Эссенциале н 250мг./5мл. 5шт. раствор 5мл. ампула в Балахта

Инструкция

• Состав

  В 5 мл препарата содержится:

  Активное вещество:

  Фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3‑sn‑фосфатидил)холина: синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL^® — 250,00 мг;

  Вспомогательные вещества:

  Дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиловый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид — 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный желтый раствор.

• Фармгруппы

  Гепатопротекторы

• Фармакодинамика

  Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

  Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис‑двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

  Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

  Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что, в конечном итоге, препятствует формированию соединительной ткани в печени.

  При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

• Фармакокинетика

  Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.

  Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот — 32 часа.

• Показания

  -        Жировая дегенерация печени (в том числе, при сахарном диабете);

  -        острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени;

  -        токсикоз беременности;

  -        пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;

  -        псориаз;

  -        радиационный синдром.

• Противопоказания

  -        Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или другим ингредиентам препарата (в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций);

  -        детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии).

  С осторожностью

  -        Детский возраст до 12 лет;

  -        беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Применение препарата Эссенциале^® Н при беременности должно проводиться только под наблюдением врача (данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют).

  Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.

  Период грудного вскармливания

  На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации, применение препарата Эссенциале^® Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

• Способ применения и дозы

  Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения.

  При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно внутривенно 1–2 ампулы (5–10 мл) или в тяжелых случаях 2–4 ампулы (10–20 мл) в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно.

  Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.

  При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

  Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!

  Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

• Побочные действия

  По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

  Нарушения со стороны иммунной системы

  Редко: реакции повышенной чувствительности.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

  Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

• Передозировка

  Применение препарата Эссенциале^® Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

• Взаимодействие

  Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата Эссенциале^® Н.

• Особые указания

  Использовать только прозрачный раствор!

• Форма выпуска

  Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл.

  По 5 мл препарата в ампулу темного стекла с пережимом.

  По 5 ампул в контурную упаковку из ПВХ.

  По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A05C Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей в комбинации

• Международная классификация болезней

  B17.8 Другие уточненные острые вирусные гепатиты

  B18 Хронический вирусный гепатит

  B19 Вирусный гепатит неуточненный

  E14 Сахарный диабет неуточненный

  K71 Токсическое поражение печени

  K71.1 Токсическое поражение печени с печеночным некрозом

  K72 Печеночная недостаточность, не классифицированная в других рубриках (в том числе печеночная кома)

  K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках

  K74 Фиброз и цирроз печени

  K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках

  K76.9 Болезнь печени неуточненная

  L40 Псориаз

  O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью

  T66 Неуточненные эффекты излучения

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

  Z51.0 Курс радиотерапии

  Z58.4 Воздействие радиационного загрязнения

  Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния