Темпалгин 100шт. таблетки покрытые оболочкой в Белый Яр

Инструкция

• Состав

  1 таблетка содержит:
  активные вещества:
  метамизол натрия моногидрат 500 мг
  триацетонамин-4-толуолсульфонат 20 мг
  вспомогательные вещества: крахмал пшеничный — 95 мг; МКЦ — 75 мг; повидон К25 — 45 мг; тальк — 15 мг; магния стеарат — 10 мг
  оболочка пленочная: Opadry II зеленый 85 F 21526 — 23 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный — 9,2 мг; макрогол 3350 — 4,646 мг; тальк — 3,404 мг; титана диоксид (Е171) — 4,37 мг; хинолиновый желтый (Е104) алюминиевый лак — 1,035 мг; бриллиантовый голубой (Е133) FCF алюминиевый лак — 0,345 мг

• Фармдействия

  Анальгезирующее, противовоспалительное, анксиолитическое.

• Описание лекарственной формы

  Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета на поперечном разрезе почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + анксиолитическое средство) [НПВС — Пиразолоны в комбинациях]

• Фармакодинамика

  Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.
  Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли.
  Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсулфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.

• Фармакокинетика

  После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.
  Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема.
  Максимальная плазменная концентрация 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.
  Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.
  Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА, АА фармакологически активны.
  Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от примененной дозы.
  Пациенты с нарушениями функции печени: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
  Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушением почечной функции наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.

• Показания

  Применяют для купирования болевого синдрома слабой и средней интенсивности различного генеза: головная боль, мигрень, зубная боль, артралгии, миалгии, альгодисменорея.
  В комплексной терапии в качестве жаропонижающего средства при лихорадочных состояниях на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп и т.п.).

• Противопоказания

  Выраженная печеночная недостаточность;
  выраженная почечная недостаточность;
  хроническая сердечная недостаточность;
  артериальная гипотензия (снижение систолического уровня АД ниже 100 мм рт.ст.);
  угнетение кроветворения (гранулоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения);
  дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  "аспириновая" астма;
  беременность;
  период лактации (грудное вскармливание);
  детский возраст (до 14 лет);
  повышенная чувствительность к метамизолу натрия, производным пиразолона или триацетонамин-4-толуенсульфонату.
  
  С осторожностью назначают при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), печеночной/почечной недостаточности умеренной степени тяжести, при бронхиальной астме, предрасположенности к развитию артериальной гипотензии, при длительном злоупотреблении алкоголем.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата у этой группы. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери, поэтому применение препарата противопоказано при беременности.
  Грудное вскармливание
  Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Если требуется лечение препаратом Темпалгин, грудное вскармливание следует прекратить.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, после еды, запивая водой.
  
  Доза зависит от выраженности боли и индивидуальной чувствительности к препарату.
  
  Взрослые: обычная доза — по 1 табл. 1–3 раза в день. Максимальная разовая доза не должна превышать 1 табл. Максимальная суточная доза составляет 4 табл.
  
  При стоматологических процедурах: по 1 табл. за 30 мин до вмешательства.
  
  Дети старше 15 лет: по 1 табл. в день. Максимальная суточная доза — 2 табл.
  
  Особые группы пациентов
  
  Пациенты старше 65 лет. Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин® должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза — 2 табл.
  
  Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени возможно увеличение T1/2 метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза — 2 табл.).
  
  Нарушение функции почек. Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следует проводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза — 2 табл.).
  
  Продолжительность лечения
  
  Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3–5 дней. Его применение более в длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: редко - чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, холестаз, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.
  
  Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение; в отдельных случаях - галлюцинации.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, тахикардия, цианоз.
  
  Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах - нарушения функции почек (олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит); окрашивание мочи в красный цвет.
  
  Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и на слизистых оболочках носоглотки), отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, олигурия, тахикардия, снижение АД, одышка, шум в ушах, сонливость, нарушение сознания, судороги.
  
  Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных и активированного угля; в тяжелых случаях - гемодиализ, форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

• Взаимодействие

  Темпалгин усиливает эффекты этанола.
  
  Одновременное применение Темпалгина с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
  
  Седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие препарата.
  
  При одновременном применении тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
  
  При одновременном применении метамизол натрия с циклоспорином снижается концентрация последнего в плазме крови.
  
  Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их действие.
  
  При одновременном применении барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизол натрия.
  
  Одновременное применение метамизол натрия с другими неопиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
  
  Кодеин, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов и пропранолол замедляют выведение метамизол натрия и усиливают его действие.

• Особые указания

  Рентгеноконтрастные препараты, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует назначать при применении метамизол натрия.
  
  Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь.
  
  Применение препарата у пациентов, получающих цитостатики, следует проводить только под наблюдением врача.
  
  На фоне применения метамизол натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении неясного генеза подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходима отмена препарата.
  
  При длительном (более 7 дней) приеме препарата необходим контроль картины крови и функционального состояния печени.
  
  Недопустимо применение Темпалгина для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).
  
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  
  В связи с анксиолитическим действием препарата в период приема Темпалгина следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100шт.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  N02BB72 Метамизол натрия в комбинации с психолептиками

• Международная классификация болезней

  K08.8.0* Боль зубная

  M25.5 Боль в суставе

  M79.1 Миалгия

  M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

  R51 Головная боль

  Z01.2 Стоматологическое обследование