Омепразол акрихин 20мг. 30шт. капсулы в Новые Зори п.

Инструкция

• Состав

  Состав на одну капсулу
  
  Омепразол пеллеты, в том числе омепразола 20мг
  
  Состав пеллет: действующее вещество: омепразол;
  
  вспомогательные вещества: натриягидрофосфат
  (натрия фосфат двузамещенный), натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, маннитол, сахароза (Sugar#35#40), сахароза (Sugar Regular), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, натрия гидроксид, цетиловый спирт, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], полисорбат-80, титана диоксид.
  
  Капсула твердая желатиновая (корпус капсулы: титана диоксид, железа оксид желтый, желатин; крышечка капсулы: титана диоксид, железа оксид желтый,
  железа оксид черный, индиготин, желатин).
  

• Описание лекарственной формы

  Твердые желатиновые двухцветные капсулы № 1: корпус желтовато-кремового цвета с крышечкой темно-зеленого цвета. Содержимое капсул —
  пеллеты от белого до почти белого цвета.
  
  

• Фармгруппы

  Ингибиторы протонного насоса

• Фармакодинамика

  Ингибитор протонного насоса, снижает кислотопродукцию — тормозит активность Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20мг наступает в течение первого часа, максимум — через 2 часа. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 часа.
  
  Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3–4 дня после окончания приема. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной
  кишки прием 20мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH на уровне 3,0 в течение 17 часов.
  
  Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA) в плазме крови.
  
  
  
  
  
  

• Фармакокинетика

  Абсорбция — высокая, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,5–3,5ч, биодоступность — 30–40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%); обладая высокой липофильностью, препарат легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы — 90–95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин).
  
  Период полувыведения — 0,5–1 ч (при печеночной недостаточности — 3ч), клиренс — 500–600мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием нескольких метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70–80%)
  и с желчью (20–30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.
  
  
  
  
  
  

• Показания

  Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (кратковременное лечение активной формы у взрослых); язва желудка (кратковременное (4–8 нед) лечение активной доброкачественной язвы желудка у взрослых); гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (лечение изжоги и других симптомов, связанных с ГЭРБ, у детей и взрослых в течение 4 нед); эрозивный эзофагит (кратковременное (4–8 нед) лечение эрозивного эзофагита, диагностированного с помощью эндоскопии у детей и взрослых); поддержание заживления эрозивного эзофагита у детей и взрослых; патологические гиперсекреторные состояния (например, синдром Золлингера-Эллисона, множественные эндокринные аденомы, системный мастоцитоз) у взрослых.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к замещенным бензимидазолам (реакции гиперчувствительности могут включать анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, острый интерстициальный нефрит и крапивницу).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Категория действия на плод по FDA — C.
  
  Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения омепразола у беременных женщин не проводилось. Имеющиеся эпидемиологические данные не свидетельствуют о повышенном риске серьезных врожденных пороков развития или других неблагоприятных исходов при применении омепразола в I триместре беременности.
  
  Тератогенность не наблюдалась в исследованиях репродукции животных при введении перорально омепразола крысам и кроликам, однако у потомства крыс, получавших омепразол бóльшую часть беременности и лактации в дозах, равных или превышающих примерно в 34 раза пероральную дозу 40 мг для человека, наблюдались изменения в морфологии костей.
  
  Омепразол следует применять во время беременности только по строгим показаниям, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.
  
  Омепразол присутствует в грудном молоке у человека. Cmax омепразола в грудном молоке после перорального приема 20 мг составляла менее 7% от Cmax в сыворотке крови, что соответствует содержанию омепразола 0,004 мг в 200 мл молока. Следует соблюдать осторожность при применении омепразола кормящими женщинами.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, перед едой. Режим дозирования и продолжительность применения зависят от показания и клинического состояния пациента.

• Побочные действия

  Опыт клинических исследований монотерапии омепразолом
  
  Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в одном исследовании, не может быть напрямую сопоставлена с частотой в других клинических исследованиях и может не отражать частоты, наблюдаемой на практике.
  
  Данные, приведенные ниже, получены в результате международных клинических исследований с участием 3096 пациентов (465 пациентов в американских исследованиях и 2631 пациент в международных исследованиях). Показания, клинически изученные в американских исследованиях, включали язву двенадцатиперстной кишки, резистентную язву и синдром Золлингера-Эллисона. Международные клинические исследования были двойными слепыми и открытыми. Наиболее распространенные побочные реакции (частота встречаемости ≥2%) у пациентов, принимавших омепразол, включали головную боль (6,9%), боль в животе (5,2%), тошноту (4%), диарею (3,7%), рвоту (3,2%) и метеоризм (2,7%). Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось с частотой ≥1%, включали кислотную регургитацию (1,9%), инфекцию верхних дыхательных путей (1,9%), запор (1,5%), головокружение (1,5%), сыпь (1,5%), астению (1,3%), боль в спине (1,1%) и кашель (1,1%).
  
  Профиль безопасности в клинических исследованиях у пациентов старше 65 лет был аналогичен профилю безопасности у пациентов в возрасте 65 лет и менее.
  
  Профиль безопасности в клинических исследованиях у детей, получавших омепразол, был аналогичен таковому у взрослых пациентов. Однако характерные только для педиатрической популяции побочные реакции со стороны дыхательной системы наиболее часто отмечались как в возрастных группах от 1 до 2 лет, так и в возрастных группах от 2 до 16 лет (75 и 18,5% соответственно). Точно так же лихорадка часто отмечалась в возрастной группе от 1 до 2 лет (33%), а случайные травмы часто отмечались в возрастной группе от 2 до 16 лет (3,8%).
  
  Опыт клинических исследований применения омепразола в комбинированной терапии для эрадикации H.pylori
  
  В клинических исследованиях с использованием либо двойной терапии омепразолом и кларитромицином, либо тройной терапии омепразолом, кларитромицином и амоксициллином побочных реакций, характерных только для этих комбинаций ЛС, не наблюдалось. Наблюдаемые побочные реакции были ограничены теми, о которых ранее сообщалось при применении только омепразола, кларитромицина или амоксициллина.
  
  Двойная терапия (омепразол + кларитромицин). Побочные реакции, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях с использованием комбинированной терапии омепразолом и кларитромицином (n=346), отличались от ранее описанных для одного только омепразола извращением вкуса (15%), обесцвечиванием языка (2%), ринитом (2%), фарингитом (1%) и гриппоподобным синдромом (1%).
  
  Тройная терапия (омепразол + кларитромицин + амоксициллин). Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдавшимися в клинических исследованиях с использованием комбинированной терапии омепразолом, кларитромицином и амоксициллином (n=274), были диарея (14%), извращение вкуса (10%) и головная боль (7%). Ни одна из этих побочных реакций не встречалась с большей частотой, чем у пациентов, принимавших только антимикробные ЛС.
  
  Пострегистрационный опыт
  
  При применении омепразола в пострегистрационном периоде были выявлены перечисленные ниже побочные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их фактическую частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием омепразола.
  
  Со стороны организма в целом: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, крапивницу, лихорадка, боль, усталость, недомогание.
  
  Со стороны ССС: боль в груди или стенокардия, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, повышенное АД, периферические отеки.
  
  Со стороны эндокринной системы: гинекомастия.
  
  Со стороны пищеварительной системы: панкреатит (некоторые случаи со смертельным исходом), анорексия, синдром раздраженной толстой кишки, изменение цвета кала, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка, стоматит, отек живота, сухость во рту, микроскопический колит. Во время лечения омепразолом полипы фундальной железы желудка отмечались редко. Эти полипы доброкачественны и обратимы, когда лечение прекращается. Сообщалось о гастродуоденальных карциноидах у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона, длительно принимавших омепразол. Этот результат, как полагают, является проявлением основного состояния, которое, как известно, связано с развитием таких опухолей.
  
  Со стороны печени: печеночная недостаточность (некоторые случаи со смертельным исходом), некроз печени (некоторые случаи со смертельным исходом), печеночная энцефалопатия, гепатоцеллюлярная болезнь, холестатическая болезнь, смешанный гепатит, желтуха и отклонения в функциональных пробах печени (увеличение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ и билирубина).
  
  Инфекции и инвазии: диарея, ассоциированная с Clostridium difficile.
  
  Со стороны обмена веществ: гипогликемия, гипомагниемия с гипокальциемией и/или гипокалиемией или без них, гипонатриемия, увеличение веса.
  
  Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, мышечные судороги, боль в суставах, боль в ногах, перелом костей.
  
  Со стороны ЦНС: депрессия, возбуждение, агрессивное поведение, галлюцинации, спутанность сознания, бессонница, нервозность, апатия, сонливость, тревога и нарушения сна, тремор, парестезии, головокружение.
  
  Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, боль в глотке.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: тяжелые генерализованные кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (некоторые случаи со смертельным исходом), синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему, светочувствительность, крапивница, сыпь, воспаление кожи, зуд, петехии, пурпура, алопеция, сухость кожи, гипергидроз.
  
  Со стороны органов чувств: шум в ушах, извращение вкуса, атрофия зрительного нерва, передняя ишемическая оптическая невропатия, неврит зрительного нерва, синдром сухого глаза, раздражение глаз, помутнение зрения, двоение в глазах.
  
  Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, гематурия, протеинурия, повышенный уровень сывороточного креатинина, микроскопическая пиурия, инфекция мочевыводящих путей, гликозурия, частое мочеиспускание, боль в яичках.
  
  Со стороны крови: агранулоцитоз (некоторые случаи со смертельным исходом), гемолитическая анемия, панцитопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз.

• Передозировка

  Симптомы: имеются сообщения о передозировке омепразола у людей. Дозы варьировали до 2400 мг (в 120 раз больше обычной рекомендуемой клинической дозы). Проявления были различными, но включали спутанность сознания, сонливость, помутнение зрения, тахикардию, тошноту, рвоту, повышенное потоотделение, покраснение, головную боль, сухость во рту и другие побочные реакции, подобные тем, которые наблюдались при обычном клиническом применении. Симптомы были преходящими, и не сообщалось о серьезном клиническом исходе при самостоятельном применении омепразола.
  
  Лечение: специфический антидот от передозировки омепразола неизвестен. Омепразол интенсивно связывается с белками плазмы крови и поэтому не поддается легкому диализу. При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Как и при лечении любой передозировки, следует учитывать возможность многократного приема ЛС. Однократные пероральные дозы омепразола 1350, 1339 и 1200 мг/кг были смертельными для мышей, крыс и собак соответственно. У животных наблюдались седация, птоз, тремор, судороги, снижение активности, температуры тела, частоты дыхания и увеличение глубины дыхания.

• Взаимодействие

  Сочетание с антиретровирусной терапией
  
  Одновременное применение атазанавира и нелфинавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется, т.к. ожидается существенное снижение концентрацию атазанавира в плазме крови, что может привести к потере терапевтического эффекта и развитию лекарственной устойчивости. Ожидается, что совместное применение саквинавира и ингибиторов протонного насоса приведет к повышению концентрации саквинавира, что может усилить токсичность и потребовать снижения дозы. Сообщалось, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными ЛС. Клиническое значение и механизмы, лежащие в основе этих взаимодействий, не всегда известны. Повышение рН желудка во время лечения омепразолом может изменить всасывание антиретровирусного ЛС. Другие возможные механизмы взаимодействия — через воздействие на CYP2C19.
  
  Снижение концентрации атазанавира и нелфинавира. В отношении некоторых антиретровирусных ЛС, таких как атазанавир и нелфинавир, сообщалось о снижении сывороточного уровня при одновременном применении с омепразолом. После многократных доз нелфинавира (1250 мг, 2 раза в день) и омепразола (40 мг/сут) AUC была снижена на 36 и 92%, Cmax — на 37 и 89%, Cmin — на 39 и 75% соответственно для нелфинавира и его метаболита М8. После многократных доз атазанавира (400 мг, ежедневно) и омепразола (40 мг, ежедневно, за 2 ч до атазанавира) AUC была снижена на 94%, C max — на 96%, а Cmin — на 95%. Поэтому одновременное применение атазанавира и нелфинавира с омепразолом не рекомендуется.
  
  Повышение концентрации саквинавира. Для других антиретровирусных ЛС, таких как саквинавир, сообщалось о повышении его уровня в сыворотке крови с увеличением AUC на 82%, Cmax на 75% и Cmin на 106% после многократного приема комбинации саквинавир + ритонавир (1000+100 мг) 2 раза в день в течение 15 дней с одновременным введением омепразола по 40 мг/сут в течение 11–15 дней. Поэтому при одновременном применении с омепразолом рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг токсичности саквинавира. Снижение дозы саквинавира следует рассматривать с точки зрения безопасности для отдельных пациентов.
  
  Существуют также некоторые антиретровирусные ЛС, уровень которых в сыворотке крови не изменился при одновременном применении омепразола.
  
  ЛС, для которых рН желудка может влиять на биодоступность
  
  Благодаря своему влиянию на секрецию соляной кислоты омепразол может снижать всасывание лекарств, для которых рН желудка является важным определяющим фактором их биодоступности. Как и в случае с другими ЛС, снижающими кислотность желудочного сока, может уменьшаться всасывание таких ЛС, как кетоконазол, атазанавир, соли железа, эрлотиниб и микофенолат мофетил, в то время как всасывание таких ЛС, как дигоксин, может увеличиваться во время лечения омепразолом. Одновременное применение омепразола (20 мг/сут) и дигоксина у здоровых пациентов увеличивало биодоступность дигоксина на 10% (у двух пациентов — на 30%). Ожидается, что совместное применение дигоксина и омепразола увеличит системное воздействие дигоксина. Поэтому пациенты могут нуждаться в наблюдении при одновременном приеме дигоксина с омепразолом. Сообщалось, что совместное применение омепразола здоровыми пациентами и пациентами с трансплантацией, которые применяют микофенолата мофетил, снижает воздействие активного метаболита — микофеноловой кислоты, возможно, за счет снижения растворимости микофенолата мофетила при повышенном рН желудка. Клиническая значимость снижения воздействия микофеноловой кислоты на отторжение органов у пациентов с трансплантацией, применявших омепразол и микофенолата мофетил, не установлена. Необходимо соблюдать осторожность при применении омепразола у пациентов с трансплантацией, получающих микофенолата мофетил.
  
  Влияние на печеночный метаболизм/CYР450
  
  Омепразол может продлить выведение диазепама, варфарина и фенитоина, которые метаболизируются путем окисления в печени. Имеются сообщения об увеличении МНО и ПВ у пациентов, получавших одновременно ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, и варфарин. Увеличение МНО и ПВ может привести к развитию аномального кровотечения и даже смертельного исхода. Пациенты, получающие ингибитор протонного насоса и варфарин, могут нуждаться в контроле МНО и ПВ. Хотя не обнаружено взаимодействие омепразола с теофиллином или пропранололом, имеются клинические сообщения о взаимодействии с другими ЛС, метаболизирующимися с участием CYР450 (например, циклоспорин, дисульфирам, бензодиазепины). Пациенты должны находиться под наблюдением, чтобы определить, необходимо ли корректировать дозировку этих ЛС при одновременном приеме с омепразолом.
  
  Одновременное применение омепразола и вориконазола (комбинированный ингибитор CYP2C19 и CYP3A4) приводило к удвоению экспозиции омепразола. Коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона, которым могут потребоваться более высокие дозы (до 240 мг/сут), может быть рассмотрена возможность коррекции дозы. При одновременном применении вориконазола (400 мг 1 день, затем 200 мг в течение 6 дней) и омепразола (40 мг 1 раз в день в течение 7 дней) у здоровых добровольцев наблюдалось значительное увеличение равновесных значений Cmax и AUC0–24 омепразола, в среднем в 2 (90% ДИ: 1,8, 2,6) и в 4 (90% ДИ: 3,3, 4,4) раза соответственно по сравнению с применением только омепразола.
  
  Омепразол действует как ингибитор CYP2C19. Омепразол, назначавшийся в дозе 40 мг ежедневно в течение 1 нед 20 здоровым добровольцам в перекрестном исследовании, увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18 и 26% соответственно. Cmax и AUC одного из его активных метаболитов, 3,4-дигидро-цилостазола, который обладает в 4–7 раз большей активностью, чем цилостазол, были увеличены на 29 и 69% соответственно. Ожидается, что одновременное применение цилостазола и омепразола приведет к увеличению концентрации цилостазола и его активного метаболита. Поэтому следует рассмотреть вопрос о снижении дозы цилостазола со 100 мг 2 раза в день до 50 мг 2 раза в день.
  
  Индукторы CYP2C19 или CYP3A4 (такие как рифампицин), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови. В перекрестном исследовании у 12 здоровых мужчин зверобой (300 мг 3 раза в день в течение 14 дней), индуктор CYP3A4, снижал системную экспозицию омепразола у медленных (Cmax и AUC снизились на 37,5 и 37,9% соответственно) и быстрых (Cmax и AUC снизились на 49,6 и 43,9% соответственно) метаболизаторов CYP2C19. Следует избегать одновременного применения зверобоя или рифампицина с омепразолом.
  
  Клопидогрел
  
  Омепразол является ингибитором фермента CYP2C19. Клопидогрел метаболизируется до своего активного метаболита частично с помощью CYP2C19. Одновременное применение омепразола в дозе 80 мг приводит к снижению концентрации активного метаболита клопидогрела в плазме крови и ингибирования тромбоцитов. Следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. При применении омепразола следует рассмотреть возможность альтернативной антитромбоцитарной терапии. Адекватных комбинированных исследований более низкой дозы омепразола или более высокой дозы клопидогрела по сравнению с рекомендуемой дозой клопидогрела не проводилось.
  
  Такролимус
  
  Одновременное применение омепразола и такролимуса может привести к повышению уровня такролимуса в сыворотке крови.
  
  Диагностика нейроэндокринных опухолей
  
  Медикаментозное снижение кислотности желудка приводит к гиперплазии энтерохромаффиноподобных клеток и повышению уровня хромогранина А (CgA), что может влиять на результат диагностики нейроэндокринных опухолей.
  
  Комбинированная терапия с кларитромицином
  
  Одновременное применение кларитромицина при двойной и тройной терапии с другими ЛС может привести к серьезным побочным реакциям из-за взаимодействия с кларитромицином. Поэтому кларитромицин противопоказан для совместного применения с некоторыми ЛС.
  
  Метотрексат
  
  Клинические случаи, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективного анализа свидетельствуют о том, что одновременное применение ингибиторов протонного насоса и метотрексата (в основном в высоких дозах) может повышать уровень метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови и увеличивать продолжительность их воздействия. Однако официальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ингибиторами протонного насоса не проводилось.

• Особые указания

  Сопутствующая злокачественная опухоль желудка
  
  Симптоматический ответ на терапию омепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка.
  
  Атрофический гастрит
  
  Атрофический гастрит иногда отмечался при биопсии тела желудка у пациентов, длительно принимавших омепразол.
  
  Острый интерстициальный нефрит
  
  Острый интерстициальный нефрит наблюдался у пациентов, принимавших ингибиторы протонного насоса, включая омепразол. Острый интерстициальный нефрит может возникнуть в любой момент во время терапии и обычно приписывается идиопатической реакции гиперчувствительности. Необходимо прекратить прием омепразола при развитии острого интерстициального нефрита.
  
  Дефицит цианокобаламина (витамин В12)
  
  Ежедневное применение любых ЛС, подавляющих кислотопродукцию, в течение длительного периода времени (например, более 3 лет) может привести к нарушению всасывания цианокобаламина, вызванному гипо- или ахлоргидрией. Имеются редкие сообщения о дефиците цианокобаламина, возникающем при кислотоподавляющей терапии. Этот диагноз следует рассматривать, если наблюдаются клинические симптомы, соответствующие дефициту цианокобаламина.
  
  Диарея, ассоциированная с Clostridium Difficile
  
  Опубликованные данные наблюдательных исследований показывают, что терапия ингибиторами протонного насоса может быть связана с повышенным риском развития диареи, связанной с Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Этот диагноз следует рассматривать при диарее, которая не улучшается. Пациенты должны использовать самую низкую дозу и самую короткую продолжительность терапии ингибитором протонного насоса, соответствующую состоянию.
  
  Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile, при применении почти всех антибактериальных ЛС.
  
  Взаимодействие с клопидогрелом
  
  Необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. Клопидогрел — это пролекарство. Ингибирование агрегации тромбоцитов клопидогрелом полностью обусловлено действием активного метаболита. Метаболизм клопидогрела до его активного метаболита может быть нарушен при одновременном применении с сопутствующими ЛС, такими как омепразол, которые ингибируют активность CYP2C19. Одновременное применение клопидогрела с 80 мг омепразола снижает фармакологическую активность клопидогрела даже при введении с интервалом 12 ч. При использовании омепразола следует рассмотреть альтернативную антитромбоцитарную терапию.
  
  Переломы костей
  
  Опубликованные данные нескольких исследований показывают, что терапия ингибитором протонного насоса может быть связана с повышенным риском переломов бедра, запястья или позвоночника, связанных с остеопорозом. Риск перелома был повышен у пациентов, принимавших высокие дозы, определяемые как многократные суточные дозы, и длительное лечение (год и более). Пациенты должны применять наиболее низкую дозу при самой короткой продолжительности терапии, соответствующую состоянию пациента. Пациенты с риском переломов, связанных с остеопорозом, должны получать лечение в соответствии с установленными рекомендациями.
  
  Гипомагниемия
  
  Гипомагниемия, симптоматическая и бессимптомная, редко отмечалась у пациентов, применявщих ингибиторы протонного насоса в течение не менее 3 мес, в большинстве случаев после года терапии. Серьезные побочные эффекты включают тетанию, аритмии и судороги. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало замещающей терапии магнием и прекращения приема ингибитора протонного насоса. Для пациентов, которые, как ожидается, будут находиться на длительном лечении или которые принимают омепразол совместно с такими ЛC, как дигоксин, или ЛС, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует рассмотреть возможность мониторинга уровня магния до начала лечения и периодически во время приема омепразола.
  
  Одновременное применение омепразола со зверобоем или рифампицином
  
  Препараты, индуцирующие CYP2C19 или CYP3A4 (такие как зверобой или рифампицин), могут существенно снижать концентрацию омепразола. Необходимо избегать одновременного применения омепразола со зверобоем или рифампицином.
  
  Влияние на результаты диагностики нейроэндокринных опухолей
  
  Уровень CgA в сыворотке крови повышается вторично по отношению к медикаментозному снижению кислотности желудка. Повышенный уровень CgA может привести к ложноположительным результатам в диагностических исследованиях нейроэндокринных опухолей. Необходимо временно прекратить применение омепразола по крайней мере за 14 дней до оценки уровня CgA и рассмотреть возможность повторения теста, если начальный уровень CgA высокий. Если проводятся серийные испытания (например, при мониторинге), то следует их проводить в одной и той же лаборатории, поскольку контрольные диапазоны между испытаниями могут варьировать.
  
  Одновременное применение омепразола и метотрексата
  
  Имеются публикации, свидетельствующие о том, что одновременное применение ингибитора протонного насоса и метотрексата (в основном в высоких дозах) может повышать уровень метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови и увеличивать время их воздействия, что может приводить к усилению побочных действий метотрексата. При введении высоких доз метотрексата у некоторых пациентов может быть рассмотрена временная отмена омепразола.
  
  Особые группы пациентов
  
  Дети. Применение омепразола у детей и подростков в возрасте от 1 до 16 лет для лечения ГЭРБ и поддержания заживления эрозивного эзофагита подтверждается экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые подтвердили возможность применения омепразола у взрослых, а также данными по безопасности и фармакокинетике, полученными в исследованиях, проведенных с участием детей и подростков. Безопасность и эффективность применения омепразола для лечения ГЭРБ у пациентов в возрасте до 1 года не установлены. Безопасность и эффективность применения омепразола в других целях у детей не установлены.
  
  Пожилой возраст. Омепразол получали более чем 2000 пожилых людей (≥65 лет) в ходе клинических исследований в США и Европе. Не выявлено различий в безопасности и эффективности между пожилыми и более молодыми пациентами. Клинический опыт также не выявил различий в реакции у пожилых и более молодых пациентов, но нельзя исключать большей чувствительности некоторых пожилых людей. Фармакокинетические исследования показали, что скорость элиминации несколько снижалась у пожилых людей, а биодоступность увеличилась. Плазменный клиренс омепразола составлял 250 мл/мин (примерно вдвое меньше, чем у молодых добровольцев), а T1/2 — в среднем 1 ч, что примерно вдвое больше, чем у молодых здоровых добровольцев. Тем не менее у пожилых людей коррекция дозы не требуется.
  
  Печеночная недостаточность. Следует рассмотреть возможность снижения дозы, особенно для поддержания заживления эрозивного эзофагита.
  
  Нарушение функции почек. Снижение дозы омепразола не требуется.
  
  Раса. Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов монголоидной расы, особенно для поддержания заживления эрозивного эзофагита.

• Форма выпуска

  Капсулы кишечнорастворимые 20мг.
  
  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
  
  

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A02BC01 Омепразол

• Международная классификация болезней

  C96.2 Злокачественная тучноклеточная опухоль

  D44.8 Поражение более чем одной эндокринной железы

  K20 Эзофагит

  K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс

  K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом

  K25 Язва желудка

  K26 Язва двенадцатиперстной кишки

  K28 Гастроеюнальная язва

  K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона

  K94* Диагностика заболеваний ЖКТ

  Q82.2 Мастоцитоз

  R12 Изжога

  R14 Метеоризм и родственные состояния