Диклак 5% гель для наружного применения 50г. в Шира с.

Инструкция

• Состав

  1г
  геля содержит:
  Действующее вещество:
  Диклофенак
  натрия — 0,050г;
  Вспомогательные вещества:
  Изопропиловый
  спирт — 0,451г; вода очищенная — 0,409г; макрогол7глицерилкокоат
  — 0,060г; гипромеллоза — 0,030г.
  

• Описание лекарственной формы

  Гель от бесцветного до слегка желтого цвета, без видимых воздушных пузырьков, с характерным запахом изопропилового спирта.

• Фармгруппы

  Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

• Фармакодинамика

  Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.
  
  Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ1 и ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
  
  Диклофенак применяется для снятия воспаления и устранения болевого синдрома, а также уменьшения отечности, связанной с воспалительным процесс

• Фармакокинетика

  Всасывание
  
  При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови. Использование окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к трехкратному увеличению количества всасываемого диклофенака.
  
  Распределение
  
  При местном нанесении геля диклофенак на области суставов рук и коленей концентрации диклофенака могут быть измерены в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости.
  
  Максимальные значения концентрации диклофенака в плазме крови при местном применении геля диклофенак примерно в 100 раз ниже, чем при пероральном приеме таблеток диклофенака. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином (99,4%).
  
  Диклофенак накапливается в коже, которая действует как резервуар, откуда происходит устойчивое высвобождение препарата в нижележащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно распределяется и сохраняется в глубоколежащих воспаленных тканях, таких как сустав, где он содержится в концентрациях, в 20 раз превышающих концентрацию в плазме крови.
  
  Метаболизм
  
  Биотрансформация диклофенака частично происходит путем глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из указанных фенольных метаболитов биологически активны, но в гораздо меньшей степени, чем диклофенак.
  
  Выведение
  
  Общий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± SD). Конечный период полувыведения из плазмы составляет от 1 до 2 часов. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения из плазмы крови - от 1 до 3 часов. Один из метаболитов (3’-гидрокси-4’-метокси-диклофенак) имеет гораздо более длительный период полувыведения из плазмы крови, однако этот метаболит практически неактивен. Диклофенак и его метаболиты выводятся главным образом почками.
  
  Отдельные группы пациентов
  
  У пациентов с нарушенной функцией почек накопления диклофенака и его метаболитов не происходит.
  
  У пациентов с хроническим гепатитом или субкомпенсированным циррозом фармакокинетика и метаболизм диклофенака сопоставимы с таковыми у здоровых пациентов.

• Показания

  Травматические повреждения мягких тканей, посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов, например, растяжения и ушибы;
  Болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника и суставов (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
  Ревматические поражения мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит и поражения переартикулярных тканей.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
  приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит, которые провоцируются применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  беременность в сроке более 20 недель;
  детский возраст (до 12 лет);
  нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения геля.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  Применение диклофенака у беременных женщин не исследовалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности.
  Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
  Период грудного вскармливания
  Данные о том, выделяется ли диклофенак в грудное молоко при местном применении, отсутствуют, поэтому применение препарата Диклак®, гель для наружного применения, в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если применение препарата необходимо, и потенциальная польза для матери превышает риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при применении препарата Диклак®, гель для наружного применения, следует избегать нанесения геля на молочные железы и большие участки поверхности кожи, а также применять его в течение длительного времени.

• Способ применения и дозы

  Наружно.
  
  Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день и слегка втирают.
  
  Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 6 г.
  
  После применения:
  
  Руки следует протереть впитывающими бумажными салфетками (не влажными), а затем вымыть, если они не являются местом непосредственного применения препарата. После использования впитывающую бумагу следует выбросить в мусорное ведро.
  
  Пациенту следует подождать, пока диклофенак в форме геля не высохнет, если пациент собирается принять душ или ванну. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Курс лечения – не более 14 дней. Необходимость более длительного применения определяет врач. Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.

• Побочные действия

  По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
  
  Нарушения со стороны иммунной системы
  очень редко: аллергические реакции, гиперчувствительность (включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм).
  
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
  очень редко: бронхиальная астма.
  Со стороны кожи и подкожной клетчатки
  часто: дерматит (включая контактный дерматит), эритема, экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь (папулы, везикулы), шелушение;
  редко: буллезный дерматит;
  очень редко: фотосенсибилизация; генерализованная кожная сыпь, пустулезные высыпания.

• Передозировка

  Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
  
  Однако при непреднамеренном приеме препарата Диклак®, гель для наружного применения, внутрь возможно развитие нежелательных явлений, характерных для системного применения диклофенака. Рекомендуется промывание желудка и назначение активированного угля (только в ближайшее время после приема препарата внутрь), а также общая поддерживающая и симптоматическая терапия.

• Взаимодействие

  Диклак® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

• Особые указания

  Препарат Диклак®, гель для наружного применения, следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
  
  В случае развития кожной сыпи после применения диклофенака препарат необходимо отменить.
  
  После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.
  
  При длительном применении и/или нанесении препарата на обширные участки поверхности тела нельзя исключить развития нежелательных явлений, характерных для лекарственных форм диклофенака для приема внутрь. Препарат Диклак®, гель для наружного применения, не следует принимать внутрь.

• Форма выпуска

  По 50 г или 100 г геля помещают в тубы алюминиевые. По 1 тубе алюминиевой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  M02AA15 Диклофенак

• Международная классификация болезней

  L40.5 Псориаз артропатический (M07.0-M07.3*, M09.0*)

  M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

  M19.9 Артроз неуточненный

  M35.3 Ревматическая полимиалгия

  M45 Анкилозирующий спондилит

  M47.9 Спондилез неуточненный

  M79.0 Ревматизм неуточненный

  M79.1 Миалгия

  T14.9 Травма неуточненная