Эриус 0,5 мг/мл флакон раствор для приема внутрь 60мл в Канск

Инструкция

• Состав

  1 мл раствора для приема внутрь содержит
  действующее вещество: дезлоратадин (микронизированный) 0,5 мг;
  вспомогательные вещества: пропиленгликоль 100,0 мг, сорбитол жидкий (кристаллизующийся) 150,0 мг, лимонная кислота 0,5 мг, натрия цитрат 1,26 мг, динатрия эдетат 0,25 мг, гипромеллоза 2910 3,5 мг, сукралоза 4,0 мг, ароматизатор Бабл Гам* 0,75 мг, вода очищенная до 1 мл.
  * содержит в своем составе пропиленгликоль и бензиловый спирт.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачная бесцветная жидкость.

• Фармгруппы

  Противоаллергическое средство H1-гистаминовых рецепторов блокатор (H1-антигистаминные средства)

• Фармакодинамика

  Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
  
  Препарат не оказывает воздействие на ЦНС, не вызывает сонливость (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг/сут не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT.
  
  Действие препарата Эриус® начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

• Фармакокинетика

  Дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Tmax — в среднем 3 ч. Не проникает через ГЭБ. Связь с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимая кумуляция препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6, субстратом или ингибитором Р-gp. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%) в неизмененном виде. T1/2 в среднем 27 ч.

• Показания

  - Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
  - крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину.
  Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 6 месяцев.
  Редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы.
  С осторожностью
  Тяжелая почечная недостаточность. Судороги в анамнезе.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата у беременных не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус® во время беременности.
  Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применять препарат Эриус® в период грудного вскармливания не рекомендуется.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, независимо от времени приема пищи.
  Сироп, запивая небольшим количеством воды, детям от 6 до 12 мес — по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день, от 1 до 5 лет — по 1,25 мг/сут (2,5 мл), от 6 до 11 лет — по 2,5 мг/сут (5 мл), взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мг/сут (10 мл).

• Побочные действия

  У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо («пустышки»): диарея (в 3,7 % случаев), повышение температуры тела (2,3 %), бессонница (2,3 %).
  У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Эриус® раствор для приема внутрь частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
  По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.
  У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект - головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9 %).
  У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3 % пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %), головная боль (0,6 %).
  Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
  По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
  Со стороны психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна -
  аномальное поведение, агрессия, депрессивное расстройство.
  Cо стороны нервной системы: часто - головная боль; часто (у детей до 2 лет)
  - бессонница; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.
  Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, часто (у детей до 2 лет) - диарея; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT.
  Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна -
  фотосенсибилизация.
  Со стороны зрения: частота неизвестна: синдром «сухого» глаза.
  Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, часто (у детей до 2 лет) - лихорадка; очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна - астения.
  Лабораторные и инструментальные данные: повышение массы тела. Пострегистрационный период. Дети:
  частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
  Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны ССС. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
  
  Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

• Взаимодействие

  Взаимодействие с другими ЛС не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.
  
  Прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
  
  Эриус® не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

• Особые указания

  Исследований эффективности лекарственного препарата Эриус® при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
  Препарат Эриус® следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
  Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эриус® у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.
  Применение в педиатрии
  Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Эриус® раствор для приема внутрь у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.
  Информация о вспомогательных веществах
  Сорбитол
  Сорбитол является источником фруктозы поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.
  Необходимо учитывать аддитивный эффект одновременно применяемых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и потребление сорбитола (или фруктозы) с пищей.
  Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для приема внутрь может повлиять на биодоступность других лекарственных препаратов для приема внутрь, принимаемых одновременно.
  Пропиленгликоль
  Данное лекарственное средство содержит пропиленгликоль. Натрий
  Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, т. е. препарат практически не содержит натрия.
  Бензиловый спирт
  Бензиловый спирт может вызывать анафилактоидные реакции.
  Не рекомендуется использовать более 1 недели у детей младше 3 лет из-за повышенного риска накопления в организме.
  Пациентам с нарушением функции печени или почек данный лекарственный препарат в больших объемах следует использовать с осторожностью из-за риска накопления бензилового спирта в организме, что может вызывать развитие токсических реакций (метаболический ацидоз).

• Форма выпуска

  Раствор для приема внутрь, 0,5 мг/мл по 60 мл, во флаконах темно-коричневого стекла. По 1 флакону в комплекте с дозировочной ложкой, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R06AX27 Дезлоратадин

• Международная классификация болезней

  H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная, H11.4 Другие конъюнктивальные васкулярные болезни и кисты, H57.8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата, J00 Острый назофарингит [насморк], J30 Вазомоторный и аллергический ринит, J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений, L29 Зуд, L29.8 Другой зуд, L50 Крапивница, R06.7 Чихание, R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания.