Экзитер 1% крем для наружного применения 15г. в ПГТ Новый Городок

Инструкция

• Состав

  В 100 г крема содержится:

  Активное вещество:

  Тербинафина гидрохлорид — 1,0 г.

  Вспомогательные вещества:

  Бензиловый спирт — 1,0 г; полисорбат-60 — 5,0 г; сорбитана стеарат — 2,4 г; цетиловый спирт — 6,0 г; изопропилмиристат — 6,0 г; цетилпальмитат — 3,0 г; натрия гидроксид — 0,122 г; вода — 75,478 г.

• Описание лекарственной формы

  Однородный крем белого или почти белого цвета со слабым характерным запахом.

• Фармгруппы

  Противогрибковые средства

• Фармакодинамика

  Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare (также известные как Malassezia furfur)). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

  Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

  Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

• Фармакокинетика

  При наружном применении абсорбция составляет менее 5%, оказывает незначительное системное действие.

• Показания

  Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), ороговелостей, трещин, зуда и шелушения кожи, вызванных грибком стопы; паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

  Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.

  Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к тербинафину или к другим компонентам препарата; детский возраст (до 12 лет), период грудного вскармливания.

  С осторожностью

  Почечная и/или печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

  Если у Вас имеется одно из перечисленных в данном разделе заболеваний, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.

  Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом.

• Способ применения и дозы

  Наружно.

  Взрослые и дети старше 12 лет

  Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки на пораженные участки кожи и прилежащие области тонким слоем, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области) места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

  Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.

  Средняя продолжительность лечения:

  Дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в день 1 неделя.

  Дерматомикоз стоп: 1 раз в день 1 неделя; ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные грибком стопы — 1–2 раза в день 2 недели.

  Кандидоз кожи: 1–2 раза в день 1–2 недели.

  Разноцветный лишай: 1–2 раза в день 2 недели.

  Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через одну-две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

  Применение препарата у детей до 12 лет

  Применение не рекомендуется, так как безопасность и эффективность не изучены.

  Пожилые пациенты

  Изменения режима дозирования не требуется.

• Побочные действия

  Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения.

  Со стороны иммунной системы: отдельные сообщения — реакции гиперчувствительности (сыпь).

  Со стороны органа зрения: редко — раздражение глаз.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — шелушение кожи, зуд; нечасто — повреждение кожи, образование корок, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; отдельные сообщения — сыпь.

  Общие расстройства и нарушения в месте нанесения: нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения препарата; редко — обострение симптомов заболевания.

  В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, образование корок. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены препарата. В редких случаях течение грибковых инфекций может обостряться.

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Передозировка при наружном применении маловероятна. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть системные побочные действия со стороны пищеварительного тракта (тошнота, гастралгия, отсутствие аппетита, диарея), а также головная боль, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.

  При возникновении вышеуказанных симптомов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

  Лечение: активированный уголь, симптоматическая поддерживающая терапия.

• Взаимодействие

  Лекарственные взаимодействия тербинафина в лекарственной форме крем не описаны.

• Особые указания

  Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.

  В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

  Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

  При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

  Препарат содержит цетиловый спирт, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Препарат не влияет на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Крем для наружного применения 1%.

  По 10, 15, 20 или 30 г в тубы алюминиевые.

  Одну тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

  Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару).

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  D01AE15 Тербинафин

• Международная классификация болезней

  B35 Дерматофития

  B35.3 Микоз стоп

  B35.6 Эпидермофития паховая

  B35.9 Дерматофитии неуточненные

  B36.0 Разноцветный лишай

  B36.9 Поверхностный микоз неуточненный

  B37.2 Кандидоз кожи и ногтей