Далацин 100мг. 3шт. суппозитории вагинальные в Шалинское

Инструкция

• Состав

  Состав (на 1 суппозиторий):
  действующее вещество клиндамицина фосфат 118,8 мг (в виде клиндамицина 100 мг); вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol Н-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) около 2,4 г.

• Описание лекарственной формы

  Твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Гинекологические противоинфекционные и антисептические средства противоинфекционные и антисептические средства, за исключением комбинаций с кортикостероидами антибиотики

• Фармакодинамика

  Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.
  Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции.
  Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связанна с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК (Минимальная подавляющая концентрация) инфицирующего организма.
  Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
  Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.). Методы определения чувствительности Bacteroides spp и грамположительных анаэробных кокков, также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D- тест. Тем не менее, пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.
  В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

• Фармакокинетика

  После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30 % (6-70 %) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом средняя площадь под кривой "концентрация - время" составляет 3,2 мкг-ч/мл (0,42-11 мкг-ч/мл). Сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (0,03-0,67 мкг/мл). В среднем период полувыведения составляет 11 ч (4-35 ч). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении терапевтических доз внутрь или внутривенно.
  Применение у пожилых пациентов
  В клинических исследованиях вагинальных свечей клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.

• Показания

  Бактериальный вагиноз.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.
  Антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе.
  Возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность и лактация:
  При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Далацин® суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Однако применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
  Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.
  Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации <0,5 - 3,8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

• Способ применения и дозы

  Рекомендуемая доза: один суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 последовательных дней.
  Указания по использованию
  Введение суппозиториев без аппликатора:
  - Извлеките суппозиторий из фольги.
  - В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
  - Осторожно введите суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.

• Побочные действия

  Безопасность применения клиндамицина в виде свечей оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.
  Таблица нежелательных лекарственных реакций
  Системно-органный класс Очень часто ≥ 1/10 Часто от ≥ 1/100 до < 1/10 Нечасто от > 1/1000 до < 1/100 Редко от > 1/10000 до < 1/1000 Очень редко < 1/10000 Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
  Инфекции иные и паразитарные заболевания Грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida
  Нарушения со стороны нервной системы Головная боль
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе, диарея, тошнота Рвота Псевдомембранозный колит
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Зуд кожи Сыпь
  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в боку
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Пиелонефрит, дизурия
  Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные расстройства Вагинальные инфекции, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла
  Общие расстройства и реакции в месте введения Боль в месте введения, зуд (в месте введения), локализованные отек, боль, гипертермия

• Передозировка

  При интравагинальном применении Далацин® суппозитории вагинальные возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы "Побочное действие" и "Особые указания").
  Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

• Взаимодействие

  Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
  Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферическое о действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
  Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется. Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
  Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Особые указания

  До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
  Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
  Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
  Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.
  Не рекомендуется применение препарата Далацин® суппозитории вагинальные в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

• Форма выпуска

  Суппозитории вагинальные 100 мг - 3 штуки с инструкцией по применению в уп.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.