Вольтарен эмульгель 2% гель для наружного применения 30г. в Каа-Хем

Инструкция

• Состав

  100 г препарата содержат:
  Активное вещество: 2,32 г диклофенака диэтиламина, что соответствует 2 г диклофенака натрия.
  Вспомогательные вещества: карбомеры* 1,1-1,7 г, цетостеаромакрогол 2,0 г, кокоил каприлокапрат 2,50 г, диэтиламин* 0,89-1,37 г, изопропанол 17,50 г, жидкий парафин 2,50 г, олеиловый спирт 0,75 г, эвкалиптовый ароматизатор 0,10 г, пропиленгликоль 5,0 г, бутилгидрокситолуол 0,02 г, вода очищенная* 64,22-65,32 г.
  * при использовании различного производственного оборудования и различных размеров серий (1000 кг и 2500 кг) количества карбомеров, диэтиленамина и воды очищенной могут слегка корректироваться в пределах указанных цифр.

• Описание лекарственной формы

  Однородный кремообразный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

• Фармгруппы

  нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

• Фармакодинамика

  Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.
  Вольтарен® Эмульгель® используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.
  Благодаря своей водно-спиртовой основе Вольтарен® Эмульгель® оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект.

• Фармакокинетика

  Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи.
  После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см2 Вольтарен® Эмульгель®, гель для наружного применения 2% (2 нанесения в сутки), концентрация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при использовании 1% геля диклофенака (4 нанесения в сутки). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5% (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака). При ношении влагопроницаемой повязки всасывание не изменялось.
  Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7% диклофенака связывается белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4%).
  Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
  Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
  Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

• Показания

  Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
  - Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
  - Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
  - Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр), грудное вскармливание; детский возраст (до 12 лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
  С осторожностью:
  Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В связи с отсутствием данных по применению Вольтарен® Эмульгель® у беременных, использование препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
  В связи с отсутствием данных о проникновении Вольтарен® Эмульгель® в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.
  Данные по применению Вольтарен® Эмульгель® и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

• Способ применения и дозы

  Наружно.
  Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов: желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.
  Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для обработки зоны площадью 400-800 см2.
  Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.
  Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Гель не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача.
  Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.
  Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместите углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и поверните. Мембрана должна отделиться от тубы.

• Побочные действия

  Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (больше или равно 1/10); часто (больше или равно 1/100, <1/10); нечасто (больше или равно 1/1000, <1/100); редко (больше или равно 1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
  Инфекционные и паразитарные заболевания:
  Очень редко: пустулезная сыпь.
  Нарушения со стороны иммунной системы:
  Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отёк.
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
  Очень редко: астма.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
  Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд.
  Редко: буллезный дерматит.
  Очень редко: реакции фотосенсибилизации.
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении геля, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
  Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез неэффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %)

• Взаимодействие

  Лекарственный препарат может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

• Особые указания

  Вольтарен® Эмульгель® следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.
  Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки.
  После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок.
  В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.
  Препарат содержит пропиленгликоль, который у некоторых людей может вызывать легкое местное раздражение. В нем также содержится бутилгидрокситолуол, способный вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
  Не влияет.

• Форма выпуска

  Гель для наружного применения, 2% по 30 г в тубу. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
  

• Условия выпуска из аптек

  Без
  рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  M02AA15 Диклофенак

• Международная классификация болезней

  M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

  M15-M19 Артрозы

  M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]

  M18 Артроз первого запястно-пястного сустава

  M19.8 Другой уточненный артроз

  M19.9 Артроз неуточненный

  M25.5 Боль в суставе

  M35.3 Ревматическая полимиалгия

  M54.1 Радикулопатия

  M54.3 Ишиас

  M54.4 Люмбаго с ишиасом

  M54.5 Боль внизу спины

  M54.9 Дорсалгия неуточненная

  M65 Синовиты и тендосиновиты

  M65-M68 Поражения синовиальных оболочек и сухожилий

  M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением

  M71 Другие бурсопатии

  M77.9 Энтезопатия неуточненная

  M79.0 Ревматизм неуточненный

  M79.1 Миалгия

  M79.6 Боль в конечности

  R52.9 Боль неуточненная

  R68.8.0* Синдром воспалительный

  T08-T14 Травмы неуточненной части туловища, конечности или области тела

  T13.0 Поверхностная травма нижней конечности на неуточненном уровне

  T13.3 Травма неуточненного нерва нижней конечности на неуточненном уровне

  T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

  T14.6 Травма мышц и сухожилий неуточненной области тела