Эскапел 1,5мг. 1шт. таблетки в Подсинее с.

Инструкция

• Состав

  Каждая таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела.
  Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

• Описание лекарственной формы

  Плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и с гравировкой "G00" на одной стороне.

• Фармгруппы

  Гестаген

• Фармакодинамика

  Препарат Эскапел® содержит действующее вещество левоноргестрел, которое представляет собой синтетический аналог естественного прогестерона (гормона желтого тела, вырабатываемого яичниками) и относится к средствам для экстренной контрацепции (предотвращению нежелательной беременности). Основным механизмом действия является подавление и/или задержка овуляции (выход яйцеклетки из яичника) в результате влияния на лютеинизирующий гормон или оплодотворение яйцеклетки сперматозоидами, если она уже вышла из яичника. При рекомендуемом режиме приема препарата левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел перед овуляцией, когда возможность оплодотворения наибольшая.
  Препарат Эскапел® следует принять в течении 72 часов (3 дней) после незащищенного полового контакта или в случае ненадежности применяемого метода контрацепции (например, при разрыве презерватива). Препарат предупреждает беременность не во всех случаях (примерно 84% случаев нежелательной беременности и наиболее эффективен, если Вы примете его как можно раньше после незащищенного полового контакта. Лучше принимать препарат Эскапел® в течение первых 12 часов, чем откладывать прием препарата до 3-го дня после полового контакта.
  Препарат неэффективен, если Вы уже беременны. Если у Вас был половой контакт после приема препарата Эскапел®, он также не сможет предотвратить возможную беременность.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax активного вещества в плазме достигается через 2 ч и составляет 18.5 нг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 100%.
  Распределение
  Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1.5% общего количества в плазме находится в форме свободного стероида, 65% специфически связаны с ГСПГ.
  Метаболизм
  Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
  Выведение
  После достижения Cmax концентрации левоноргестрела в плазме уменьшается. T1/2 составляет 26 ч. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник исключительно в форме метаболитов.
  Фармакокинетика в особых клинических случаях
  Заболевания ЖКТ, протекающие с нарушением всасывания, снижают абсорбцию препарата, что может влиять на его эффективность.

• Показания

  Препарат Эскапел® показан к применению у женщин в возрасте от 16 лет для экстренной (посткоитальной) контрацепции в течение 72 часов после незащищенного полового акта или в случае ненадежности применяемого метода контрацепции.

• Противопоказания

  Не принимайте препарат Эскапел®:
  - если у Вас аллергия на левоноргестрел или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
  - если Вам меньше 16 лет;
  - если у Вас тяжелое заболевание печени;
  - если Вы беременны или предполагаете, что беременны;
  - в период грудного вскармливания в течение не менее 8 часов после приема препарата;
  - если у Вас редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
  Дети и подростки
  Препарат не применяется до наступления первой менструации (менархе).
  Применение препарата у девочек-подростков до 16 лет возможно только в исключительных случаях (в том числе, при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
  Прием препарата в период известной или предполагаемой беременности противопоказан. На основании имеющихся данных, неблагоприятного влияния на плод в случае продолжения беременности на фоне применения левоноргестрел-содержащих препаратов для экстренной контрацепции не выявлено.
  Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное воздействие левоноргестрела на ребенка можно уменьшить, если женщина будет принимать препарат непосредственно после кормления. После приема препарата грудное вскармливание следует прекратить не менее, чем на 8 часов.
  Левоноргестрел повышает риск развития нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях может приводить к более ранней или поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на фертильность, однако данные о влиянии левоноргестрела на фертильность при длительном применении отсутствуют.

• Способ применения и дозы

  Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
  Препарат может применяться в любой период менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.
  Рекомендуемая доза
  Для достижения более надежного контрацептивного эффекта 1 таблетку препарата Эскапел® необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в первые 12 часов (но не позднее 72 часов после незащищенного полового акта). Если в течение 3-х часов после приема таблетки произошла рвота, то следует принять еще 1 таблетку препарата Эскапел®. После приема препарата Эскапел® до наступления следующей менструации следует применять негормональные методы контрацепции (презерватив, спермицид + шеечный колпачок, диафрагма или контрацептивная губка). Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения плановой гормональной контрацепции. Применение препарата при повторном незащищенном половом контакте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения риска развития нарушений цикла.
  Применение у детей и подростков
  Применение препарата Эскапел® в возрасте до 16 лет противопоказано (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе).
  Путь и (или) способ введения
  Внутрь. Таблетку следует запивать небольшим количеством воды.
  Продолжительность терапии
  Как часто можно принимать препарат Эскапел®
  Препарат Эскапел® следует использовать только в качестве экстренного контрацептива, он не может быть средством для регулярной контрацепции. Если в одном менструальном цикле Вы принимаете препарат Эскапел® более одного раза, его действие становится менее надежным, и вероятность нарушений менструального цикла возрастает.
  Препарат Эскапел® не эффективен в качестве средства для регулярной контрацепции. Ваш врач может рассказать Вам о методах регулярной контрацепции, которые более эффективны для предотвращения беременности.
  Что делать, если у Вас возникла рвота
  Если у Вас возникла рвота в течение 3 часов после приема препарата, необходимо принять еще 1 таблетку. Вам необходимо как можно скорее связаться с Вашим врачом, чтобы он назначил Вам еще 1 таблетку.
  Как вести себя после приема препарата Эскапел®
  Если Вы приняли препарат Эскапел® и не принимаете противозачаточные средства, то при следующих половых актах до наступления менструации Вам необходимо использовать презерватив или шеечный колпачок и спермицид. Это связано с тем, что препарат Эскапел® не действует при повторных незащищенных половых контактах до наступления следующей менструации.
  После того, как Вы приняли препарат Эскапел®, рекомендуется посетить врача спустя 3 недели, чтобы убедиться, что препарат подействовал. Если у Вас отмечается задержка менструации более чем на 5 дней, либо выделения при менструации слишком обильные или слишком скудные, Вам следует как можно скорее связаться с врачом. Если, несмотря на прием препарата, у Вас наступила беременность, важно обратиться к врачу.
  Ваш врач также может посоветовать Вам метод регулярной контрацепции, который более эффективен в предотвращении беременности.
  Если Вы продолжаете пользоваться регулярной контрацепцией (например, принимаете противозачаточные препараты), но кровотечения при перерыве в приеме контрацептива нет, необходимо обратиться к врачу для исключения беременности.
  Следующая менструация после приема препарата Эскапел®
  После приема препарата Эскапел® менструация чаще всего наступает в обычное время и носит обычный характер, однако в некоторых случаях она может начинаться раньше или позже. Если менструация начинается позже ожидаемого более чем на 5 дней, либо кровотечение носит необычный характер или Вы думаете, что можете быть беременны, следует провести тест на беременность.
  Если Вы приняли препарата Эскапел® больше, чем следует
  Хотя сообщений о вреде одновременного приема нескольких таблеток нет, у Вас могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Вы можете обратиться за советом к Вашему врачу, особенно если Вас беспокоит тошнота, поскольку препарат мог сработать неправильно.
  Если Вы беспокоитесь о заболеваниях, передающихся половым путем
  Если во время полового акта Вы не используете презерватив (либо он порвался или соскользнул), Вы можете заразиться заболеваниями, передающимися половым путем, или вирусом иммунодефицита человека.
  Данный лекарственный препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, такую защиту обеспечивает только презерватив. Обратитесь к Вашему врачу за советом, если Вы об этом беспокоитесь.
  При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Побочные действия

  Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эскапел® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
  При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота.
  Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
  - кожная сыпь, крапивница, зуд, отек лица.
  Немедленно сообщите врачу, если заметите изменение характера или времени наступления менструации, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  - задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструальные кровотечения.
  Если задержка менструации составляет более 7 дней или менструация слишком обильная либо слишком скудная, нужно исключить беременность.
  Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эскапел®
  Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):
  - головная боль;
  - тошнота, боль в нижних отделах живота;
  - кровотечение, не связанное с менструацией;
  - повышенная утомляемость.
  Часто (встречаются не более чем у 1 из 10 пациентов):
  - головокружение;
  - диарея, рвота;
  - нерегулярные менструальные кровотечения, нагрубание и болезненность молочных желез.
  Очень редко (встречаются не более чем у 1 из 10000 пациентов):
  - боль в животе;
  - боль в области таза, болезненная менструация (дисменорея).
  Сообщение о нежелательных реакциях
  Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

• Передозировка

  О серьезных нежелательных реакциях при острой передозировке большими дозами пероральных контрацептивов не сообщалось.
  Симптомы
  Тошнота и кровотечение «отмены».
  Лечение
  Симптоматическое.
  Специфического антидота нет.
  

• Взаимодействие

  Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
  Некоторые препараты могут нарушать контрацептивное действие препарата Эскапел®. Если Вы в течение последних 4 недель принимали перечисленные ниже препараты, Эскапел® может быть менее эффективным для Вас. Ваш лечащий врач может прописать Вам экстренный контрацептив другого типа (негормональный), например, медьсодержащую внутриматочную спираль.
  - Барбитураты и другие лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин).
  - Препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин).
  - Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз).
  - Препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин).
  - Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
  Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина (препарат, подавляющий иммунную систему).
  Левоноргестрел может снижать эффективность улипристала ацетата, в связи с чем их одновременное применение не рекомендуется.

• Особые указания

  Особые указания и меры предосторожности.
  Перед приемом препарата Эскапел® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
  Следует с осторожностью принимать препарат Эскапел® в следующих случаях:
  - при заболеваниях печени или желчевыводящих путей легкой и средней степени тяжести;
  - если у Вас желтуха (в том числе, в анамнезе);
  - если у Вас нарушено всасывание в желудочно-кишечном тракте (тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона);
  - если у Вас ранее была внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки);
  - если у Вас когда-либо было такое заболевание, как сальпингит (воспалительное заболевание маточных труб);
  - если у Вас есть наследственная или приобретенная предрасположенность к тромбозам.
  Экстренная контрацепция - метод, который можно использовать только эпизодически. Она не должна заменять методы плановой контрацепции.
  Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.
  Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный контакт имел место более чем за 72 часа в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже произошло. В связи с этим применение препарата Эскапел® при втором половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. При задержке менструального кровотечения более чем на 5 дней и изменении его характера (скудные или обильные кровяные выделения) необходимо исключить беременность.
  Если беременность наступила после применения препарата Эскапел®, необходимо учитывать возможность развития внематочной беременности. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной беременности. Абсолютный риск внематочной беременности, по всей видимости, низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Внематочная беременность может развиваться несмотря на появление маточного кровотечения. В связи с чем применение препарата Эскапел® не рекомендуется у женщин с риском развития внематочной беременности (наличие в анамнезе сальпингита или внематочной беременности).
  После приема препарата Эскапел® менструальный цикл, как правило, не изменяется и менструальное кровотечение наступает в срок. Иногда менструальное кровотечение может начинаться на несколько дней раньше или позже. В таком случае Вам следует обратиться к врачу-гинекологу, чтобы подобрать и начать использовать один из методов плановой контрацепции. Если препарат Эскапел® был принят на фоне регулярной гормональной контрацепции, но ожидаемое кровотечение «отмены» в следующий 7-дневный период "без таблеток" не наступило, следует исключить беременность.
  Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.
  Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения о том, что контрацептивная эффективность препарата Эскапел® может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ). У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты после незащищенного полового контакта как можно раньше.
  Препарат Эскапел® неэффективен в качестве постоянного метода контрацепции и может использоваться только в качестве экстренной меры. Левоноргестрел в дозе 1,5 мг следует применять исключительно для экстренной контрацепции!
  Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать методы плановой контрацепции.
  Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.
  Сообщалось о случаях тромбоэмболических осложнений после приема левоноргестрела в дозе 1,5 мг. В связи с чем, у женщин с существующими факторами риска (наследственной или приобретенной предрасположенностью к артериальным или венозным тромбозам, наличием тромбозов/тромбоэмболий в семейном анамнезе), следует учитывать возможность возникновения таких осложнений.
  Управление транспортными средствами или работа с механизмами
  Влияние применения препарата на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось.

• Форма выпуска

  Таблетки, 1,5мг.
  По 1 таблетке в блистере из Al/ПВХ.
  1блистер в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.
  В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.
  

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  G03AC03 Левоноргестрел

• Международная классификация болезней

  Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств

  Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции