Кардилопин 5мг. 30шт. таблетки в Камышлов

Инструкция

• Состав

  амлодипина безилат 6.95 мг,
  что соответствует содержанию амлодипина 5 мг
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксикрахмал (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

• Описание лекарственной формы

  Таблетки белого, почти белого или желтовато-белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой в виде буквы "Е" на одной стороне и номером "253" - на другой.

• Фармгруппы

  Блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (Блокаторы кальциевых каналов)

• Показания

  — артериальная гипертензия (в виде монотерапии или при необходимости в составе комбинированной терапии с другими антигипертензивными средствами);
  — стабильная стенокардия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими антиангинальными средствами);
  — ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими антиангинальными средствами).

• Противопоказания

  - Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;
  - Возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинического опыта);
  - Шок (включая кардиогенный);
  - Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после ИМ;
  - Обструкция выносящего тракта ЛЖ (включая тяжелый аортальный стеноз);
  - Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД (САД) <90 мм рт ст).
  С осторожностью
  У пациентов с печеночной недостаточностью, ХСН неишемической этиологии III-IV ФК по классификации NYHA, нестабильной стенокардией, аортальным стенозом, митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, острым ИМ (и в течение 1 месяца после него), синдромом слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия), артериальной гипотензией, при одновременном применении с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3А4.
  
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Безопасность применения амлодипина во время беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому применение во время беременности и грудного вскармливания возможно только в случае, когда польза для матери превышает риск для плода и новорожденного.
  Опыт применения препарата показывает, что амлодипин выделяется в женское грудное молоко. Среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 0,85 среди 31 кормящей женщины, которые страдали артериальной гипертензией, обусловленной беременностью и получали амлодипин в начальной дозировке 5 мг в сутки. Дозировка препарата при необходимости корректировалась (в зависимости от средней суточной дозы и веса: 6 мг и 98,7 мкг/кг соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина, получаемая младенцем через грудное молоко составляет 4,17 мкг/кг.
  Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность при исследовании на крысах.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым количеством воды (100 мл).
  При АГ, стенокардии обычно начальная доза составляет 5 мг, в зависимости от терапевтического ответа ее можно увеличить до максимальной суточной дозы - 10 мг.
  Применение у пожилых пациентов
  Кардилопин® рекомендуется применять в средней терапевтической дозе, коррекции дозы не требуется.
  Применение у пациентов с нарушением функции печени
  Несмотря на то, что Т1/2 амлодипина, как и всех БМКК, увеличивается у пациентов с нарушениями функции печени, коррекции дозы обычно не требуется (см. раздел «Особые указания»).
  Применение у пациентов с нарушением функции почек
  Рекомендуется применять амлодипин в обычных дозах, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т1/2.
  Не требуется коррекции дозы при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.

• Побочные действия

  Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения):
  очень часто - более 1/10
  часто - от более 1/100 до менее 1/10
  нечасто - от более 1/1000 до менее 1/100,
  редко - от более 1/10 000 до менее 1/1000,
  очень редко - от менее 1/10 000, включая отдельные сообщения,
  неизвестно - невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
  очень редко - тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.
  Нарушения со стороны иммунной системы
  нечасто - кожный зуд, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница);
  очень редко - ангионевротический отек, мультиформная эритема.
  Нарушения со стороны обмена веществ и питания
  нечасто - увеличение/снижение массы тела.
  очень редко - гипергликемия
  Нарушения со стороны нервной системы
  часто - головные боли, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость;
  нечасто - астения, общее недомогание, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога, звон в ушах, извращение вкуса;
  очень редко - мигрень, повышенное потоотделение, апатия, ажитация, атаксия, амнезия; неизвестно - экстрапирамидные нарушения.
  Нарушения со стороны органа зрения
  нечасто - диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушения зрения.
  Нарушения со стороны сердца
  часто - ощущение сердцебиения;
  очень редко - развитие или усугубление течения ХСН, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), ИМ, боль в грудной клетке.
  Нарушения со стороны сосудов
  часто - периферические отеки (лодыжек и стоп), «приливы» крови к коже лица;
  нечасто - чрезмерное снижение АД;
  очень редко - обморок, одышка, васкулит, ортостатическая гипотензия.
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенья
  нечасто - одышка, ринит, носовое кровотечение;
  очень редко - кашель.
  Нарушения со стороны ЖКТ
  часто - тошнота, боли в животе;
  нечасто - рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда;
  редко - гиперплазия десен, повышение аппетита;
  очень редко - панкреатит, гастрит.
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
  очень редко - желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  редко - дерматит;
  очень редко - алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи.
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
  нечасто - учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия;
  очень редко - дизурия, полиурия.
  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
  нечасто - артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз;
  редко - миастения.
  Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
  очень редко - гипергликемия.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения
  нечасто - озноб, боль неуточненной локализации;
  очень редко - паросмия.
  Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
  нечасто - нарушение эректильной функции, гинекомастия.

• Передозировка

  Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).
  Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции ССС, возвышенное положение нижних конечностей, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов - применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов - внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен.

• Взаимодействие

  Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, альфа- адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия, бета-адреноблокаторами.
  В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия амлодипина (III поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе и с индометацином.
  Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами, а так же усиление их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.
  Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).
  Амлодипин может также безопасно применяться одновременно с антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь.
  Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.
  Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.
  Симвастатин: одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к повышению экспозиции симвастатина на 77%. В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг.
  Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.
  Противовирусные средства (ритонавир): увеличивает плазменные концентрации БМКК, в том числе и амлодипина.
  Нейролептики и изофлуран: усиление гипотензивного действия производных дигидропиридина.
  Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.
  При совместном применении БМКК с препаратами лития (для амлодипина данные отсутствуют), возможно, усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
  Исследования одновременного применения амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев и всех групп пациентов, за исключением пациентов после трансплантации почки, не проводились.
  Различные исследования взаимодействия амлодипина с циклоспорином у пациентов после трансплантации ночки показывают, что применение данной комбинации может не приводить к какому-либо эффекту, либо повышать минимальную концентрацию циклоспорина в различной степени до 40%.
  Следует принимать во внимание эти данные и контролировать концентрацию циклоспорина у этой группы пациентов при одновременном применении циклоспорина и амлодипина.
  Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.
  Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время).
  Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.
  В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоииа, варфарина и индометацина.
  Грейпфрутовый сок: одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Тем не менее, не рекомендуется применять грейпфрутовый сок и амлодипин одновременно, так как при генетическом полиморфизме изофермента CYP3A4 возможно повышение биодоступности амлодипина и, вследствие этого, усиление гипотензивного эффекта.
  Алюминий- или магнийсодержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.
  Ингибиторы изофермента CYP3A4: при одновременном применении дилтиазема в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов от 69 до 87 лет с артериальной гипертензией отмечается повышение системной экспозиции амлодипина на 57%.
  Одновременное применение амлодипина и эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) не приводит к значительным изменениям экспозиции амлодипина (увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на 22%). Несмотря на то, что клиническое значение этих эффектов до конца не ясно, они могут быть более ярко выражены у пожилых пациентов.
  Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4.
  Кларитромицин: ингибитор изофермента CYP3A4. У пациентов, принимающих одновременно кларитромицин и амлодипин, повышен риск снижения артериального давления. Пациентам, принимающим такую комбинацию, рекомендуется находиться под тщательным медицинским наблюдением.
  Индукторы изофермента СУРЗА4: данных о влиянии индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинегику амлодипина нет. Следует тщательно контролировать артериальное давление при одновременном применении амлодипина и индукторов изофермента CYP3A4.
  Такролимус: при одновременном применении с амлодипином есть риск увеличения концентрации такролимуса в плазме крови. Для того чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении с амлодипином, следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови пациентов и корректировать дозу такролимуса в случае необходимости.
  Ингибиторы механистической мишени для рапамицина у млекопитающих (mTOR)
  Ингибиторы mTOR. такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их экспозицию.

• Особые указания

  Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
  У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2 и снижаться клиренс препарата.
  Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.
  Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.
  Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата.
  На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН класс III и IV ФК по классификации NYHA неишемического генеза, отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.
  Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
  Хотя на фоне применения амлодипина какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

• Форма выпуска

  Таблетки 5мг - 30 шт вместе с инструкцией по медицинскому применению в уп

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  C08CA01 Амлодипин

• Международная классификация болезней

  I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия

  I15 Вторичная гипертензия

  I20 Стенокардия [грудная жаба]

  I20.1 Стенокардия с документально подтвержденным спазмом