Окофенак 0,09% капли глазные 5мл. флакон - капельница в Каа-Хем

Инструкция

• Состав

  На 1 мл
  действующее вещество: бромфенак натрия сесквигидрат – 1,035 мг, в пересчете на бромфенак – 0,900 мг;
  вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К-30) – 20,00 мг, борная кислота – 11,00 мг, натрия тетраборат – 11,00 мг, натрия сульфит – 2,00 мг, полисорбат-80 – 1,50 мг, динатрия эдетат – 0,20 мг, бензалкония хлорид, в пересчете на сухое вещество, – 0,05 мг, натрия гидроксид – до pH 8,2, вода для инъекций – до 1 мл.

• Фармдействия

  Противовоспалительное.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный раствор желтого цвета.

• Фармгруппы

  Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) [Офтальмологические средства]

• Фармакодинамика

  Бромфенак - НПВП, противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании ЦОГ 1 и 2.
  
  В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC50) для бромфенака (1.1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4.2 мкмоль) и пранопрофена (11.9 мкмоль). В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0.02%, 0.05%, 0.1% и 0.2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  
  Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов с катарактой: при однократном введении средняя Cmax в водянистой влаге составляет 79±68 нг/мл через 150-180 мин после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 ч в водянистой влаге с сохранением поддающейся измерению концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 ч. При применении глазных капель бромфенака 2 раза/сут, концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.
  
  Распределение
  
  Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro, связывание с белками в плазме крови человека составило 99.8%.
  
  Исследования in vitro не выявили биологически значимого связывания с меланином.
  
  По данным исследования у кроликов с использованием радиактивно-меченного бромфенака Cmax после местного применения наблюдаются в роговице, затем в конъюнктиве и водянистой влаге глаза. Бромфенак в низких концентрациях определяется в хрусталике и стекловидном теле.
  
  Метаболизм
  
  По результатам исследования in vitro, основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Активность этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующей активностью в печени.
  
  При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.
  
  Выведение
  
  При закапывании в глаза T1/2 бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1.4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации.
  
  После перорального приема 14C-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что бромфенак преимущественно выводится почками (около 82% введенной дозы), в то время как через кишечник выводится около 13% введенной дозы.

• Показания

  Симптоматическое лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза, в т.ч. воспаления после офтальмологических операций у пациентов старше 18 лет.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к действующему веществу и любому из вспомогательных веществ препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
  
  Применение препарата противопоказано у пациентов, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.
  
  Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  
  Достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности.
  
  Поскольку системное воздействие после лечения препаратом у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким.
  
  Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока), применения данного препарата в третьем триместре беременности следует избегать. В целом, применение данного препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза превышает потенциальный риск.
  
  Период грудного вскармливания
  
  Следует соблюдать осторожность при применении у женщин в период грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  Местно. Инстилляции в конъюнктивальный мешок.
  
  Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза: по одной капле два раза в день не более 15 дней.
  
  Лечение послеоперационного воспаления: по одной капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).
  
  Указания в случае пропуска одного или нескольких приемов лекарственного препарата
  
  В случае пропуска приема препарата следует применить препарат как можно скорее в дозе, предусмотренной инструкцией. Если пропуск в применении препарата приближается к 24 ч, препарат следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.
  
  Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
  
  Действие препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучено.
  
  Лица пожилого возраста
  
  Режим приёма препарата у пациентов старше 65 лет не отличается от режима приема у более молодых пациентов.

• Побочные действия

  Классификация частоты побочных эффектов ВОЗ:
  
  Очень часто > 1/10
  
  Часто от > 1/100 до < 1/10
  
  Иногда от > 1/1000 до < 1/100
  
  Редко от > 1/10 000 до < 1/1000
  
  Очень редко от < 1/10 000, включая отдельные сообщения.
  
  При однократном применении препарата наблюдались побочные реакции:
  
  Нарушения со стороны органов зрения:
  
  Часто (наблюдались у 2-7% пациентов): чувство дискомфорта и необычные ощущения в глазах, раздражение глаз, боль, зуд и жжение в глазах, покраснение глаз, гиперемия конъюнктивы, воспаление радужной оболочки глаз.
  
  Очень редко: имеются единичные постмаркетинговые сообщения об эрозии роговицы, перфорации роговицы, истончении роговицы, разрушении эпителия.
  
  Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
  
  При двукратном применении 0,09% раствора бромфенака наблюдались также реакции:
  
  Нарушения со стороны органов зрения:
  
  Иногда: снижение остроты зрения, кровоизлияние в сетчатку, отек роговицы, светобоязнь, кровотечение из сосудов век, экссудаты на глазном дне,
  
  Редко: язва роговицы,
  
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, кашель, выделения из носа, астма.
  
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек лица.

• Передозировка

  На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует.
  
  По данным зарубежных отчетов, у пациентов, которые принимали препарат бромфенак внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени более 1 месяца, наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи). В связи с этим, при обнаружении отклонений, которые предположительно связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.

• Взаимодействие

  Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

• Особые указания

  Препарат ОКОФЕНАК должен применяться в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.
  
  Данный препарат следует использовать только в качестве глазных капель.
  
  Препарат следует закапывать с осторожностью, убедившись, что кончик флакона не касается поверхности глаза.
  
  Данный препарат содержит натрия сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.
  
  Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных кортикостероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
  
  Перекрестная чувствительность
  
  Существует вероятность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценить потенциальные риски и пользу.
  
  Особые группы пациентов
  
  У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВС и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических кортикостероидов с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.
  
  Пострегистрационный опыт применения
  
  Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует о том, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВС у таких пациентов следует применять с осторожностью.
  
  Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
  
  Инфекции глаз
  
  Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызванными инфекциями, так как препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.
  
  Использование контактных линз
  
  В целом, ношение контактных линз в период лечения данным препаратом не рекомендуется. В связи с этим, пациентам не рекомендуется носить контактные линзы.
  
  Вспомогательные вещества
  
  Поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение за пациентами в случае частого или длительного применения препарата. Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.
  
  Сообщается, что бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  После инстилляции может отмечаться преходящее затуманивание зрения. В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.

• Форма выпуска

  Капли глазные 0,09% 5мл.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.