Арпефлю 50мг. 30шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Майма с.

Инструкция

• Состав

  Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
  
  Действующее вещество: Умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчете на умифеновира гидрохлорид - 50 мг
  
  Вспомогательные вещества: повидон (К 17) - 0,66 мгг; целлюлоза микрокристаллическая -29.5 мгг; крахмал прежелатинизированный (крахмал - 1500) -15,0 мг г; магния стеарат-1.5 мг ; кремния диоксид коллоидный безводный -1,5 мг ; лактоза моногидрат - до получения таблетки без оболочки массой 150,0 мг ;
  оболочка опадрай II белый - 6,0 мг.
  
  
  Состав оболочки: спирт поливиниловый частично гидролизованный (40,000 %), титана диоксид (25,000 %), макрогоп 4000/ ПЭГ (20,200 %), тальк (14,800 %).

• Фармдействия

  Противовирусное.

• Описание лекарственной формы

  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства
  Другие иммуномодуляторы

• Фармакодинамика

  Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа A и B (Influenza virus А, B), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности T‑клеток (CD3), повышает число T‑хелперов (CD4), не влияя на уровень T‑супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK‑клеток).
  
  Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
  
  При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.
  
  Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо: через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.
  
  Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4‑е сутки.
  
  Относится к малотоксичным лекарственными средствами (ЛС) (LD50 >4 г/кг). Не оказывает какого‑либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

• Фармакокинетика

  Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг — через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17–21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

• Показания

  Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп A и B, другие ОРВИ.
  
  Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 3 лет.
  
  Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции.
  
  Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата, детский возраст до 3 лет. Первый триместр беременности. Грудное вскармливание.
  
  Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  
  С осторожностью
  
  Второй и третий триместры беременности.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
  
  Применение умифеновира в первом триместре беременности противопоказано.
  
  Во втором и третьем триместре беременности умифеновир может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли умифеновир в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, до приема пищи.
  
  Разовая доза:
  
  – детям от 3 до 6 лет — 50 мг,
  
  – от 6 до 12 лет — 100 мг,
  
  – старше 12 лет и взрослым — 200 мг (2 таблетки по 100 мг или 4 таблетки по 50 мг).
  
  Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ у детей с 3 лет и взрослых:
  
  В разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель.
  
  Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ:
  
  В разовой дозе 1 раз в день в течение 10–14 дней.
  
  Лечение гриппа и других ОРВИ:
  
  В разовой дозе 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней.
  
  Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей с 3‑х лет:
  
  В разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
  
  Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии, герпетической инфекции у детей с 3 лет и взрослых:
  
  В разовой дозе 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель.
  
  Профилактика послеоперационных осложнений у детей с 3 лет и взрослых:
  
  В разовой дозе за 2 дня до операции, затем на 2 и 5 день после операции.
  
  Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
  
  Если после применения препарата Арпефлю в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
  
  Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
  
  При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.

• Побочные действия

  Препарат Арпефлю относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.
  
  Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
  
  Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
  
  Нарушения со стороны иммунной системы:
  
  Редко — аллергические реакции.
  
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Не отмечена.

• Взаимодействие

  При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
  
  Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арпефлю с другими лекарственными средствами, не проводились.
  
  Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.

• Особые указания

  Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Если после применения препарата Арпефлю в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
  
  Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т. ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т. д.).

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг 30штук

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  J05AX13 Умифеновир

• Международная классификация болезней

  A08.0 Ротавирусный энтерит

  B00.9 Герпетическая инфекция неуточненная

  B34.8 Другие вирусные инфекции неуточненной локализации

  D84.8 Другие уточненные иммунодефицитные нарушения

  D84.9 Иммунодефицит неуточненный

  J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

  J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа

  J11 Грипп, вирус не идентифицирован

  J18.9 Пневмония неуточненная

  J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

  J42 Хронический бронхит неуточненный

  J80 Синдром респираторного расстройства [дистресса] у взрослого

  T81.4 Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках

  Z29.1 Профилактическая иммунотерапия