Дезлоратадин вп 0,5мг./мл. раствор для внутреннего применения 60мл. флакон в Михайловка

Инструкция

• Состав

  1 мл препарата содержит:
  действующее вещество: дезлоратадин - 0,50 мг
  вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70% - 150,00 мг, пропиленгликоль - 150,00 мг, сукралоза - 2,00 мг, гипромеллоза - 3,50 мг, натрия цитрат - 1,26 мг, лимонная кислота - 0,50 мг, динатрия эдетат - 0,25 мг, ароматизатор тутти-фрутти - 2,75 мг, вода очищенная - до 1,00 мл.

• Фармдействия

  Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный, бесцветный раствор, с фруктовым запахом.

• Фармгруппы

  Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

• Фармакодинамика

  Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
  Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, не вызывает сонливости (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.
  Действие препарата начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

• Фармакокинетика

  Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 ч после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
  Связь с белками плазмы составляет 83-87%.
  При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается.
  Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3А4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2%) и через кишечник (< 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения - в среднем 27 ч.

• Показания

  -аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
  -крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину.
  Беременность и период грудного вскармливания.
  Детский возраст до 6 месяцев.
  Наследственно передаваемые заболевания: непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы в организме (в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе).
  С осторожностью:
  Тяжелая почечная недостаточность, пациенты с судорогами в анамнезе.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.
  Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применение дезлоратадина в период грудного вскармливания противопоказано.

• Способ применения и дозы

  Принимать внутрь независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
  Дети:
  - с 6 до 12 месяцев: по 2 мл препарата (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  - с 1 до 5 лет: по 2,5 мл препарата (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  - с 6 до 11 лет: по 5 мл препарата ( 2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
  Взрослые и подростки с 12 лет: по 10 мл препарата (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
  Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующий стаканчик с соответствующими делениями.
  Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
  При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов, продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в год) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием дезлоратадина следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.
  При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) дезлоратадин следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

• Побочные действия

  У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо ("пустышки"): диарея (в 3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).
  У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Эритадин сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
  По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.
  У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект - головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
  У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).
  Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
  По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 о < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
  Со стороны психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия.
  Со стороны нервной системы: часто - головная боль; часто (у детей до 2 лет) - бессонница; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.
  Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, часто (у детей до 2 лет) - диарея; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита, повышение массы тела.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT.
  Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.
  Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, часто (у детей от 2 лет) - лихорадка; очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна - астения.
  Пострегистрационный период
  Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Симптомы
  Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
  Лечение
  При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия.
  Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

• Взаимодействие

  Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.
  Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
  Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

• Особые указания

  С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  Неблагоприятного воздействия на управление автомобилем или сложными техническими устройствами не отмечалось.

• Форма выпуска

  Раствор для приема внутрь, 0,5 мг/мл по 60 мл во флаконах. По 1 флакону с инструкцией по применению и мерным стаканчиком помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.