Бронхорус 3мг./мл. сироп 100мл. в Бея с.

Инструкция

• Состав

  Состав на 1 мл:
  
  Активное вещество: амброксола гидрохлорид - 3 мг.
  
  Вспомогательные вещества: сорбитол - 600 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин или метилпарабен) - 0,8 мг, пропилпарагидроксибензоат (нипазол или пропилпарабен) - 0,2 мг, пропиленгликоль - 80 мг, натрия сахарината дигидрат - 0,5 мг, повидон (коллидон 90 F, пласдон-К90) - 15 мг, ароматизатор малиновый - 2 мг, вода очищенная-до получения 1 мл сиропа.

• Фармдействия

  Муколитическое, отхаркивающее.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачная жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

• Фармгруппы

  Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

• Фармакодинамика

  Амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях, усиливает выработку сурфактанта в легких и стимулирует активность ресничек. Это приводит к улучшению оттока слизи и ее транспорта (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было показано и в клинических исследованиях. Повышение секреции жидкости и мукоцилиарного клиренса способствует отхождению мокроты и облегчает кашель.
  
  У пациентов, страдающих ХОБЛ, длительное (6 мес) применение амброксола в дозе 75 мг в виде капсул с пролонгированным высвобождением приводило к значительному уменьшению обострений. Применение амброксола вызывало статистически значимое улучшение симптомов (в т.ч. затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка) по сравнению с плацебо, сокращало время болезни и снижало потребность в антибиотикотерапии.
  
  На модели глаза кролика наблюдался местный анестезирующий эффект, который можно объяснить способностью амброксола блокировать натриевые каналы. In vitro было показано, что амброксол блокирует клонированные нейрональные натриевые каналы, связывание было обратимым и зависело от концентрации.
  
  In vitro обнаружено значительное снижение высвобождения цитокинов из клеток крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток под действием амброксола.
  
  В клинических исследованиях у пациентов с болью в горле значительно уменьшались боль в глотке и покраснение.
  
  После применения амброксола повышалась концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и мокроте.

• Фармакокинетика

  Абсорбция
  
  Амброксол быстро и полностью всасывается из лекарственных форм с быстрым высвобождением, абсорбция находится в линейной зависимости от дозы в терапевтическом диапазоне. Tmax в плазме крови составляет 1–2,5 ч после перорального приема амброксола в форме с быстрым высвобождением и в среднем 6,5 ч после приема в форме с медленным высвобождением. Биодоступность амброксола составляет 79–95% в зависимости от лекарственной формы. Нет данных о влиянии пищи на биодоступность амброксола.
  
  Распределение
  
  В терапевтическом диапазоне доз связывание амброксола с белками плазмы составляет приблизительно 90%. Амброксол быстро распределяется из крови в ткани. Cmax активного вещества обнаружена в легких. Vd после перорального применения составляет приблизительно 552 л.
  
  Метаболизм и выведение
  
  Около 30% дозы, принятой перорально, элиминируется при первом прохождении через печень. Исследования, проведенные на микросомах печени человека, показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола.
  
  Амброксол метаболизируется в основном в печени путем глюкуронизации и в некоторой степени расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы).
  
  T1/2 амброксола составляет около 10 ч, общий клиренс — около 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. С мочой через 5 дней выводится около 83% общей дозы.
  
  Особые группы пациентов
  
  Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени элиминация амброксола снижается, что приводит к увеличению его концентрации в плазме примерно в 1,3–2 раза.
  
  Из-за широкого терапевтического диапазона амброксола корректировка дозы не требуется.
  
  Пол и возраст. Возраст и пол не влияют на фармакокинетику амброксола в клинически значимой степени, корректировка режима дозирования не требуется.

• Показания

  Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:
  
  острый и хронический бронхит;
  
  пневмония;
  
  бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
  
  бронхоэктатическая болезнь;
  
  хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр). Па­циенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат (в связи с наличием в составе сорбитола).
  
  С осторожностью:
  Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  При необходимости применения препарата во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
  
  В период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью, поскольку амброксол выделяется с грудным молоком.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, во время приема пищи или после еды, с достаточным количеством жидкости (по­ловина стакана воды, чая или сока).
  
  1 чайная ложка (5 мл) сиропа содержит 15 мг амброксола гидрохлорида.
  
  Взрослым и детям старше 12 лет - в первые 2-3дня по 10 мл сиропа (2чайные ложки) 3 раза в сутки, затем по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 2 раза в сутки или по 5 мл сиропа (1 чайная ложка) 3 раза в сутки.
  
  В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения - по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 3 раза в сутки.
  
  Детям в возрасте 5-12 лет назначают по 5 мл сиропа (1чайная ложка) 2-3 раза в сутки;
  
  детям в возрасте 2-5 лет - по 2,5 млсиропа (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки;
  
  с момента рождения до 2 лет - по 2,5 млсиропа (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки.
  
  Не рекомендуется принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
  
  Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
  
  Во время применения препарата рекомендуется обильное питье.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, сухость во рту, запор; при дли­тельном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.
  
  Со стороны дыхательной системы: сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ринорея.
  
  Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях - аллергический дерматит, анафилактический шок.
  
  Прочие: редко - слабость, головная боль, экзантема, дизурия.

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, диарея.
  
  Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием пищи с высоким содержанием жиров.

• Взаимодействие

  Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
  
  Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эрит­ромицина и доксициклина.

• Особые указания

  Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
  
  Не содержит сахар! Пациентам, страдающим сахарным диабетом, можно назначать сироп: 5 мл сиропа содержат сорбитол и сахарин в количестве, соответствующем 0,18 ХЕ. Препарат может вызывать послабляющий эффект, поскольку содержание сорбитола в су­точной дозе может превышать 10 мг (600 мг сорбитола в 1 мл сиропа, а суточная доза может достигать 30 мл, соответственно 18 г сорбитола).
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
  В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышен­ной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Сироп 3 мг/мл. 100мл.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R05CB06 Амброксол

• Международная классификация болезней

  J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

  J39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненная

  R09.3 Мокрота