Нооджерон 10мг 90шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Москва

Инструкция

• Состав

  активное вещество:
  мемантина гидрохлорид 10 мг
  (эквивалентно 8,31 мг мемантина)
  вспомогательные вещества: МКЦ — 136,8 мг; кальция гидрофосфат — 84,5 мг; кроскармеллоза натрия — 4,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг; магния стеарат — 2,4 мг
  оболочка пленочная: Opadry II серый 45F27505 (гипромеллоза 2910/15 cP — 2,5 мг, полидекстроза — 2,5 мг, титана диоксид — 2,48 мг, макрогол/макрогол 4000 — 0,5 мг, краситель железа оксид черный — 0,02 мг) — 8 мг

• Описание лекарственной формы

  Таблетки: овальные двояковыпуклые, серого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «10» и риской между цифрами на одной стороне и гравировкой «ММ» и риской между буквами на другой стороне.
  На поперечном разрезе видно ядро белого или почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Деменции средство лечения

• Фармакодинамика

  Производное адамантана. Является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.

• Фармакокинетика

  Всасывание. Прием пищи не влияет на всасывание мемантина. После приема внутрь мемантин быстро и полностью всасывается. Cmax в плазме крови составляет от 3 до 8 ч после приема внутрь. У пациентов с нормальной функцией почек кумуляции мемантина не отмечено.
  Распределение. При ежедневной дозе 20 мг/сут Css мемантина в плазме крови составляют 70–150 нг/мл. Соотношение средней концентрации мемантина в цереброспинальной жидкости к концентрации в плазме при применении в суточной дозе 5–30 мг составляет 0,52. Vd составляет около 10 л/кг. Примерно 45% мемантина связывается с белками плазмы.
  Метаболизм. Около 80% принятого внутрь мемантина выводится в неизмененном виде. Основные метаболиты: N-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан не обладают собственной фармакологической активностью. В условиях in vitro метаболизма, осуществляемого изоферментами цитохрома Р450, выявлено не было. В исследовании при приеме внутрь 14С-мемантина в среднем 84% принятой внутрь дозы выводилось в течение 20 сут, при этом более 99% выводилось почками.
  Выведение. Мемантин выводится моноэкспоненциально с T1/2 терминальной фазы составляет от 60 до 100 ч. Выводится почками. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м2, часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секрецией. Почечное выведение также включает канальцевую реабсорбцию, опосредованную, возможно, катионными транспортными белками. Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7–9 раз. Защелачивание мочи может быть вызвано резким изменением питания, например при переходе с продуктов животного происхождения на вегетарианскую диету или из-за чрезмерного применения щелочных желудочных буферов.
  Линейность. В диапазоне доз 10–40 мг у добровольцев выявлена линейность фармакокинетики.
  Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь. При приеме мемантина в дозе 20 мг/сут уровень концентрации в цереброспинальной жидкости равен значению ki (константе ингибирования), которое в области фронтальной коры головного мозга составляет 0,5 мкмоль/л.
  

• Показания

  Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к мемантину и другим компонентам препарата;
  тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);
  беременность;
  грудное вскармливание;
  возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены).
  С осторожностью: эпилепсия; тиреотоксикоз; предрасположенность к развитию судорог; одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан); факторы, повышающие рН мочи (резкая смена диеты, например переход на вегетарианскую, обильный прием щелочных желудочных буферов); почечный канальцевый ацидоз; тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA, неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печеночная недостаточность.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В связи с возможной задержкой внутриутробного развития препарат Нооджерон не применяется при беременности. Исследования, проведенные на животных, указывают на возможность препарата вызывать задержку внутриутробного развития при использовании в дозах, аналогичных терапевтическим у человека.
  Сведений о выведении мемантина с грудным молоком нет. Однако учитывая липофильность мемантина, выделение возможно. Поэтому на время лечения препаратом Нооджерон грудное вскармливание необходимо прекратить.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки, в одно и то же время каждый день.
  Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями.
  Переносимость и дозу препарата Нооджерон следует регулярно оценивать, преимущественно в течение 3 мес после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата Нооджерон. Следует прекратить применение препарата Нооджерон, если терапевтический эффект более не наблюдается или пациент не переносит лечение.
  С целью уменьшения риска развития побочных эффектов рекомендуется постепенное увеличение дозы: 5 мг/нед в течение первых 3 нед терапии.
  Максимальная суточная доза — 20 мг/сут. Рекомендуемая поддерживающая доза препарата Нооджерон — 20 мг/сут.
  Рекомендуется следующий режим дозирования:
  1-я нед (1–7-й день): суточная доза — 5 мг (по 1/2 табл. 10 мг).
  2-я нед (8–14-й день): суточная доза — 10 мг (по 1 табл. 10 мг).
  3-я нед (15–21-й день): суточная доза — 15 мг (по 1,5 табл. 10 мг).Начиная с 4-й нед: суточная доза — 20 мг (по 2 табл. 10 мг).
  Пациенты пожилого возраста (старше 65). Коррекция дозы не требуется.
  Нарушение функции почек. У пациентов с Cl креатинина 50–80 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–49 мл/мин) рекомендуется 10 мг/сут. При хорошей переносимости препарата в течение 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 5–29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг/сут.
  Нарушение функции печени. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется.
  Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат Нооджерон противопоказан.

• Побочные действия

  Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестная частота — имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта.
  Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грибковые инфекции.
  Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность к компонентам препарата.
  Нарушения психики: часто — сонливость; нечасто — спутанность сознания, галлюцинации*; неизвестная частота — психотические реакции.
  Со стороны нервной системы: часто — головокружение, нарушения равновесия; нечасто — нарушение походки; очень редко — судороги.
  Со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность.
  Со стороны сосудов: часто — повышение АД; нечасто — венозный тромбоз и/или тромбоэмболия.
  Со стороны ЖКТ: часто — запор; нечасто — рвота, тошнота; неизвестная частота — панкреатит.
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышенные показатели печеночных ферментов; неизвестная частота — гепатит.
  Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — головная боль; нечасто — утомляемость.

• Передозировка

  Симптомы: при относительно больших передозировках (200 мг однократно и 105 мг/сут в течение 3 дней) — утомляемость, слабость и/или диарея или симптомы отсутствовали. В случае передозировки в дозе 140 мг однократно или приема неизвестной дозы, у пациентов наблюдались побочные реакции со стороны ЦНС: спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, головокружение, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки и/или со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея.
  В самом тяжелом случае передозировки (2000 мг мемантина) пациент выжил, при этом наблюдались побочные реакции со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, затем — диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент выздоровел без последующих осложнений. В другом случае тяжелой передозировки (400 мг) пациент также выжил и выздоровел. Описаны побочные реакции со стороны ЦНС: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, судорожная готовность, сонливость, ступор и потеря сознания.
  Лечение: симптоматическая терапия. Следует воспользоваться стандартными лечебными мероприятиями для выведения активного вещества из желудка, например промывание желудка, прием активированного угля, подкисление мочи, возможно проведение форсированного диуреза. Специфического антидота нет.

• Взаимодействие

  При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие последних может усиливаться.
  При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться.
  При одновременном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Следует избегать одновременного назначения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза.
  Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином.
  Возможно снижение уровня гидрохлоротиазида при одновременном приеме с мемантином. Возможно повышение MHO у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин).
  Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлортиазида.
  Одновременное применение с антидепрессантами, СИОЗС и ингибиторами МАО требует тщательного наблюдения за пациентами.
  Фармакокинетическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином, донепезилом, галантамином отсутствует. В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, флавинсодержащую монооксидазу, эпоксидгидролазу или сульфатирование.

• Особые указания

  Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии.
  
  Следует избегать одновременного применения мемантина и антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно нежелательные реакции (в основном связанные с ЦНС) могут возникать чаще и быть более выраженными. Наличие у пациента факторов, влияющих на повышение рН мочи (резкие изменения в питании, например переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или интенсивное потребление щелочных желудочных буферов), а также почечный канальцевый ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., требуют тщательного наблюдения за состоянием пациента.
  
  Из большинства клинических исследований пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной ХСН (III–IV функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией были исключены. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, прием препарата должен осуществляться под тщательным наблюдением врача.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной или тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. В блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги, 10 шт. 3, 6 или 9 блистеров в картонной пачке.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.