Тиберал 500мг. 10шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Боброво

Инструкция

• Состав

  1 таб
  Активное вещество: Орнидазол 500 мг
  
  Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 68 мг, гипромеллоза - 10 мг, магния стеарат - 2 мг.
  
  Состав оболочки: гипромеллоза - 8 мг, тальк - 3 мг, титана диоксид - 4 мг.

• Фармдействия

  Противопротозойное.

• Описание лекарственной формы

  Продолговатые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны и гладкие с другой. На изломе видны два слоя: оболочка зеленого цвета и таблеточная масса почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Другие синтетические антибактериальные средства

• Фармакодинамика

  Противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Полагают, что механизм действия связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также в отношении некоторых анаэробных бактерий (в т.ч. Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных кокков).
  
  Т1/2 орнидазола больше, чем у метронидазола.

• Фармакокинетика

  Всасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.
  
  Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.
  
  Метаболизм:орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2- гидроскиметил- и а-гидрокси-метилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол.
  
  Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизменном виде. Выводится кишечником (20-25 %), кумулирует.
  
  Фармакокинетика особых групп пациентов:
  
  Пациентыспеченочной недостаточностью.
  
  У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс - ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.
  
  Пациенты с почечной недостаточностью
  
  Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна. Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50 % от обычной дозы).
  
  Новорожденные и дети
  
  Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у взрослых.

• Показания

  Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.
  
  Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола.
  Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.
  Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
  Период грудного вскармливания.
  Беременность (I триместр).
  Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.
  
  С осторожностью
  
  Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II-III триместр).
  
  Одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.
  
  В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического исследования на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
  
  При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить
  грудное вскармливание Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, после еды.
  
  При трихомониазе: по 1 табл. утром и вечером в течение 5 дней. Детям назначают, однократно, 25 мг/кг массы тела в день.
  
  При амебной дизентерии: курс лечения 3 дня, взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначают 3 табл., однократно, вечером; взрослым с массой тела свыше 60 кг — по 2 табл. утром и вечером, детям с массой тела до 35 кг — по 40 мг/кг массы тела в сутки, однократно.
  При всех формах амебиаза: курс лечения — 5–10 дней, взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — по 1 табл. утром и вечером, детям с массой тела до 35 кг — 25 мг/кг массы тела однократно.
  
  При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — 3 табл., однократно, вечером, детям с массой тела до 35 кг — 40 мг/кг, однократно.
  
  Курс лечения — 1–2 дня. При инфекциях, вызванных анаэробными бактериями: 500 мг каждые 12 ч.

• Побочные действия

  Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации:
  
  Очень часто: > 1/10
  Часто: > 1/100-<1/10
  Нечасто: > 1/1000 - <1/100
  Редко: > 1/10000 - <1/1000
  Очень редко: < 1/10000
  
  Частота не известна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.
  
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
  Нечасто:угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.
  
  Нарушения со стороны нервной системы
  
  Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение;
  
  Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.
  
  Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
  
  Часто: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.
  
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
  
  Частота неизвестна: желтуха
  
  Нарушение со стороны иммунной системы:
  
  Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
  
  Лабораторные и инструментальные данные
  
  Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.

• Передозировка

  Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
  
  Лечение: симптоматическая терапия (диазепам — при судорогах).
  Специфический антидот отсутствует.

• Взаимодействие

  В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.
  
  Орнидазол усиливает действие непрямых анти коагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.
  
  Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полу выведения орнидазол а из плазмы крови.
  
  При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
  
  Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).
  
  Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

• Особые указания

  При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.
  
  В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы.
  
  При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено. У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.
  
  У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения.
  
  Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).
  
  У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  
  В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500мг 10шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.