Аллервэй 5мг. 10шт. таблетки покрытые оболочкой в Шира с.

Инструкция

• Состав

  Действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид 5,00 мг;
  
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 88,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 34,10 мг; кремния диоксид коллоидный 1,60 мг; магния стеарат 1,30 мг;
  
  Пленочная оболочка: Опадрай белый OY-58900 (гипромеллоза (5 сР) 62,5%, титана диоксид (Е171) 31,25%, макрогол-400 6,25%) 3,25 мг.

• Описание лекарственной формы

  Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с одной стороны гладкие, на другой стороне гравировка "R 5". На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Противоаллергическое средство H1-гистаминовых рецепторов блокатор (H1-антигистаминные средства)

• Фармакодинамика

  Левоцетиризин — (R)-энантиомер цетиризина, является ингибитором периферических H1-гистаминовых рецепторов.
  
  Левоцетиризин обладает выраженным антигистаминным и противоаллергическим эффектом. Оказывает влияние на гистаминозависимую фазу аллергической реакции, снижает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудистой стенки и ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.
  
  Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Практически не влияет на холинергические и серотониновые рецепторы, в терапевтических дозах не оказывает седативного эффекта.

• Фармакокинетика

  Фармакокинетика левоцетиризина изменяется линейно.
  
  Всасывание
  После приема внутрь препарат быстро и полностью адсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови составляет 270 нг/мл и достигается через 0,9 часа, после повторного приема в дозе 5 мг — 308 нг/мл. Равновесная плазменная концентрация (Css) в плазме достигается через 2 суток.
  
  Распределение
  Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd)составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%.
  
  Метаболизм
  Менее 14% препарата метаболизируется в организме путем N- и О-дезалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Благодаря ограниченному метаболизму и отсутствию метаболической ингибирующей активности, взаимодействие левоцетиризина на уровне метаболизма с другими веществами маловероятно.
  
  Выведение
  У взрослых период полувыведения (T1/2) составляет (7,9±1,9) часа, общий клиренс — 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации (КФ) и канальцевой секреции; около 12,9% — через кишечник.
  
  Особые группы пациентов
  Нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина <40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется. У пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%, что требует изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.

• Показания

  Взрослым и детям с 6 лет и старше при следующих заболеваниях и состояниях:
  
  - лечение симптомов аллергических ринитов, включая круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты, и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
  - поллиноз (сенная лихорадка);
  - крапивница;
  - другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к действующему веществу, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или любому вспомогательному веществу препарата;
  - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  - терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин);
  - детский возраст до 6 лет (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности).
  
  С осторожностью:
  хроническая почечная недостаточность (необходима коррекция режима дозирования); пожилой возраст (при возрастном снижении КФ); повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы, а также наличие других предрасполагающих факторов к задержке мочи (поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи); одновременное применение с алкоголем (см. «Взаимодействие»); беременность; период грудного вскармливания.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако применение цетиризина-рацемата, содержащего левоцетиризин, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
  
  При назначении левоцетиризина беременным следует соблюдать осторожность.
  
  Цетиризин-рацемат экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания.
  
  Клинические данные по влиянию левоцетиризина на фертильность отсутствуют.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, не разжевывая и запивая жидкостью, независимо от приема пищи.
  
  Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 табл.) однократно.
  
  Продолжительность приема препарата
  
  При лечении сезонного (интермиттирующего) ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
  
  При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и их общая продолжительность более 4 недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов. Курс лечения поллиноза устанавливает врач.
  
  Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризина у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.
  
  При пропуске приема не следует принимать двойную дозу; принять следующую дозу в обычное время.
  
  Особые группы пациентов
  Нарушение функции почек. Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при применении препарата дозу следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности. При значении Cl креатинина 50–79 мл/мин коррекция дозы не требуется, при Cl креатинина от 30 до 49 мл/мин рекомендуемая доза — 5 мг (1 табл.) через день (1 раз в 2 дня), у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг (1 табл.) 1 раз в 3 дня. Пациентам с терминальной почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 10 мл/мин) прием препарата противопоказан.
  
  Почечная и печеночная недостаточность. Дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме.
  
  Нарушение функции печени. При изолированном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.
  
  Пожилой возраст; без нарушения функции почек. Коррекция дозы не требуется.

• Побочные действия

  Клинические исследования
  Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12–71 года с частотой 1% и более (часто, ≥1/100, <1/10) встречались следующие побочные эффекты: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость; нечасто (≥1/1000, <1/100) встречались астения и боль в животе.
  
  Во время проведения клинических исследований у детей от 6 до 12 лет с частотой 1% и более (часто, ≥1/100, <1/10) встречались головная боль и сонливость.
  
  Пострегистрационные исследования
  Частота побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
  Cо стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
  Нарушения метаболизма и расстройства питания: повышение аппетита.
  Со стороны психики: тревога, агрессия, возбуждение, депрессия, галлюцинации, бессонница, суицидальные мысли.
  Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.
  Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго.
  Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, тромбоз яремной вены.
  Со стороны дыхательной системы: одышка, усиление симптомов ринита.
  Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, диарея.
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, изменение функциональных проб печени.
  Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.
  Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боли в мышцах, артралгия.
  Общие нарушения: периферические отеки, увеличение массы тела.
  Прочее: перекрестная реактивность.
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или появляются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

• Передозировка

  Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).
  
  Лечение: необходимо промыть желудок или назначить активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

• Взаимодействие

  Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина рацемата с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом, псевдоэфедрином и феназоном клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.
  
  При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).
  
  В исследовании при одновременном приеме ритановира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40%, а экспозиция ритонавира изменялась незначительно (−11%).
  
  В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, возможна заторможенность и ухудшение работоспособности.

• Особые указания

  Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально в зависимости от почечной функции.
  
  Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с алкоголем.
  
  При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 10 табл. в блистере из полиамидной/алюминиевой/ПВХ-фольги/алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 блистеров с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R06AE09 Левоцетиризин

• Международная классификация болезней

  H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная
  H10.1 Острый атопический конъюнктивит
  H11.4 Другие конъюнктивальные васкулярные болезни и кисты
  J00 Острый назофарингит [насморк]
  J30 Вазомоторный и аллергический ринит
  J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
  J30.2 Другие сезонные аллергические риниты
  J30.3 Другие аллергические риниты
  L20 Атопический дерматит
  L29.8 Другой зуд
  L50 Крапивница
  R06.7 Чихание
  R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания