Пиаскледин 300мг. 15шт. капсулы в Шагонар

Инструкция

• Состав

  Состав на одну капсулу:
  Действующие вещества:
  авокадо плодов масла неомыляемые соединения 100 мг
  соевых бобов масла неомыляемые соединения 200 мг
  Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 7 мг, бутилгидрокситолуол - 0.03 мг.
  
  Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2%, желатин - до 100%.
  Состав крышечки капсулы: титана диоксид - 2%, желатин - до 100%.
  Состав герметизирующего раствора (состав для герметизации капсулы): полисорбат 80 - 0.25 мг, желатин - 5.75 мг.
  Состав чернил "TekPrint™ SW-9008 Black Ink" для маркировки капсулы: шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный.

• Фармдействия

  Корректирующее метаболизм хрящевой ткани.

• Описание лекарственной формы

  Капсулы (размер I) с полупрозрачными белыми колпачком и корпусом с маркировкой "Р 300"; колпачок с маркировкой "Р" и "300", корпус с маркировкой "300" и "Р" соответственно; содержащий пасту коричневого цвета.

• Фармгруппы

  Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
  Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

• Фармакодинамика

  Клиническая эффективность и безопасность.
  Эффективность Пиаскледина 300 у пациентов, страдающих остеоартритом, была оценена в ходе клинических исследований. Препарат продемонстрировал положительный эффект в ходе трех клинических исследованиях (КИ) (одно плацебо-контролируемое исследование и два активных сравнительных исследования), описанных ниже.
  
  В КИ, проведенном с участием 86 пациентов с остеоартритом коленного сустава, потребление НПВП снизилось через 3 месяца примерно на 70% у пациентов, получавших Пиаскледин 300, по сравнению с 33% для плацебо. Боль в покое и альгофункциональный индекс значительно снизились при приеме препарата в дозе 300 мг по сравнению с плацебо.
  
  В ходе двух КИ сопоставимости по эффективности Пиаскледина 300 (дозировка 300 мг 1 раз в сутки) и хондроитина сульфата (дозировка 400 мг 3 раза в сутки) в течение 6 месяцев у 134 пациентов, и диацереина (дозировка 50 мг дважды в сутки) в течение 3 месяцев у 64 пациентов, было продемонстрировано, что Пиаскледин 300 не уступает как хондроитина сульфату, так и диацереину по основным критериям (общий балл WOMAC в КИ по сравнению с хондроитина сульфата и потребление НПВП в КИ по сравнению с диацереином). Улучшение индекса Лекена и боли в покое при приеме Пиаскледина 300 также не уступали хондроитина сульфату и диацереину.
  
  Механизм действия авокадо плодов и соевых бобов масла неомыляемых соединений оценен в ходе исследований in vitro и in vivo при остеоартрите, подтверждающих следующие основные фармакологические свойства:
  
  1) Прямые и непрямые эффекты, способствующие синтезу макромолекул внеклеточного матрикса хряща (анаболический путь):
  
  • Увеличение синтеза протеогликанов (особенно высокомолекулярных) нормальными суставными хондроцитами, а также хондроцитами при остеоартрите, близких по свойствам физиологическим протеогликанам;
  
  • Стимуляция синтеза и накопление аггрекана (один из основных протеогликанов в хрящах) в хондроцитах при остеоартрите;
  
  • Стимуляция выработки коллагена II типа синовиоцитами и суставными хондроцитами;
  
  • Предотвращение ингибирующего воздействия остеоартритных субхондральных остеобластов на синтез аггрекана и коллагена II типа хондроцитами в модели совместного культивирования;
  
  • Стимуляция биосинтеза таких факторов, как трансформирующий фактор роста pi и ₽2 (TGF-P1 и TGF-P2).
  
  2) Эффекты, ограничивающие деградацию компонентов внеклеточного матрикса хряща (катаболический путь):
  
  • Ингибирование деградации протеогликанов;
  
  • Блокада ингибирующего воздействия интерлейкина-ip (IL-ip) на выработку коллагена и аггрекана;
  
  • Ингибирование стимулирующего действия IL-ip на коллагенолитическую активность синовиальных клеток и хондроцитов;
  
  • Ингибирование IL-ip индуцированного синтеза и активности коллагеназы (ММР-13) и стромелизина (ММР-3) в хондроцитах;
  
  • Снижение продукции провоспалительных цитокинов IL-6 и IL-8, а также IL-ip индуцированной избыточной продукции PGE2;
  
  • Стимуляция биосинтеза ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1).
  
  Пиаскледин 300 относится к препаратам группы SYSADOA (симптоматические препараты замедленного действия в терапии остеоартрита), для которых характерно отложенное действие.

• Фармакокинетика

  Пиаскледин 300 - это экстракт, состоящий из множества компонентов сои и авокадо, для которых специальные точные методы исследования отсутствуют. Следовательно, данные о фармакокинетических свойствах Пиаскледин 300 отсутствуют.

• Показания

  Комплексная терапия остеоартроза коленных и тазобедренных суставов I–IIIстадии;
  Адъювантная терапия периодонтитов.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  
  период беременности и грудного вскармливания;
  
  возраст до 18 лет.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  
  Клинические данные о влиянии Пиаскледина 300 на беременность отсутствуют. В связи с этим, применение Пиаскледин 300 противопоказано во время беременности, а также женщинам детородного потенциала, не пользующихся надежными методами контрацепции.
  
  Период грудного вскармливания
  
  Клинические данные о влиянии Пиаскледина 300 в период грудного вскармливая отсутствуют. В связи с этим, применение Пиаскледин 300 противопоказано в период грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  Максимально рекомендованная доза - 1 капсула в сутки. Не превышать суточную рекомендованную дозу. В ходе клинических испытаний увеличение суточной дозы при остеоартрите не привело к улучшению клинической картины.
  
  Капсулу следует принимать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством воды, во время еды. Продолжительность лечения: рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев с отложенным действием примерно на 2 месяца. Эффект может сохраняться от 1 до 2 месяцев после прекращения лечения.

• Побочные действия

  Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.
  
  Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность.
  
  Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; нечасто - диспепсия, дисгевзия, тошнота, боль в животе, обесцвеченный кал.
  
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - печеночный цитолиз, холестаз, желтуха, повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ, увеличение концентрации билирубина.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - токсикодермия, экзема
  
  Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - хроматурия; редко - нефролитиаз
  
  Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - боль в молочной железе, отек молочной железы, метроррагия.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение АД.
  
  Общие нарушения: нечасто - астенический синдром.

• Передозировка

  Передозировка препаратом (более 1 капсулы в день) может вызвать или усугубить желудочно-кишечные и/или печеночные расстройства.
  
  В случае возникновения таких расстройств - лечение симптоматическое, терапию Пиаскледином 300 следует пересмотреть.

• Взаимодействие

  При терапии антикоагулянтами необходимо проконсультировать с врачом, в связи с потенциальным риском возникновения кровотечения.

• Особые указания

  Нежелательные реакции, такие как печеночный цитолиз, холестаз, желтуха и повышение трансаминаз, отмечались нечасто в течение пострегистрационного периода.
  
  Пациентам, имеющим в анамнезе или в стадии обострения, заболевания печени и желчного пузыря, следует сообщить об этом врачу перед применением Пиаскледин 300. В случае возникновения симптомов поражения печени или желчевыводящих путей (такие как необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, пожелтение кожных покровов и склер, потемнение мочи), следует прекратить применение лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу.
  
  Нежелательные реакции, такие как повышенная чувствительность, кожная сыпь, крапивница, дерматит, наблюдаемые в ходе клинических исследований отмечались нечасто. В случае возникновения симптомов и аллергических реакций (таких как, зуд, крапивница, кожная сыпь/покраснение, отек лица, затрудненное дыхание) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
  
  Сообщалось о некоторых случаях тромбоцитопении (сниженное количество тромбоцитов).
  
  Проконсультируйтесь с врачом перед применением Пиаскледина 300 в случае сопутствующей антикоагулянтной терапии (см. раздел "‘Взаимодействие с другими лекарственными препаратами”).
  
  В случае возникновения симптомов нарушения свертываемости крови (такие как красные или пурпурные пятна на коже, спонтанные синяки или экхимозы, а также кровотечения из слизистых оболочек) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
  
  Влияние на способность управления автотранспортом и механизмами
  
  Пиаскледин 300 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

• Форма выпуска

  Капсулы 300мг 15шт.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  M01AX26 Авокадо и соевых бобов масло неомыляемое

• Международная классификация болезней

  K05.3 Хронический пародонтит

  M16 Коксартроз [артроз тазобедренного сустава]

  M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]