Орвис бронхо 7,5мг./мл. раствор для ингаляций 100мл. в Красный Яр пос.

Инструкция

• Состав

  1 мл раствора содержит
  Действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 7,500 мг
  Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 6,220 мг; натрия гидрофосфата дигидрат - 4,350 мг; лимонной кислоты моногидрат - 2,000 мг; бензалкония хлорид - 0,225 мг; вода очищенная - 989,705 мг

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный от бесцветного до коричневатого цвета раствор со слабым характерным запахом.

• Фармгруппы

  Муколитическое отхаркивающее средство

• Фармакодинамика

  Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метальной группы и наличием гидроксильной группы в паратранс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
  
  После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6–12часов (в зависимости от принятой дозы).
  
  Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, амброксол улучшает мукоцилиарный транспорт.
  
  Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
  
  Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
  
  Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
  
  

• Фармакокинетика

  При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1–3часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85% (80–90%). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22часа.
  
  Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
  
  Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
  
  У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20–40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.
  
  Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.
  

• Показания

  Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания.
  С осторожностью
  Почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; беременность
  (II-III триместр); нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (при синдроме неподвижных ресничек).
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата в I триместре беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы от лечения и возможных рисков.

• Способ применения и дозы

  Прием внутрь (1 мл = 25 капель)
  Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл (100 капель) 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола в сутки), затем по 4 мл 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки).
  Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл (50 капель) 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки).
  Детям от 2 до 6 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки).
  Детям до 2 лет: по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки (что соответствует 15 мг амброксола в сутки).
  Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.
  Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых - 90 мг, для детей
  6-12 лет - 45 мг, для детей 2-6 лет - 22,5 мг, для детей до 2-х лет - 15 мг.
  Препарат применяют после еды, добавляя в воду, чай, молоко или фруктовый сок.
  Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (вода, чай, сок) для усиления муколитического эффекта препарата.
  Ингаляции
  Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл (50-75 капель) раствора в сутки (что соответствует 15-45 мг амброксола в сутки).
  Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл (50 капель) раствора в сутки (что соответствует 15-30 мг амброксола в сутки).
  Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
  В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

• Побочные действия

  Возможные побочные эффекты приведены в следующей градации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
  Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:
  Часто - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;
  Нечасто - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль;
  Редко - сухость слизистой оболочки полости рта и глотки;
  Неизвестно - изжога, запор.
  Нарушения со стороны дыхательной системы:
  Редко - сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.
  Расстройства со стороны нервной системы:
  Часто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
  Нарушения со стороны иммунной системы:
  Редко - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек;
  В единичных случаях - анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
  Очень редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона.
  Прочие:
  Неизвестно - адинамия, лихорадка.

• Передозировка

  Специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
  Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).
  Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

• Взаимодействие

  При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов в результате подавления кашлевого рефлекса возможно затруднение отхождения мокроты. При одновременном применении с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

• Особые указания

  Амброксол не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
  Для поддержания секретолитического действия в период применения препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества жидкости.
  У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
  Препарат содержит бензалкония хлорид (консервант), который при ингаляции может вызывать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
  Препарат не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами.
  Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание,
  что в 1 мл препарата содержится 10 мг натрия. В максимальной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет содержится 120 мг натрия.
  Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением амброксола, однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или Лайелла в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
  При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо учитывать опасность кумуляции метаболитов амброксола.
  Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
  Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем, работа с движущими механизмами и т.п.).

• Форма выпуска

  Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл по 100 мл во флаконы. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Допускается вложение мерного стакана в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R05CB06 Амброксол

• Международная классификация болезней

  J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

  J39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненная

  R09.3 Мокрота