Регейн 5% 1шт. пена для наружного применения 60мл. в Новосибирск

Инструкция

• Состав

  1 г препарата содержит:

  Активное вещество:

  Миноксидил — 47,50 мг*;

  Вспомогательные вещества:

  Этанол безводный — 536,30 мг, вода очищенная — 314,10 мг, бутилгидрокситолуол — 0,90 мг**, молочная кислота — 10,00 мг, лимонная кислота безводная — 1,00 мг, глицерол — 20,00 мг, цетиловый спирт — 11,00 мг, стеариловый спирт — 5,00 мг, полисорбат 60 — 4,00 мг;

  Пропеллент — пропан/н‑бутан/изобутан (%) (48:30:22) — 50,20 мг.

  * Фактическое количество миноксидила, без пропеллента, составляет 50,00 мг/г.

  ** Фактическое количество бутилгидрокситолуола, без пропеллента, составляет 1,00 мг/г.

• Описание лекарственной формы

  Пена от белого до желтовато-белого цвета, сохраняющая структуру на протяжении периода наблюдения, составляющего одну минуту.

• Фармгруппы

  Дерматотропные средства

• Фармакодинамика

  Являясь периферическим вазодилататором, миноксидил при наружном применении усиливает микроциркуляцию в области волосяных фолликулов. Миноксидил стимулирует фактор роста эндотелия сосудов (ФРЭС), который, как предполагается, ответственен за повышение проницаемости капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой в фазе анагена.

  Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной и умеренной стадии. Точный механизм действия миноксидила для наружного применения при выпадении волос до конца не изучен.

• Фармакокинетика

  Всасывание

  При наружном применении на неповрежденную кожу приблизительно 1–2% раствора миноксидила подвергается системной абсорбции.

  В клиническом исследовании системная абсорбция 5% пены для наружного применения составила приблизительно половину от системной абсорбции 5% раствора для наружного применения. Средние значения площади под кривой «концентрация–время» AUC_(0–12 ч) и максимальной концентрации (С_mах) при применении 5% пены составили 8,81 нг × ч/мл и 1,11 нг/мл соответственно, что соответствует приблизительно 50% аналогичных показателей при использовании 5% раствора (18,71 нг × ч/мл и 2,13 нг/мл соответственно).

  Время до достижения максимальной концентрации миноксидила (TC_max) при применении 5% пены составляет 5,42 ч и сходно с таковым при применении 5% раствора (5,79 ч). Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21,7 нг/мл.

  Распределение

  Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы, позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37–39%.

  Поскольку абсорбируется только 1–2% нанесенного наружно миноксидила, степень его связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой.

  Объем распределения миноксидила после внутривенного введения в дозе 4,6 мг и 18,4 мг составляет 73,1 л и 69,2 л соответственно.

  Метаболизм

  Примерно 60% миноксидила, абсорбировавшегося после наружного применения, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени.

  Выведение

  Период полувыведения миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч, по сравнению с 1,49 ч при пероральном применении. 97% миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3% — через кишечник.

  После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, нанесенного наружно, выводится в течение 4‑х дней.

• Показания

  Лечение андрогенной алопеции у мужчин и женщин.

• Противопоказания

  -        Повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата;

  -        нарушение целостности кожных покровов;

  -        дерматозы волосистой части головы;

  -        одновременное применение других лекарственных средств на коже головы;

  -        беременность;

  -        период грудного вскармливания;

  -        возраст: младше 18 лет и старше 65 лет.

  С осторожностью

  Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и аритмией, почечной и печеночной недостаточностью перед началом лечения препаратом Регейн^® необходимо проконсультироваться с врачом.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат Регейн^® в виде пены противопоказан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  Наружно. Перед применением лекарственного препарата Регейн^® волосы и кожа волосистой части головы должны быть тщательно высушены.

  Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов важно наносить препарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы.

  Доза для мужчин: 1 г (половину колпачка) пены наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять Регейн^® чаще, чем 1 раз в 12 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 2 г препарата (100 мг миноксидила).

  Доза для женщин: 1 г (половину колпачка) пены наносить 1 раз в сутки на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять препарат Регейн^® чаще, чем 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 1 г препарата (50 мг миноксидила).

  Не наносить препарат Регейн^® на другие участки тела.

  Рекомендации по использованию баллона

  

  1.      Повернуть колпачок таким образом, чтобы стрелки на распылителе и колпачке находились друг против друга (Рис. 1).

  2.      Наклонив колпачок назад, снять его.

  3.      Перед выдавливанием пены рекомендуется сначала сполоснуть пальцы холодной водой и тщательно высушить, так как при контакте с теплой кожей пена может раствориться.

  4.      Перевернув баллон вверх дном, нажать на распылитель и выдавить на пальцы необходимое количество пены (Рис. 2).

  5.      Распределить пену кончиками пальцев по участкам облысения и осторожно втереть в кожу волосистой части головы (Рис. 3 и 4).

  6.      После использования препарата Регейн^® надеть на баллон колпачок. Чтобы сохранить упаковку защищенной от случайного вскрытия детьми, проверить, чтобы стрелки на распылителе и колпачке не были совмещены.

  После нанесения препарата Регейн^® необходимо тщательно вымыть руки. Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения лекарственного препарата Регейн^® 2 раза в сутки у мужчин в течение 2–4 месяцев и 1 раз в сутки у женщин в течение 3–6 месяцев.

  Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановления роста волос пациент не должен прерывать применение препарата, иначе выпадение волос возобновится.

  Повышение дозы препарата или более частое применение не приведет к улучшению результатов терапии.

  Если после применения лекарственного препарата Регейн^® у мужчин в течение 16 недель и у женщин в течение 24 недель усиление роста волос не отмечается, то применение препарата следует прекратить.

  После начала применения лекарственного препарата Регейн^® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила. Он выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2–6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель.

• Побочные действия

  Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

  Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований

  Нарушения со стороны нервной системы

  Часто: головная боль.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

  Часто: кожный зуд, сыпь.

  Лабораторно-инструментальные данные

  Часто: увеличение массы тела;

  Редко: дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления.

  Постмаркетинговые данные

  Нарушения со стороны иммунной системы

  Очень редко: ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического отека могут быть: отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки, отек глотки и отек языка), гиперчувствительность (проявлениями гиперчувствительности могут быть: отек лица, генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения в горле), аллергический контактный дерматит.

  Нарушения со стороны психики

  Очень редко: депрессивное настроение.

  Нарушения со стороны нервной системы

  Очень редко: головокружение, головная боль.

  Нарушения со стороны органа зрения

  Очень редко: раздражение глаз.

  Нарушения со стороны сердца

  Очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.

  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

  Очень редко: одышка.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

  Очень редко: тошнота, рвота.

  Общие расстройства и нарушения в месте введения

  Очень редко: периферический отек, боль в грудной клетке.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

  Очень редко: реакции в месте применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают: кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему. Однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая: эксфолиацию, дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос, изменения цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения).

  Нарушения со стороны сосудов

  Нечасто: снижение артериального давления.

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Если дозы, превышающие рекомендованные, наносятся на более обширные участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что может привести к развитию нежелательных явлений. Признаками и симптомами передозировки могут быть нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, связанные с задержкой натрия и воды, а также тахикардия, снижение артериального давления и головокружение.

  Лечение симптоматическое и поддерживающее.

  Для лечения тахикардии могут быть назначены бета‑адреноблокаторы, для устранения отеков — диуретики.

  В случае снижения артериального давления следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Не следует применять симпатомиметические средства, например, эпинефрин и норэпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.

  При проглатывании препарата необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

• Взаимодействие

  Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.

  Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата Регейн^®, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.

  Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения.

  При наружном применении миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими лекарственными средствами (глюкокортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы. Одновременное использование пены миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила. Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.

• Особые указания

  Рекомендации по применению лекарственного препарата совместно со средствами по уходу за волосами:

  -        Лекарственный препарат не будет эффективен при использовании:

  ·         фена после нанесения пены на кожу головы;

  ·         средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образование рубцов, а также глубокие ожоги кожи головы;

  ·         методов ухода за волосами, требующих сильного оттягивания волос от кожи головы (например, плетение «тугих» кос (брейдинг) или прическа «конский хвост»).

  -        Для нанесения лекарственного препарата нет необходимости в мытье головы. В случае мытья головы перед применением лекарственного препарата, необходимо высушить волосы и кожу головы.

  -        При использовании средств для укладки волос необходимо сначала нанести пену и дождаться, пока она высохнет, а затем использовать средства для укладки волос.

  -        Мытье головы допускается не менее чем через 4 часа после нанесения лекарственного препарата.

  -        Данных о влиянии окрашивания, химической завивки, распрямителей для волос на эффективность лекарственного препарата нет. Поскольку химическая завивка и окрашивание могут вызывать раздражение кожи головы, рекомендованы следующие меры предосторожности:

  ·         до окрашивания и/или химической завивки необходимо убедиться, что лекарственный препарат был смыт с волос и кожи головы, чтобы избежать возможного раздражения кожи головы;

  ·         для достижения наилучших результатов не следует наносить лекарственный препарат в один день с химической обработкой волос;

  ·         после использования каких-либо химических веществ не наносить лекарственный препарат в течение 24 часов, чтобы убедиться, что кожа головы не раздражена после химической завивки и/или окрашивания.

  Перед тем как начать лечение препаратом Регейн^®, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза.

  Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.

  Наносить лекарственный препарат Регейн^® следует только на здоровую кожу волосистой части головы. Нельзя использовать его при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи, а также одновременно с другими лекарственными препаратами, наносимыми на кожу волосистой части головы.

  Не следует применять лекарственный препарат Регейн^® в случаях внезапного выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопеция развивается после родов, в случае облысения, вызванного приемом лекарственных средств, неправильным питанием (дефицит железа, витамина A), в результате укладки волос в «тугие» прически, а также в том случае, когда причина выпадения волос неизвестна.

  При появлении снижения артериального давления или боли в грудной клетке, учащенного сердцебиения, слабости или головокружения, внезапного необъяснимого увеличения массы тела, отека кистей или стоп, стойкого покраснения или раздражения кожи волосистой части головы следует прекратить применение препарата Регейн^® и обратиться к врачу.

  При сохранении или ухудшении симптомов, или при появлении новых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

  Препарат может активировать рост нежелательных волос при его нанесении на другие участки кожи, кроме кожи волосистой части головы.

  Некоторые компоненты препарата могут вызывать жжение и раздражение. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством прохладной воды. Препарат содержит бутилгидрокситолуол, цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

  Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

  Содержимое баллона находится под давлением. Не прокалывать и не сжигать баллон. Препарат легко воспламеняется, поэтому не следует распылять содержимое баллона вблизи открытого огня, полированных или окрашенных поверхностей. Следует избегать контакта баллона с источниками открытого огня при использовании, хранении и утилизации. Не нагревать баллон выше 50 °C. При нанесении препарата следует воздержаться от курения.

  Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  В связи с возможным развитием головной боли, головокружения, гипотонии, раздражения глаз следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями определенными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

• Форма выпуска

  По 60 г препарата в алюминиевом баллоне. Баллон оборудован клапаном с распылителем и колпачком с системой защиты от вскрытия детьми.

  По 1 или 3 баллона вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке с прозрачным окном из полиэтилентерефталата, картонная пачка снабжена наклейкой из ацетилцеллюлозы.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  D11AX01 Миноксидил

• Международная классификация болезней

  L64 Андрогенная алопеция