1 капсула содержит:

Действующие вещества:
мебеверина гидрохлорид 200 мг.

Вспомогательные вещества:
магния стеарат - 13,1 мг,
метилметакрилата и этилакрилата сополимер (1:2) - 10,4 мг,
тальк - 4,9 мг,
гипромеллоза - 0,1 мг,
метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 15,2 мг,
триацетин - 2,9 мг.

Состав оболочки капсулы:
желатин - 75,9 мг,
титана диоксид (Е171) - 1,5 мг.

Состав чернил:
шеллак (Е904),
пропиленгликоль,
аммиак водный,
калия гидроксид,
краситель железа оксид черный (Е172).

Миотропное, спазмолитическое. Оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.

Твердые желатиновые капсулы №1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на корпусе капсулы. Содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.

Спазмолитики миотропные

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт, однако точный механизм действия не известен. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани желудочно-кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.

Продолжительность применения препарата не ограничена. В первые 2–4недели терапии отмечается стойкое улучшение симптомов. Наиболее выраженная эффективность может наблюдаться после 6–8недель терапии. При выборе длительности курса терапии необходимо учитывать индивидуальные особенности течения заболевания и выраженность симптомов.

С целью дальнейшего улучшения симптомов при синдроме раздраженного кишечника рекомендовано продолжение лечения под наблюдением врача в течение 12месяцев при непрерывной схеме терапии или в течение 6месяцев при терапии «по требованию».

Результаты клинических исследований подтвердили улучшение симптомов со стороны ЖКТ и качества жизни пациентов в течение 2–4недель с последующим улучшением при пролонгации лечения до 6–8недель.

Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2раза в день.

Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77ч. При приеме повторных доз (200мг 2раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составляет 804нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmax) — около 3часов.

Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

-Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;

-симптоматическое лечение спазмов органов ЖКТ, в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями.

-Возраст до 12 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);

-Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-Послеродовая артериальная гипертензия;

-Преэклампсия;

-Беременность.

Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Проведенных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять Дюспаталин® во время беременности.

Период грудного вскармливания

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились.

Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.

Фертильность

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают капсулы по 200 мг (1 капс.) 2 раза/сут или таблетки по 135 мг 3 раза в сутки за 20 мин до еды (утром и вечером).

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек (в т.ч. лица), экзантема, реакции гиперчувствительности.

Симптомы: теоретически в некоторых случаях возможно повышение возбудимости ЦНС.

Лечение: рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии. Специфический антидот не известен.

Проводились только исследования по изучению взаимодействия данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® и этиловым спиртом.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Капсулы с пролонгированным высвобождением 200мг.

По 10капсул в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3, 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку из
картона.

По 15капсул в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 4, 6блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

По рецепту.

A03AA04 Мебеверин

K58 Синдром раздраженного кишечника

K59.9 Функциональное нарушение кишечника неуточненное

K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита

R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота

R52 Боль, не классифицированная в других рубриках