Пропанорм 300мг. 50шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Реутов

Инструкция

• Состав

  1 табл.
  активное вещество: пропафенона гидрохлорид 300мг
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная - 41.5 мг, крахмал кукурузный - 28.9 мг, натрия кроскармеллоза - 21 мг, коповидон - 20 мг, магния стеарат - 2 мг, натрия лаурилсульфат - 1.6 мг.
  
  Состав оболочки: симетикона эмульсия водная 23%, Опадрай белый 02F28310 - 14.92 мг (гипромеллоза 5 - 8.3 мг, титана диоксид - 4.12 мг, макрогол 6000 - 2.5 мг).

• Фармдействия

  Антиаритмическое.

• Описание лекарственной формы

  Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Антиаритмическое средство [Антиаритмические средства]

• Фармакодинамика

  Антиаритмическое средство класса IC, блокатор натриевых каналов. Уменьшает максимальную скорость деполяризации фазы 0 потенциала действия и его амплитуду преимущественно в волокнах Пуркинье и сократительных волокнах желудочков, понижает автоматизм. Высокоэффективен при желудочковых аритмиях; при наджелудочковых нарушениях ритма эффективность несколько ниже. Пропафенон оказывает слабо выраженное бета-адреноблокирующее действие.

• Фармакокинетика

  Фармакокинетика пропафенона характеризуется значительными индивидуальными различиями.
  
  После приема внутрь всасывание быстрое и практически полное - более 90%, Cmax в плазме крови достигается через 1-3.5 ч. Связывание с белками 97%. Подвергается интенсивному метаболизму при "первом прохождении" через печень с образованием 2 активных метаболитов - 5-гидроксипропафенона и N-деспропилпропафенона, которые обладают антиаритмической активностью, сравнимой с активностью пропафенона, но присутствуют в концентрациях, составляющих 20% от концентраций пропафенона.
  
  T1/2 у пациентов с интенсивным метаболизмом (более 90% случаев) - 2-10 ч, с замедленным метаболизмом (менее 10% случаев) - 10-32 ч. Выводится почками - 38% в виде метаболитов, 1% - в неизмененном виде; через кишечник - 53% в виде метаболитов.

• Показания

  Лечение и профилактика наджелудочковых и желудочковых экстрасистол, пароксизмальных нарушений ритма (наджелудочковая тахикардия, в т.ч. при синдроме WPW; желудочковая тахикардия).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к пропафенону и другим компонентам препарата;
  синдром слабости синусового узла;
  тяжелая брадикардия и артериальная гипотензия;
  нарушения внутрипредсердной проводимости;
  атриовентрикулярная блокада II и III степени;
  блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада (у пациентов без электрокардиостимулятора);
  выраженные нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия);
  тяжелые формы хронической сердечной, недостаточности (в стадии декомпенсации), неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность;
  тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
  одновременное применение ритонавира в дозе 800-1200 мг/сутки;
  миастения;
  выраженные органические изменения миокарда, такие как рефрактерная хроническая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35% и кардиогенный шок, за исключением аритмического шока;
  возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  
  С осторожностью:
  
  Миастения gravis, нарушения функции почек и/или печени, хроническая обструктивная болезнь легких легкой и средней степени (с особой осторожностью из-за бета-адреноблокирующего действия), пожилой возраст, пациенты с установленным искусственным водителем ритма сердца.
  
  Одновременное применение пропафенона с дигоксином приводит к повышению концентрации в крови дигоксина, при этом дозу последнего необходимо уменьшить на 25%.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
  
  При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
  Дозу препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости проводимой терапии пациентом.
  Рекомендуется начинать терапию в стационаре, предварительно отменив все антиаритмические средства (под контролем артериального давления, (АД), ЭКГ, оценки широты комплекса QRS).
  
  Если на фоне лечения отмечено расширение комплекса QRS или удлинение интервала QT более чем на 20% по сравнению с исходными значениями, либо удлинение интервала PQ более чем на 50%, удлинение интервала QT более чем на 500 мс, увеличение частоты и тяжести аритмии, следует уменьшить дозу или временно прекратить применение препарата.
  
  У пациентов со значительно расширенным комплексом QRS и AV блокадой II и III степени рекомендуется снизить дозу.
  При массе тела пациента 70 кг и более начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки (в стационаре под контролем АД, ЭКГ). Доза может быть увеличена постепенно, с интервалами в 3-4 суток до 300 мг 2 раза в сутки, а при необходимости до максимальной дозы 300 мг 3 раза в сутки.
  
  У пожилых пациентов и пациентов с массой тела менее 70 кг применение препарата начинают с более низких доз, постепенно увеличивая дозу. Такой же тактики следует придерживаться и при проведении поддерживающей терапии.
  Не следует начинать увеличение дозы препарата, если длительность применения препарата составляет менее 5-8 дней.
  При нарушении функции печени препарат рекомендуется применять в дозах, составляющих 20-30% от обычной, при нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) начальная доза должна быть снижена.

• Побочные действия

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны брадикардия, замедление синоатриальной, AV и внутрижелудочковой проводимости, снижение сократительной способности миокарда (у предрасположенных пациентов), аритмогенное действие; при приеме в высоких дозах - ортостатическая гипотензия.
  
  Со стороны пищеварительной системы: при приеме в высоких дозах возможны тошнота, анорексия, чувство тяжести в эпигастрии, запор; редко - нарушения функции печени.
  
  Со стороны ЦНС: при приеме в высоких дозах - головная боль, головокружение; редко - нарушение зрения.
  
  Со стороны системы кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
  
  Со стороны репродуктивной системы: олигоспермия.
  
  Аллергические реакции: редко - кожная сыпь.

• Передозировка

  Интоксикация может возникнуть при одномоментном приеме дозы, в 2 раза превышающей суточную дозу. Симптомы интоксикации появляются через 1 ч, максимум - через несколько часов.
  
  Симптомы:
  
  удлинение интервала QT, расширение комплекса QRS, подавление автоматизма синусового узла, AV блокада, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, трепетание желудочков, асистолия, выраженное снижение АД, сонливость, судороги, кома.
  
  Лечение:
  
  симптоматическое, промывание желудка, дефибрилляция, введение добутамина, диазепама; при необходимости - искусственная вентиляция легких и непрямой массаж сердца.
  
  Поскольку пропафенон имеет большой объем распределения и высокую степень связывания с белками плазмы крови (более 95%), то гемодиализ и гемоперфузия не эффективны.

• Взаимодействие

  При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно усиление антихолинергического действия.
  
  При одновременном применении с антихолинэстеразными средствами (в т.ч. с пиридостигмином) уменьшается эффективность пиридостигмина при миастении.
  
  При одновременном применении с бета-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами, местными анестетиками возможно усиление антиаритмического действия пропафенона при желудочковых аритмиях.
  
  При одновременном применении пропафенон может потенцировать действие непрямых антикоагулянтов.
  
  При одновременном применении с фенобарбиталом повышается выведение пропафенона из организма и уменьшается его концентрация в плазме крови. Полагают, что другие барбитураты взаимодействуют с пропафеноном таким же образом.
  
  При одновременном применении с кетоконазолом описан случай развития судорог.
  
  При одновременном применении возможно повышение концентраций в плазме крови пропранолола, метопролола, циклоспорина, дигоксина.
  
  При одновременном применении с рифампицином уменьшается концентрация пропафенона в плазме крови и значительно уменьшается его терапевтическая эффективность. Это обусловлено тем, что рифампицин индуцирует изоферменты CYP3A4/1A2 и фазу II глюкуронизации пропафенона. Рифампицин не влияет на метаболизм пропафенона, обусловленный активностью изофермента CYP2D6.
  
  При одновременном применении описаны случаи повышения концентрации теофиллина в плазме крови и развития токсических реакций.
  
  Хинидин ингибирует метаболизм пропафенона в печени у лиц с высоким уровнем метаболизма, что приводит к значительному повышению его концентрации в плазме крови. При этом эффективность пропафенона не меняется, т.к. продукция его активного метаболита (5-гидроксипропафенона) одновременно уменьшается в 2 раза.
  
  Хинидин повышает бета-блокирующие эффекты пропафенона у лиц с высоким уровнем метаболизма в печени, т.к. только исходное активное вещество, а не метаболиты, обладает бета-блокирующей активностью.
  
  При одновременном применении с циметидином возможно небольшое повышение концентрации пропафенона в плазме крови и расширение комплекса QRS на ЭКГ.
  
  При одновременном применении эритромицин может ингибировать метаболизм пропафенона.

• Особые указания

  С осторожностью применяют при нарушениях функции печени, выраженных нарушениях функции почек, а также в комбинации с другими антиаритмическими средствами со сходными электрофизиологическими параметрами.
  
  Лечение следует начинать в условиях стационара, поскольку повышен риск аритмогенного действия, связанного с применением пропафенона. Рекомендуется, чтобы предшествующая антиаритмическая терапия была прекращена до начала лечения пропафеноном в сроки, равные 2-5 T1/2.
  
  Пропафенон характеризуется выраженными индивидуальными различиями значений концентрации активного вещества в плазме крови, поэтому рекомендуется тщательный подбор доз для каждого пациента.
  
  В/в введение следует проводить под постоянным контролем АД, ЧСС и ЭКГ. Если во время курсового лечения или на фоне в/в введения отмечается уширение комплекса QRS или интервала QT более чем на 20%, по сравнению с исходными значениями, следует уменьшить дозу или временно отменить пропафенон. У пожилых пациентов, больных с массой тела менее 70 кг применяют пропафенон в более низких дозах.
  
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  
  С осторожностью применяют у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300мг 50шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  C01BC03 Пропафенон

• Международная классификация болезней

  I45.6 Синдром преждевременного возбуждения

  I47 Пароксизмальная тахикардия

  I47.2 Желудочковая тахикардия

  I48 Фибрилляция и трепетание предсердий

  I49.1 Преждевременная деполяризация предсердий

  I49.3 Преждевременная деполяризация желудочков

  I49.4 Другая и неуточненная преждевременная деполяризация

  I49.8 Другие уточненные нарушения сердечного ритма

  I49.9 Нарушение сердечного ритма неуточненное

  R00.8 Другие и неуточненные аномалии сердечного ритма