Аквадетрим 500ме. 60шт. таблетки шипучие в Голышманово пос.

Инструкция

• Состав

  1 табл.
  активное вещество:
  витамин D3 100 SD/S сухой 5 мг (соответствует 500 ME колекальциферола; действующее вещество: колекальциферол; вспомогательные вещества: d,1-альфа-токоферол, крахмал модифицированный, сахароза, натрия аскорбат кристаллический, триглицериды со средней длиной цепи, кремния диоксид)
  
  вспомогательные вещества: маннитол; натрия бензоат

• Фармдействия

  D-витаминоподобное, регулирующее кальций-фосфорный обмен.

• Описание лекарственной формы

  Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской.

• Фармгруппы

  Кальциево-фосфорного обмена регулятор [Витамины и витаминоподобные средства]

• Фармакодинамика

  Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью.
  
  Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом РААС-регуляции), IGFBP (связывающий белок ИФР; усиливает действие ИФР), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза ЛПНП), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).
  
  Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
  
  Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.
  
  Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
  
  Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.
  
  Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями. Витамин D обладает рядом т.н. внескелетных эффектов.
  
  Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.
  
  Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (в т.ч. сахарный диабет типа 1, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника).
  
  Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обуславливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.
  
  Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (ИФР; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного Хс).
  
  По данным эпидемиологических исследований, дефицит витамина D ассоциирован с риском развития метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет типа 2).
  
  Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны в т.ч. антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском развития сердечно-сосудистых катастроф, в т.ч. инсультов. В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неинтервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкого кишечника. Cmax в тканях достигается через 4-5 ч, после этого концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D3 в организме. Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола (кальцитриол). Витамин D3 и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приема высоких доз витамина D3 концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D3 может сохраняться в течение нескольких недель. Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма. Основным путем выведения витамина D3, а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

• Показания

  Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых; профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3 у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания; профилактика рахита у доношенных и недоношенных новорожденных; профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3, у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки).
  
  Лечение рахита и остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов).
  
  Поддерживающая терапия остеопороза у взрослых.
  
  Лечение гипопаратиреоза у взрослых.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  гипервитаминоз D;
  повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);
  повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);
  мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
  саркоидоз;
  острые и хронические заболевания печени и почек;
  почечная недостаточность;
  активная форма туберкулеза легких;
  псевдогипопаратиреоз;
  дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  
  С осторожностью:
  
  состояние иммобилизации; атеросклероз; период беременности и грудного вскармливания; пациенты, принимающие тиазидные диуретики, а также пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающие сердечные гликозиды; грудные дети при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В период беременности не следует применять витамин D3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки. В период беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D3, т.к. возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.
  
  С осторожностью следует назначать витамин D3 женщинам, кормящим ребенка грудью — препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, таблетку растворить в воде комнатной температуры (количество воды — не менее 15 мл (1 ст.ложка). Растворение таблетки занимает некоторое время (около 1–2 мин).
  
  Если врач не назначил иначе, препарат используется в указанных ниже дозировках.
  
  Профилактические дозы
  
  Доношенные новорожденные с 4 нед жизни до 2–3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 ME (1 табл.) в сутки.
  
  Недоношенные дети с 4 нед жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000–1500 ME (2–3 табл.) в сутки; в летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 табл.) в сутки.
  
  Взрослые здоровые лица без нарушений всасывания: 500 ME (1 табл.) в сутки.
  
  Взрослые пациенты при синдроме мальабсорбции: 3000–5000 ME (6–10 табл.) в сутки (за исключением пациентов с глюкозо-галактозной мальабсорбцией).
  
  Беременные женщины: ежедневная доза 500 ME (1 табл.) витамина D3 на время всего периода беременности либо прием 1000 ME (2 табл.) в сутки, начиная с 28-й нед беременности.
  
  Постменопаузный период: 500–1000 ME (1–2 табл.) в сутки.
  
  Терапевтические дозы
  
  Рахит: ежедневно 1000–5000 ME (2–10 табл.), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4–6 нед, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальций, фосфор, ЩФ) крови и мочи. Начинать следует с 1000 ME в течение 3–5 дней; затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME). Доза 5000 ME назначается только при выраженных костных изменениях. По мере необходимости после 1 нед перерыва можно повторить курс лечения. Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500–1500 ME/сут.
  
  Комплексное лечение постменопаузного остеопороза: 500–1000 ME (1–2 табл.) в сутки.
  
  Поддержание адекватного уровня концентрации витамина D в крови (>30 нг/мл 25(OH)D): 2000 ME (4 табл.) в сутки. Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.

• Побочные действия

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D (симптомы гипервитаминоза: потеря аппетита, тошнота, рвота, головные, мышечные и суставные боли, запоры, сухость в полости рта, полиурия, слабость, нарушение психики, в т.ч. депрессия, потеря массы тела, нарушение сна, повышение температуры, в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры, повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой, возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких).
  
  При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

• Передозировка

  Симптомы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в т.ч. депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышение АД. В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в т.ч. кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи. Редко развивается холестатическая желтуха.
  
  Лечение: прервать применение препарата, обратиться к врачу, принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

• Взаимодействие

  Противоэпилептические средства, рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина D3.
  
  Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.
  
  Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянка) может увеличивать их токсический потенциал вследствие гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, корректировать дозы сердечных гликозидов. Также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.
  
  Сопутствующая терапия ГКС может снижать эффективность витамина D3.

• Особые указания

  Избегать передозировки.
  
  Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
  
  Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые продолжительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.
  
  Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
  
  При достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (>30 нг/мл 25(OH)D) у взрослых возможно продолжение поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим в дозе 1500–2000 ME (3–4 таблетки) в сут.
  
  При отсутствии воды таблетку можно растворить во рту.
  
  Не применять одновременно с витамином D3 высоких доз кальция.
  
  Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче.
  
  При длительном приеме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

• Форма выпуска

  Таблетки растворимые 500МЕ 60шт.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A11CC05 Колекальциферол

• Международная классификация болезней

  E55 Недостаточность витамина D

  E55.0 Рахит активный

  M81.0 Постменопаузный остеопороз

  M81.9 Остеопороз неуточненный