Спазган 100шт. таблетки в Омутинское с.

Инструкция

• Состав

  В 1 таблетке содержится:
  активные вещества: метамизол натрия моногидрат - 500,0 мг, питофенона гидрохлорид -5,0 мг, фенпивериния бромид - 0,1 мг;
  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 165,0 мг, повидон К-30 - 6,0 мг; магния стеарат - 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,0 мг.

• Фармдействия

  Анальгезирующее, спазмолитическое

• Описание лекарственной формы

  Круглые, плоские, со скошенным краем таблетки белого цвета со слегка желтоватым оттенком, с делительной риской с одной стороны и эмблемой с другой.

• Фармгруппы

  Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)

• Фармакодинамика

  В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
  Метамизол является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериний за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
  Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

• Фармакокинетика

  Метамизол натрия
  
  После приема внутрь метамизол натрия быстро всасывается из ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Неизмененный метамизол натрия в крови не определяется.
  
  Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. При приеме в терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.
  
  Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.
  
  Питофенон
  
  Быстро всасывается из ЖКТ при приеме внутрь. Cmax в плазме крови достигается через 30-60 мин. Быстро распределяется в органах и тканях, не проникает через ГЭБ.
  
  Метаболизируется в печени путем окислительных реакций. Выводится с мочой. Т1/2 составляет 1.8 ч.
  
  Фенпивериния бромид
  
  При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 ч. Не проникает через ГЭБ. Выводится в неизмененном виде с мочой 32.4-40.4%, с желчью - 2.3-5.3%.

• Показания

  Краткосрочное симптоматическое лечение острого болевого синдрома различной степени выраженности при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. желудочные и кишечные колики, почечные колики при почечнокаменной болезни, спастическая дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея);
  кратковременное симптоматическое лечение артралгии, невралгии, ишиалгии, миалгии (купирование болевого синдрома);
  в качестве вспомогательного ЛС для уменьшения болей после хирургического вмешательства и диагностических процедур;
  снижение повышенной температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность (в т.ч. к производным пиразолона); выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; угнетение костномозгового кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; коллапс; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; беременность (особенно I триместр и последние 6 нед); период лактации; детский возраст до 5 лет.
  
  С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; повышенная чувствительность к НПВС; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение средства противопоказано при беременности (особенно в I триместре и в последние 6 нед).
  
  При необходимости применения средства в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

• Способ применения и дозы

  Взрослые и дети старше 14 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 3 - 4 раза в день. Суточная доза не должна превышать 8 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней.
  Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.
  Дозировки для детей. У детей препарат применяют только по назначению врача. Дозировка для детей 8-11 лет - по одной таблетке не больше 4 раз в день, 12-14 лет - по 1 - 1,5 таблетки не больше 4 раз в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.
  
  Меры предосторожности при применении
  С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт.ст.), бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам. При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
  В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь.

• Побочные действия

  Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
  
  Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
  
  Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных HP.
  
  Со стороны иммунной системы: редко — анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки — местные или общие), одышка и редко — жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в т.ч. с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение АД (иногда с предшествующим повышением АД).
  
  По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.
  
  Очень редко — приступ бронхиальной астмы (у пациентов с аспириновой астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, угнетением сознания, бледностью кожи, ощущением сдавливания в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолоданием конечностей, выраженным падением АД. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.
  
  Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фиксированная лекарственная экзантема; редко — макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.
  
  В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.
  
  Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
  
  Со стороны органов чувств (зрение): зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
  
  Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз.
  
  Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, гиперемия.
  
  Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.
  
  Редко — такие реакции могут быть результатом резкого снижения АД. Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.
  
  Критическое снижение АД без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.
  
  Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка; в редких случаях — рвота с примесью крови и кишечные кровотечения, образование язв, чувство жжения в эпигастральной области.
  
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: редко — протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек; частота неизвестна — задержка мочи.
  
  Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
  
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: при парентеральном применении — астения, боль в месте введения и местные реакции.

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение АД, тахикардия, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, гипотермия, олигурия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
  
  Лечение: симптоматическая терапия.

• Взаимодействие

  Блокаторы гистаминовых H1-рецепторов, бутирофеноны, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, амантадин и хинидин - возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
  
  Хлорпромазин или другие производные фенотиазина - возможно развитие выраженной гипертермии.
  
  Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, пероральные гормональные контрацептивы и аллопуринол - повышают токсичность средства.
  
  Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов - уменьшение эффективности метамизола натрия.
  
  Седативные и анксиолитические средства (транквилизаторы) - усиление анальгезирующего действия метамизола натрия.
  
  Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин - комбинации с препаратами, содержащими метамизол натрия, применять не следует.
  
  Циклоспорин - возможно снижение концентрации циклоспорина в крови.
  
  Пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин - метамизол натрия вытесняет из связи с белками эти средства, вследствие чего возможно увеличение выраженности их действия.
  
  Тиамазол и цитостатики - повышение риска развития лейкопении.
  
  Лекарственные средства с миелотоксическим действием: усиление гематотоксического эффекта средства.
  
  Кодеин, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, пропранолол - усиление действия средства вследствие замедления инактивации метамизола натрия.
  
  Этанол - усиление эффектов этанола.

• Особые указания

  При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
  
  При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить применение средства.
  
  Применение средства для купирования острых болей в животе недопустимо до выяснения причины заболевания.
  
  Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения средства относительно выше, чем после приема средства внутрь.
  
  У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышается риск развития аллергических реакций.
  
  Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).
  
  В период лечения средством не рекомендуется принимать этанол.
  
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  
  В период применения средства пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки 100 штук.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  N02BB52 Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков

• Международная классификация болезней

  K59.8.1* Дискинезия кишечника

  K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей

  M25.5 Боль в суставе

  M54.3 Ишиас

  M79.1 Миалгия

  M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

  N23 Почечная колика неуточненная

  N94.6 Дисменорея неуточненная

  R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота

  R25.2 Судорога и спазм

  R50.0 Лихорадка с ознобом

  R52.9 Боль неуточненная

  T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное