Калмирекс 2,5мг. + 100мг./мл. 5шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1мл. ампула в Иланский

Инструкция

• Состав

  Действующие вещества: толперизона гидрохлорид (в пересчете на сухое вещество) — 100 мг, лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) — 2,5 мг;
  
  вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 0,6 мг, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир — 0,3 мл, хлористоводородная кислота концентрированная — до pН 3,0-4,5, вода для инъекций — до 1 мл.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачная бесцветная или слегка зеленоватая жидкость со специфическим запахом.

• Фармгруппы

  Миорелаксант центрального действия

• Фармакодинамика

  Толперизона гидрохлорид является центральным миорелаксантом. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вероятно, вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.
  Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях ствола мозга.
  Усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связано с воздействием препарата на центральную нервную систему и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
  Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании Мидокалма-Рихтера согласно инструкции системного действия не оказывает.

• Фармакокинетика

  Толперизона гидрохлорид подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (> 99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При внутривенном введении период полувыведения ~ 1,5 ч. Лидокаина гидрохлорид: абсорбция - полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). ТСmax при в/м введении – 30-45 мин. Связь с белками плазмы – 50-80%.
  Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40% от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).

• Показания

  Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом.
  - Лечение болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы (спондилез, спондилоартроз, цервикальный и люмбальный синдромы).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (в т.ч. к лидокаину), тяжёлая миастения, детский возраст до 18 лет, беременность, период лактации (в связи с отсутствием данных).
  С осторожностью: применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных).

• Способ применения и дозы

  Взрослым
  Ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки.
  Особые группы пациентов
  
  Пациенты с почечной недостаточностью
  Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.
  
  Пациенты с печеночной недостаточностью
  Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.
  
  Дети
  Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
  
  Инструкция по использованию препарата:
  Способ применения
  Внутримышечно.
  Порядок работы с полимерной ампулой:
  1. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
  2. Вращающими движениями повернуть и отделить клапан от ампулы.
  3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить луер шприца с ампулой.
  4. Набрать в шприц содержимое ампулы.
  5. Надеть иглу на шприц.
  
  

• Побочные действия

  Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - анемия, лимфаденопатия.
  
  Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко - анафилактический шок.
  
  Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия; очень редко - полидипсия.
  
  Нарушения психики: нечасто - бессонница, расстройства сна; редко - потеря активности, депрессия.
  
  Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость.
  
  Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушения зрительного восприятия.
  
  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - звон в ушах, вертиго.
  
  Нарушения со стороны сердца: редко - стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение; очень редко - брадикардия.
  
  Нарушения со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия; редко - приливы крови.
  
  Нарушения со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: редко - одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко - боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
  
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушения функции печени.
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
  
  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко - дискомфорт в конечностях; очень редко - остеопения.
  
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - энурез, протеинурия.
  
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - покраснение места инъекции; нечасто - астения (слабость), недомогание, усталость; редко - чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко - чувство дискомфорта в груди.
  
  Лабораторные и инструментальные данные: редко - снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко - повышение уровня креатинина.

• Передозировка

  Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ и остановка дыхания.
  Лечение: рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающий терапии. Специфического антидота нет.

• Взаимодействие

  Нет данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение препарата. Хотя толперизон и оказывает влияние на ЦНС, он не вызывает седативного эффекта и поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол. Не усиливает действие этанола на ЦНС.
  Усиливает действие нестероидных противовоспалительных препаратов, поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы последних.

• Особые указания

  Нет данных.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
  Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл + 2,5 мг/мл.
  Упаковка:
  По 1 мл в ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
  
  По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.
  
  1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  M03BX04 Толперизон

• Международная классификация болезней

  G24.8.0* Гипертонус мышечный

  I69.4 Последствия инсульта, не уточненные как кровоизлияние или инфаркт мозга

  M53 Другие дорсопатии, не классифицированные в других рубриках

  M79.1 Миалгия