  Лечение: симптоматическое (в том числе М-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г - для взрослых и 1 г/кг - для детей).

• Взаимодействие

  При одновременном приеме препарата Донормил® с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными H1-антигистаминными препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.
  
  При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
  
  Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и препарата Донормил®, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.

• Особые указания

  Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.
  
  Препарат оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции.
  
  Первое поколение Н1-антигистаминных препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-α-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушение аккомодации и зрения.
  
  Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне) — увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
  
  Возможное злоупотребление блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.
  
  В 1 табл. препарата содержится 100 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
  
  Влияние на способность к управлению автомобилем и работе с движущимися механизмами. В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15мг. 10шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R06AA09 Доксиламин

• Международная классификация болезней

  G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]