Нолицин 400мг. 20шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Новокузнецк

Инструкция

• Состав

  1 табл.
  Активное вещество:
  норфлоксацин 400 мг
  Вспомогательные вещества: повидон К-25, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная (для гидратации).
  
  Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171), краситель солнечный закат желтый (Е110), пропиленгликоль.

• Фармдействия

  Антибактериальное, бактерицидное.

• Описание лекарственной формы

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

• Фармгруппы

  Фторхинолоны [Хинолоны/фторхинолоны]

• Фармакодинамика

  Противомикробное синтетическое средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие. Подавляя ДНК-гиразу, нарушает процесс суперспирализации ДНК.
  
  Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.
  
  Активен в отношении некоторых грамположительных бактерий (в т.ч. Staphylococcus aureus).
  
  К норфлоксацину устойчивы анаэробные бактерии, малочувствительны Enterococcus spp. и Acinetobacter spp.
  
  Устойчив к действию β-лактамаз.

• Фармакокинетика

  При приеме внутрь всасывается около 30-40%, прием пищи уменьшает скорость абсорбции. Связывание с белками плазмы крови составляет 14%. Норфлоксацин хорошо распределяется в тканях урогенитальной системы. Проникает через плацентарный барьер. Около 30% выводится с мочой в неизмененном виде.

• Показания

  Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами, в т.ч. заболевания мочевыводящих путей, предстательной железы, ЖКТ, гонорея, профилактика рецидивов инфекций мочевыводящих путей, бактериальных инфекций у больных с гранулоцитопенией, "диареи путешественников".

• Противопоказания

  Беременность, лактация (грудное вскармливание), детский и подростковый возраст (до 15 лет), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, повышенная чувствительность к норфлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Норфлоксацин противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), поскольку в экспериментальных исследованиях установлено, что он вызывает артропатию.
  

• Способ применения и дозы

  Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Средняя рекомендуемая доза — 400 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии — от 7 до 14 дней; при необходимости проводят более длительную терапию.
  
  При хроническом бактериальном простатите — по 400 мг 2 раза в день в течение 4–6 нед или более.
  
  При неосложненной гонорее — в дозе 800–1200 мг однократно или по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3–7 дней.
  
  При бактериальном гастроэнтерите (шигеллез, сальмонеллез) — по 400 мг 2 раза в сутки сроком до 5 дней.
  
  Для профилактики диареи путешественников — по 400 мг в сутки за 1 день до отъезда, в течение всего времени путешествия и 2 дня после его окончания (но не более 21 дня).
  
  Для профилактики сепсиса у больных с нейтропенией — по 400 мг 2 раза в сутки в течение 8 нед.
  
  При остром неосложненном цистите — по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3–5 дней.
  
  Для профилактики рецидивов неосложненных инфекций мочевыводящих путей при частых обострениях (более 3 эпизодов в год или более 2 — в течение полугода) — по 200 мг 1 раз в сутки (на ночь) длительно (от 6 мес до нескольких лет).
  
  Больным с нарушением функции почек при Cl креатинина >20 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.
  
  При значениях Cl креатинина <20 мл/мин (или уровне сывороточного креатинина >5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы Нолицина 2 раза в сутки или полную дозу препарата 1 раз в сутки.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, анорексия, диарея, боли в животе.
  
  Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройства сна, раздражительность, чувство тревоги.
  
  Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке.
  
  Co стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, диарея; в более тяжелых случаях головокружение, слабость, заторможенность и судороги.
  
  Лечение: проведение симптоматической терапии при употреблении большого количества таблеток.
  
  Хорошая гидратация очень важна для поддержания адекватного диуреза и предотвращения кристаллурии. Необходимо проводить контроль ЭКГ, так как возможно удлинение интервала QT.

• Взаимодействие

  При одновременном применении норфлоксацина с варфарином усиливается антикоагулянтный эффект последнего.
  
  При одновременном применении норфлоксацина с циклоспорином отмечается увеличение концентрации последнего в плазме крови.
  
  При одновременном приеме норфлоксацина и антацидных средств или препаратов, содержащих железо, цинк, магний, кальций или сукральфат, снижается абсорбция норфлоксацина за счет образования комплексонов с ионами металлов (интервал между их приемом должен быть не менее 4 ч).
  
  При одновременном приеме норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25%, поэтому при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина.
  
  Одновременное введение норфлоксацина с лекарственными средствами, обладающими потенциальной способностью снижать АД, может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении барбитуратов, анестезирующих средств, следует контролировать ЧСС, АД, показатели ЭКГ. Одновременное применение с препаратами, снижающими эпилептический порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.
  
  Снижает эффект нитрофуранов.

• Особые указания

  Следует избегать использования норфлоксацина у пациентов, которые ранее испытывали серьезные нежелательные реакции при использовании фторхинолон- или хинолонсодержащих лекарственных средств (см. раздел «Побочное действие»). Лечение таких пациентов норфлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска (см. также раздел «Противопоказания»).
  
  Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции
  
  Очень редкие случаи длительных (продолжающихся несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, влияющих на различные, иногда множественные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную, психическую системы и органы чувств) были зарегистрированы у пациентов, принимавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска. При первых признаках или симптомах любой серьезной нежелательной реакции пациентам следует немедленно прекратить прием норфлоксацина и обратиться к врачу.
  
  Нарушения со стороны ЦНС
  
  При приеме норфлоксацина были зарегистрированы случаи возникновения судорог. Судороги, повышение внутричерепного давления (включая идиопатическую внутричерепную гипертензию) и интоксикационные психозы были зарегистрированы у пациентов, принимавших препараты этого класса. Хинолоны также могут вызывать стимуляцию центральной нервной системы (ЦНС), которая может приводить к тремору, беспокойству, предобморочному состоянию, спутанности сознания, голосовым или звуковым галлюцинациям, проблемам со сном, кошмарам, головокружению, чувству тревоги или нервозности, паранойе, суицидальным мыслям или действиям, головным болям, которые не исчезают, с или без зрительных нарушений, спутанности сознания или депрессии. В случае появления или усиления данных симптомов лечение норфлоксацином должно быть прекращено и назначены соответствующие меры. Так как исследования влияния норфлоксацина на функцию и электрическую активность головного мозга не проводились, пациентам с установленными или предполагаемыми расстройствами ЦНС, такими как, церебральный атеросклероз тяжелой степени, эпилепсия или другие факторы риска возникновения судорог, норфлоксацин, как и другие хинолоны, должны назначаться с осторожностью.
  
  Реакции гиперчувствительности
  
  Норфлоксацин может вызвать серьезные, потенциально опасные для жизни реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), которые могут возникнуть после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, онемением, отеком лица и глотки, одышкой, крапивницей и зудом. В редких случаях пациенты имели в анамнезе реакции гиперчувствительности. В случае возникновения аллергической реакции прием норфлоксацина необходимо прекратить. Серьезные острые реакции гиперчувствительности требуют немедленного оказания неотложной помощи в виде введения адреналина, оксигенотерапии, внутривенной регидратации, антигистаминных препаратов, кортикостероидов, прессорных аминов, восстановления проходимости дыхательных путей, включая интубацию. У пациентов, получающих хинолоны, в том числе норфлоксацин, в редких случаях могли развиться другие серьезные реакции иногда фатальные, вследствие гиперчувствительности или других неустановленных причин. Данные реакции могут быть тяжелыми и, как правило, развиваются вследствие многократного приема лекарственного средства. Клинические проявления могут включать в себя один или несколько признаков:
  
  - лихорадка, сыпь или тяжелые дерматологические реакции (например, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона);
  
  - васкулит, артралгия, миалгия, сывороточная болезнь;
  
  - аллергический пневмонит;
  
  - интерстициальные нефриты, острая почечная недостаточность или декомпенсация;
  
  - гепатит, желтуха, острый некроз печени или печеночная недостаточность;
  
  - анемия, в том числе гемолитическая и апластическая, тромбоцитопения, в том числе тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения и/или другие гемолитические нарушения.
  
  В случае появления кожной сыпи, желтухи или любого другого признака гиперчувствительности прием норфлоксацина следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию.
  
  Фоточувствительность
  
  Во время лечения следует избегать интенсивного прямого солнечного излучения. У пациентов, которые подвергались избыточному воздействию солнечного света во время приема некоторых хинолонов, наблюдались реакции фотосенсибилизации (светочувствительности/фототоксичности). Поэтому во время применения хинолонов пациентам следует свести к минимуму или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света (солярии или лечение УФО). Если пациенты должны быть на открытом воздухе при использовании хинолонов им следует носить свободную одежду, которая защищает кожу от воздействия солнца и применять другие меры защиты от солнца. В случае возникновения реакций фоточувствительности, следует прекратить лечение.
  
  Нарушения функции почек
  
  При назначении норфлоксацина пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек должно быть тщательно взвешено соотношение риск/польза (см. раздел «Режим дозирования»). Так как норфлоксацин преимущественно выводится почками, то концентрация норфлоксацина в моче у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может быть снижена. При почечной недостаточности доза препарата должна быть скорректирована соответствующим образом.
  
  Кристаллурия
  
  В случае продолжительного лечения необходимо контролировать возможное возникновение кристаллурии. При приеме обычных доз, 400 мг два раза в день, возникновение кристаллурии не ожидается. Следовательно, рекомендуемая суточная доза не должна быть превышена и также должна быть обеспечена достаточная гидратация пациентов для сохранения адекватного диуреза.
  
  Тендинит и/или разрыв сухожилий
  
  Норфлоксацин не следует применять у пациентов с настоящей или перенесенной травмой, воспалением или разрывом ахиллова сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, но не только ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникнуть уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а также, как сообщалось, в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, трансплантацией паренхиматозных органов, а также у пациентов, получавших одновременно кортикостероиды. Поэтому следует избегать одновременного применения с кортикостероидами норфлоксацина, прием которого следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность (и) следует должным образом пролечить (например, иммобилизация). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.
  
  Аневризма и расслоение аорты, регургитация/недостаточность сердечного клапана
  
  В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, регургитации аортального и митрального клапана после применения фторхинолонов. Были получены сообщения о развитии аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом, (включая случаи с летальным исходом), регургитации/недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны (см. раздел «Побочное действие»).
  
  Фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии у пациентов с аневризмой или врожденным пороком сердечного клапана в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты или заболевание сердечного клапана, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к их развитию:
  
  - одновременно аневризма и расслоение аорты, и регургитация/недостаточность сердечного клапана (например, патология соединительной ткани, такая как синдром Марфана или Элерса-Данлоса синдром, Тернера синдром, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит) либо,
  
  - аневризма и расслоение аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), либо
  
  - регургитация/недостаточность сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).
  
  Риск развития аневризмы и расслоения аорты, и ее разрыв, может быть повышен у пациентов, одновременно принимающих системные кортикостероиды.
  
  В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
  
  Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления острой одышки, нового приступа учащенного сердцебиения, отека живота или нижних конечностей.
  
  Дефицит глюкозо-6- фосфат-дегидрогеназы
  
  Гемолитические реакции были зарегистрированы при приеме хинолонов пациентами с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Данный эффект типичен для хинолонов.
  
  Миастения
  
  Норфлоксацин может усугубить симптомы миастении. Также может вызвать опасную для жизни слабость дыхательных мышц. В случае развития респираторного дистресс-синдрома, следует немедленно проводить лечение. Норфлоксацин не должен использоваться у пациентов с миастенией.
  
  Псевдомембранозный колит
  
  Тяжелая и стойкая диарея во время или после лечения может быть признаком очень редко встречающегося псевдомембранозного колита. В таком случае прием препарата должен быть немедленно прекращен, и начато соответствующее лечение. Противопоказан прием лекарственных средств, ингибирующих перистальтику кишечника.
  
  Холестатический гепатит
  
  Поступали сообщения о возникновении холестатического гепатита, связанного с приемом норфлоксацина (см. раздел «Побочное действие»). В случае каких-либо признаков и симптомов заболевания печени (например, анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, боль в области живота) лечение следует прекратить, и пациент должен связаться с врачом.
  
  Периферическая нейропатия
  
  В редких случаях поступали сообщения о развитии сенсорной или сенсомоторной полинейропатии вследствие влияния на короткие и/или длинные отростки нервной клетки, что приводило к развитию парестезии, гипестезии, дизестезии и слабости у пациентов, принимавших фторхинолоны, в том числе норфлоксацин. Пациентам, принимающим норфлоксацин, перед продолжением лечения рекомендуется информировать своего врача при развитии таких симптомов периферической нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния (см. раздел «Побочное действие»).
  
  Удлинение интервала QT
  
  Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая норфлоксацин, у пациентов с известными факторами риска пролонгации интервала QT такими как:
  
  - синдром удлиненного интервала QT,
  
  - одновременное применение препаратов, которые продлевают интервал QT (например, антиаритмические препараты Iа или III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики),
  
  - при нарушенном электролитном балансе (т.е. гипокалиемия, гипомагниемия),
  
  - заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
  
  Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении фторхинолонов, в том числе норфлоксацина, данной категории пациентов (см. разделы «Режим дозирования», «Взаимодействие лекарственных средств», «Побочное действие» и «Передозировка»).
  
  Дисгликемия
  
  Как и для всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Больным сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
  
  Лабораторные исследования
  
  При длительной терапии, как и при назначении любого другого антибактериального препарата, рекомендован контроль функции органов, включая почки, печень, органы кроветворения.
  
  Дети
  
  Безопасность и эффективность применения перорального норфлоксацина у детей и подростков (до 18 лет) не установлена.
  
  Нарушение зрения
  
  При ухудшении зрения или при любом другом воздействии на глаза пациент должен быть немедленно проконсультирован офтальмологом.
  
  Нолицин® содержит краситель 12000 FDC Желтый No.6, E110, который может вызвать аллергические реакции.
  
  Натрий: 1 таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, т.е. фактически без содержания натрия.
  
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  
  Нолицин® оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
  
  Хинолоны могут, хотя и редко, вызывать судороги; поэтому их нельзя принимать пациентам с судорогами в анамнезе. Норфлоксацин может вызвать головокружение, изменять психические реакции пациента и тем самым влиять на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами. Это обычно происходит в начале лечения, при увеличении дозы или приеме совместно с алкоголем. Пациенты должны узнать, как они реагируют на норфлоксацин, прежде чем управлять транспортными средствами или заниматься другой деятельностью, требующей психического напряжения и координации. Врач или работник аптеки должен предупредить об этом пациента.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400мг. 20шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  J01MA06 Норфлоксацин

• Международная классификация болезней

  A02 Другие сальмонеллезные инфекции

  A03 Шигеллез

  A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)

  A41.9 Септицемия неуточненная

  A54 Гонококковая инфекция

  A54.9 Гонококковая инфекция неуточненная

  D72.8.0* Лейкопения

  K59.1 Функциональная диарея

  N30 Цистит

  N30.0 Острый цистит

  N30.1 Интерстициальный цистит (хронический)

  N30.2 Другой хронический цистит

  N34 Уретрит и уретральный синдром

  N34.1 Неспецифический уретрит

  N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации

  N41 Воспалительные болезни предстательной железы

  N41.1 Хронический простатит

  N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках

  N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные

  N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)