Предстанормикс дуо 0,5мг.+0,4мг. капсулы 90шт. в Балашиха

Инструкция

• Состав

  Действующими веществами являются: дутастерид и тамсулозин
  Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина (в виде тамсулозина гидрохлорида).
  Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
  содержимое капсулы: моно-ди-глицериды каприновой/каприловой кислоты,
  бутилгидрокситолуол (БГТ) (Е-321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е-171), краситель железа оксид желтый (Е-172), сахарные сферы (ASTM 18#20), гипромеллоза Е5, лаурилсульфат натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, этилцеллюлоза (7Cps), диэтилфталат, дисперсия сополимера метакриловой кислоты (L-30D) 30 %, титана диоксид, полисорбат 80, гидроксид натрия;
  корпус капсулы: титана диоксид, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), краситель солнечный закат желтый FCF (Е110), желатин;
  крышечка капсулы: индигокармин (Е132), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), титана диоксид, желатин.

• Описание лекарственной формы

  Твердые желатиновые капсулы, корпус капсулы от оранжевого до красно-оранжевого цвета, крышечка капсулы от красно-коричневого до темно-коричневого цвета. Содержимое капсулы: белые или почти белые пеллеты сферической формы и мягкая желатиновая непрозрачная капсула овальной формы светло-желтого цвета со швом. Содержимое мягкой желатиновой капсулы: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

• Фармгруппы

  Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокаторы.

• Фармакодинамика

  Что из себя представляет препарат Предстанормикс дуо, и для чего его применяют.
  Препарат Предстанормикс дуо содержит два действующих вещества: дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе веществ, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы (препараты, помогающие облегчить симптомы нижних мочевых симптомов), а тамсулозин относится к группе веществ, известных как альфа-блокаторы (препараты, способные расширять сосуды, снижать их тонус и нормализовать движение крови по артериям).
  Препарат Предстанормикс дуо относится к фармакотерапевтической группе препаратов под названием «средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокаторы». Препарат Предстанормикс дуо применяется у мужчин для лечения увеличенной предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы). Это заболевание представляет собой доброкачественное увеличение предстательной железы, обусловленное избыточной продукцией гормона дигидротестостерона.
  Увеличение предстательной железы может приводить к нарушениям при мочеиспускании, например, к затрудненному и учащенному мочеиспусканию. Кроме того, струя мочи может быть прерывистой и вялой. При отсутствии лечения возникает риск полного блокирования потока мочи (острой задержки мочи). Это состояние требует неотложного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство с целью уменьшения размера предстательной железы или ее полного удаления.
  Дутастерид снижает продукцию гормона дигидротестостерона. В результате предстательная железа снова уменьшается, и симптомы ослабевают. Кроме того, снижается риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Под действием тамсулозина расслабляются мышцы предстательной железы. В результате облегчается процесс мочеиспускания, и симптомы заболевания быстро ослабевают.

• Фармакокинетика

  Тамсулозин.
  Всасывание
  Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.
  Тамсулозин всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57 % от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость тамсулозина. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема тамсулозина внутрь натощак в дозе 0,4 мг максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема тамсулозина, концентрация тамсулозина в плазме крови (Css) достигает наибольшего значения через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме крови составляет 40 % от максимальной концентрации в плазме крови натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации тамсулозина в плазме крови после однократной дозы и многократного приема тамсулозина.
  Распределение
  Связывание с белками плазмы крови - около 99 %, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
  Метаболизм
  Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По экспериментальным данным, способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует.
  При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
  Выведение
  Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся почками, при этом приблизительно 4-6 % тамсулозина выделяется в неизмененном виде.
  Период полувыведения тамсулозина (T1/2) при однократном приеме 0,4 мг тамсулозина в виде таблеток и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.
  Дутастерид.
  Всасывание. После приема одной дозы дутастерида (0,5 мг) максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1-3 часов.
  Абсолютная биодоступность дутастерида составляет около 60%. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.
  Распределение. Фармакокинетические данные, полученные после однократного и многократного приема дутастерида внутрь, свидетельствуют о большом объеме его распределения (от 300 до 500 л). Дутастерид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови (более 99,5%).
  При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке крови достигает 65% от равновесной концентрации через 1 месяц и примерно 90% от равновесной концентрации через 3 месяца. Равновесные концентрации дутастерида в сыворотке крови (Css), составляющие примерно 40 нг/мл, достигаются через 6 месяцев однократного ежедневного приема 0,5 мг дутастерида. В сперме, как и в сыворотке крови, равновесные концентрации дутастерида также достигаются через 6 месяцев. Через 52 недели лечения концентрации дутастерида в сперме составляют в среднем 3,4 нг/мл (от 0,4 до 14 нг/мл). Из сыворотки крови в сперму попадает в среднем 11,5% дутастерида.
  Метаболизм. In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома Р450 человека до двух минорных вторичных моногидроксилированных метаболитов; изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6 в метаболизме дутастерида не участвуют.
  После достижения равновесной концентрации дутастерида в сыворотке крови с по-мощью масс-спектрометрического метода были выявлены неизмененный дутастерид, 3 основных метаболита (4'-гидроксидутастерид, 1,2-дигидроксидутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 минорных вторичных метаболита (6,4'-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидутастерид). 5 метаболитов дутастерида, обнаруженных в сыворотке крови человека, были выявлены в сыворотке крови крыс, при этом стереохимия гидроксильных групп в положениях 6 и 15 метаболитов у человека и крыс неизвестна.
  Выведение. Дутастерид подвергается интенсивному метаболизму. После приема внутрь дута¬стерида в суточной дозе 0,5 мг до достижения равновесной концентрации у человека от 1,0% до 15,4% (в среднем 5,4%) принятой дозы экскретируется через кишечник в неизмененном виде. Остальная часть экскретируется через кишечник в виде 4 основных метаболитов, составляющих 39%, 21%, 7% и 7%, соответственно, и 6 минорных вторичных метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5 %). В моче человека обнаруживаются только следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0,1% дозы).
  При низкой концентрации в сыворотке крови (менее 3 нг/мл) дутастерид выводится быстро обоими способами, как зависимым от концентрации, так и не зависимым от концентрации. При однократном приеме дутастерида в дозе 5 мг или менее наблюдался быстрый клиренс с коротким периодом полувыведения от 3 до 9 дней.
  При концентрации в сыворотке крови более 3 нг/мл дутастерид выводится медленно (от 0,35 до 0,58 л/ч), в основном, линейно, независимо от концентрации, с конечным периодом полувыведения от 3 до 5 недель. При приеме терапевтических доз дутастерида его конечный период полувыведения составляет 3-5 недель, после мно-гократного приема в дозе 0,5 мг/сутки доминирует более медленный клиренс, и общий клиренс носит линейный и независимый от концентрации характер. Дутастерид обнаруживается в сыворотке крови (в концентрациях выше 0,1 нг/мл) в течение 4-6 месяцев после прекращения лечения.
  Особые группы пациентов
  Пациенты пожилого возраста
  Фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36 здоровых добровольцев-мужчин в возрасте от 24 до 87 лет после однократного приема 5 мг дутастерида.
  Между разными возрастными группами не было выявлено статистически значимых различий в отношении экспозиции дутастерида, представленной такими фармакокинетическими параметрами, как площадь под фармакокинетической кривой (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (Сmax). Также не установлены статистически значимые различия для значений периода полувыведения (Т1/2) дутастерида между возрастными группами мужчин 50-69 лет и старше 70 лет, к которым относится большинство мужчин с ДГПЖ. Между различными возрастными группами не выявлены отличия в действии препарата, определяемом по степени снижения концентрации ДГТ. Представленные результаты указывают на отсутствие необходимости коррекции дозы дутастерида в зависимости от возраста пациентов.
  Пациенты с нарушением функции почек
  Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Однако менее 0,1% равновесной концентрации дутастерида (при приеме дозы дутастерида 0,5 мг) выделяется у человека почками, таким образом, нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек.
  Пациенты с нарушением функции печени
  Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось.

• Показания

  • Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) среднетяжелой и тяжелой степени.
  • Снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства у пациентов со среднетяжелой и тяжелой степенью ДГПЖ.
  Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• Противопоказания

  Не принимайте препарат Предстанормикс дуо:
  • если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5?-редуктазы, тамсулозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если у Вас сниженное артериальное давление, возникшее при резком вставании из удобного сидячего или полностью лежачего положения (ортостатическая гипотензия), в том числе в анамнезе;
  • если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени; • если Ваш возраст до 18 лет;
  • если Вы женского пола.
  Если что-либо из вышеперечисленного Вас касается, перед началом применения данного препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказано

• Способ применения и дозы

  Всегда применяйте препарат Предстанормикс дуо в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
  Рекомендуемая доза: 1 капсула 1 раз в сутки. Особые группы пациентов
  Пациенты с нарушением функции почек
  При почечной недостаточности коррекции дозы не потребуется. Пациенты с нарушением функции печени
  В настоящее время нет данных по применению комбинации дутастерид+тамсулозин у пациентов с нарушениями функции печени.
  Путь и способ введения
  Препарат Предстанормикс дуо принимают внутрь, спустя приблизительно 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы необходимо запивать водой.
  Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая.
  Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать раздражение слизистой оболочки.
  Если Вы забыли принять препарат Предстанормикс дуо
  При пропуске приема препарата не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте применение препарата по рекомендованной схеме.
  Если Вы прекратили прием препарата Предстанормикс дуо Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
  При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Побочные действия

  Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Предстанормикс дуо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении одного из перечисленных симптомов следующих серьезных нежелательных реакций следует сразу прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
  Аллергические реакции
  Аллергические реакции могут проявляться в виде:
  • кожной сыпи (которая может сопровождаться зудом);
  • крапивницы (как при ожоге крапивой);
  • отека век, лица, губ, рук или ног. Головокружение, слабость и обморок
  Препарат Предстанормикс дуо может вызывать головокружение, слабость и, в редких случаях, обморок. Соблюдайте осторожность при переходе изположения лежав положение стоя или сидя, особенно если просыпаетесь ночью, пока Вы не поймете, как данный лекарственный препарат действует на Вас. Если Вы в период применения препарата почувствуете слабость или головокружение, присядьте или прилягте, пока это ощущение не пройдет.
  Тяжелые кожные нежелательные реакции
  Может возникнуть распространенная кожная сыпь с образованием пузырей и шелушением, прежде всего около рта, глаз, в области носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
  Другие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • головокружение;
  • импотенция (неспособность достичь эрекции или сохранить ее)*;
  • изменение (снижение) полового влечения (изменение или снижение либидо)*;
  • нарушение процесса семяизвержения (эякуляции), например, уменьшение объема спермы, выделяемой во время полового акта*;
  • увеличение или болезненность грудных желез.
  * У небольшого числа пациентов перечисленные нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения применения препарата Предстанормикс дуо.
  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • головная боль;
  • сердечная недостаточность (снижается способность сердца перекачивать кровь по организму; могут возникнуть такие симптомы как одышка, крайняя усталость и отек в области лодыжек и голеней);
  • учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения);
  • резкое снижение артериального давления в положении стоя (ортостатическая гипотензия);
  • ощущение зуда в носу, заложенность носа или насморк (ринит); • запор;
  • понос (диарея); • тошнота;
  • рвота;
  • крапивница;
  • кожная сыпь;
  • кожный зуд;
  • ощущение слабости или упадка сил (астения);
  • выпадение волос (в первую очередь на теле) или усиленный рост волос на голове. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
  • обморок;
  • отек век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отек). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
  • тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона); длительная, обычно болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм).
  Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
  • депрессия;
  • болезненность и отек яичек;
  • неправильный ритм сердца или учащенное сердцебиение (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия);
  • одышка;
  • носовое кровотечение;
  • тяжелая кожная сыпь;
  • нечеткость или снижение остроты зрения;
  • сухость во рту.
  Сообщение о нежелательных реакциях
  Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

• Передозировка

  Если Вы приняли препарата Предстанормикс дуо больше, чем следовало
  Сообщите об этом лечащему врачу и примените обычные поддерживающие меры, такие как удаление не всосавшегося препарата из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка и прием сорбентов).

• Взаимодействие

  Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
  Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности:
  • верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);
  • циметидин (противоязвенный препарат); • фуросемид (диуретический препарат);
  • диклофенак (противовоспалительный, обезболивающий препарат); • варфарин (антикоагулянтный препарат);
  • кетоконазол, вориконазол (противогрибковые препараты); • пароксетин (антидепрессант);
  • препараты для общего и местного обезболивания (анестетики);
  • блокаторы ?1-адренорецепторов (например, празозин, доксазозин, теразозин);
  • ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил).

• Особые указания

  Перед приемом препарата Предстанормикс дуо проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:
  • снижение артериального давления. При первых признаках снижения давления (головокружение, слабость) Вы должны сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут. Одновременное применение препарата Предстанормикс дуо с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил) может также приводить к снижению артериального давления.
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин); • нарушения функции печени.
  Прежде чем начать терапию препаратом Предстанормикс дуо, Ваш врач должен обследовать Вас с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и определение простатического специфического антигена (ПСА).
  •?Препарат Предстанормикс дуо влияет на результаты определения уровня ПСА (простат-специфического антигена) в крови. Этот анализ иногда применяется для выявления рака предстательной железы. Вашему врачу нужно учитывать это влияние при назначении данного метода исследования для диагностики рака предстательной железы. Если Вам назначили исследование на определение концентрации ПСА в крови, сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат Предстанормикс дуо. Мужчины, принимающие препарат Предстанормикс дуо, должны регулярно сдавать анализ крови для определения уровня ПСА.
  • Сообщите врачу о любых изменениях со стороны грудных желез, таких как уплотнения в железе или выделения из соска, это могут быть признаки рака груди.
  • Сообщите хирургу, если Вам планируется проведение оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата, возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром суженного зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Ваш врач может отменить прием препарата за 1-2 недели до операции по поводу катаракты.
  • Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом.
  • При половых контактах рекомендуется использовать презерватив. Дутастерид обнаруживается в сперме пациентов, принимающих препарат Предстанормикс дуо. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременна, необходимо защитить ее от контакта с Вашей спермой, поскольку дутастерид может влиять на развитие плода мужского пола.
  • Продемонстрировано, что препарат Предстанормикс дуо снижает количество и подвижность сперматозоидов и объем эякулята. Это может привести к снижению Вашей способности к оплодотворению.
  • Не рекомендуется одновременный прием препарата Предстанормикс дуо со следующими препаратами:
  - кетоконазол (противогрибковый препарат), - пароксетин (антидепрессант),
  - эритромицин (антибактериальный препарат).
  Препарат Предстанормикс дуо содержит сахарозу
  Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.
  Препарат Предстанормикс дуо содержит красители
  Препарат содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) и краситель солнечный закат желтый FCF (Е110), которые могут вызывать аллергические реакции.
  Препарат Предстанормикс дуо содержит глицерин
  Препарат может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).
  Дети и подростки
  Не давайте препарат детям до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.
  Если у Вас во время применения препарата Предстанормикс дуо отмечаются случаи головокружения, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

• Форма выпуска

  Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.5 мг+0.4 мг - 90 шт в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.