Эрмиталь 10000ед. 50шт. капсулы в Норильск

Инструкция

• Состав

  Капсулы с резистентными к желудочному соку микротаблетками 1 капс.
  панкреатин из поджелудочной железы свиньи 87,28–112,96 мг
  (соответствует активности липазы — 10000 ЕД ЕФ, амилазы — 9000 ЕД ЕФ, протеазы — 500 ЕД ЕФ)
  Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния; пленочное покрытие микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), три этил цитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество: монтан-гликолевый воск. Крышечка капсулы: желатин, красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия; корпус капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

• Фармдействия

  Улучшающее пищеварение, протеолитическое.

• Описание лекарственной формы

  Твердая продолговатая желатиновая капсула размером №2, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

• Фармгруппы

  Пищеварительное ферментное средство [Ферменты и антиферменты]

• Фармакодинамика

  Эрмиталь® содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи, в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров — до глицерина и жирных кислот, крахмала — до декстринов и моносахаридов, улучшают функциональное состояние ЖКТ, нормализуют процессы пищеварения. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике непосредственно либо после расщепления кишечными ферментами.

• Фармакокинетика

  Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке. Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь.
  
  Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике как белки путем аутолиза и протеолиза.

• Показания

  У взрослых и детей:
  
  для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
  заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы — муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояние после приступа острого панкреатита и возобновления питания;
  симптоматическая терапия нарушений пищеварения — состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.

• Противопоказания

  Известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата Эрмиталь® при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца. В связи с незначительной системной абсорбцией панкреатина негативного влияния на организм матери, а также плода и младенца, не ожидается.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, дозы подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и диеты. Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы. Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (рН<5,5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН>5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.
  
  Муковисцидоз. Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых. Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных ЕД/кг в сутки или 4000 липазных ЕД/г потребленного жира.
  
  Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Рекомендуемая доза составляет 2–4 капс. препарата Эрмиталь® 10000 ЕД или 1–2 капс. препарата Эрмиталь® 25000 ЕД или 1 капс. препарата Эрмиталь® 36000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15000–20000 липазных ЕД/кг. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости. У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

• Побочные действия

  Со стороны ЖКТ: очень часто (>1/10) — боль в области живота; часто (>1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
  
  Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. «Особые указания»).
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (>1/1000, <1/100) — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.
  
  Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции).
  
  Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
  
  При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

• Передозировка

  Симптомы: при приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.
  
  Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

• Взаимодействие

  При приеме препарата Эрмиталь® может снижаться всасывание фолиевой кислоты. На фоне лечения препаратом Эрмиталь® может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.

• Особые указания

  При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.
  
  При приеме препарата в высоких дозах (более 10000 липазных единиц/кг/сут) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов ЖКТ и при необходимости проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.
  
  Препарат Эрмиталь® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать не разжевывая.
  
  Влияние иа способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

• Форма выпуска

  Капсулы 10 000 ЕД №50

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A09AA02 Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза)

• Международная классификация болезней

  C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы

  E84.1 Кистозный фиброз с кишечными проявлениями

  K31.5 Непроходимость двенадцатиперстной кишки

  K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]

  K63.8.0* Дисбактериоз

  K74 Фиброз и цирроз печени

  K82.0 Закупорка желчного пузыря

  K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей

  K83.1 Закупорка желчного протока

  K86.1 Другие хронические панкреатиты

  K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы

  K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная

  K91.1 Синдромы оперированного желудка

  R54 Старость

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

  Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании