Сингуляр 5мг. 14шт. таблетки жевательные в Армизонское

Инструкция

• Состав

  Активное вещество: монтелукаст натрия 5,2 мг (эквивалент 5,0 мг свободной кислоты);
  
  Вспомогательные вещества: маннитол — 201,35 мг; МКЦ — 66 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 9,0 мг; железа оксид красный — 0,45 мг; натрия кроскармеллоза — 9,0 мг; вишневый ароматизатор — 4,5 мг; аспартам — 1,5 мг; магния стеарат — 3,0 мг.

• Описание лекарственной формы

  Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выдавленной надписью «SINGULAIR» на одной стороне и «MSD 275» на другой стороне

• Фармгруппы

  Лейкотриеновых рецепторов блокатор (Простагландины, тромбоксаны, лейкотриены и их антагонисты)

• Фармакодинамика

  Цистеинил-ЛТ (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными медиаторами воспаления — эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в т.ч. тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил-ЛТ-рецепторами. Цистеинил-ЛТ-рецепторы типа 1 (CysLT1-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в т.ч. в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил-ЛТ коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил-ЛТ из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил-ЛТ было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных носовых путей и симптомов назальной обструкции.
  
  Монтелукаст — высокоактивное при приеме внутрь ЛС, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. По данным биохимического и фармакологического анализа, монтелукаст с высоким сродством и избирательностью связывается с CysLT1-рецепторами, не взаимодействуя с другими фармакологически важными рецепторами в дыхательных путях (такие как ПГ-, холинергические или β-адренергические рецепторы).
  
  Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеиниловых ЛТ LTC4, LTD4 и LTE4 путем связывания с СуsLT1-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы.
  
  Монтелукаст ингибирует CysLT-рецепторы в дыхательных путях, что подтверждается способностью блокировать развитие бронхоспазма в ответ на вдыхание LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4.
  
  Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную β2-адреномиметиками.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. При приеме натощак таблеток жевательных 5 мг Cmax у взрослых достигается через 2 ч. Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 73%. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния при длительном применении.
  
  Распределение
  Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Vd монтелукаста в состоянии Css составляет в среднем 8–11 л. Исследования с радиоактивно меченым монтелукастом, проведенные на крысах, указывают на минимальное проникновение через ГЭБ. Кроме того, концентрации меченого препарата через 24 ч после введения были минимальными во всех других тканях.
  
  Метаболизм
  Монтелукаст активно метаболизируется. При исследовании терапевтических доз у взрослых и детей концентрация метаболитов монтелукаста в равновесном состоянии в плазме не определяется. Исследования in vitro с использованием макросом печени человека показали, что в метаболизме монтелукаста участвуют изоферменты CYP: 3А4, 2С8 и 2С9. Согласно результатам исследований, проведенным in vitro в микросомах печени человека, монтелукаст в терапевтической концентрации в плазме крови не ингибирует изоферменты цитохрома P450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.
  
  Выведение
  Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После приема внутрь радиоактивно меченого монтелукаста 86% его количества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% — с мочой, что подтверждает, что монтелукаст и его метаболиты экскретируются почти исключительно с желчью. T1/2 монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 ч.
  
  Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 10 мг монтелукаста 1 раз в сутки наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме.
  
  Особые группы пациентов
  
  Пол. Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин сходная.
  
  Пожилые пациенты. При однократном приеме внутрь 10 мг монтелукаста фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых и пациентов молодого возраста. T1/2 монтелукаста из плазмы несколько длиннее у пожилых людей. Коррекция дозы препарата у пожилых людей не требуется.
  
  Раса. Не выявлено различий в клинически значимых фармакокинетических эффектах у пациентов различных рас.
  
  Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением AUC приблизительно на 41% после однократного приема препарата в дозе 10 мг. Выведение монтелукаста у этих пациентов несколько увеличивается по сравнению со здоровыми субъектами (средний T1/2 — 7,4 ч). Изменение дозы монтелукаста для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.
  
  Почечная недостаточность. Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Корректировка дозы препарата для этой группы пациентов не требуется.

• Показания

  - Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей от 6 до 14 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
  - купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у детей от 6 до 14 лет.

• Противопоказания

  - Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  - фенилкетонурия;
  - детский возраст до 6 лет.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат Сингуляр® следует применять при беременности и в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Согласно имеющимся опубликованным данным проспективных и ретроспективных когортных исследований применения монтелукаста у женщин во время беременности, у детей которых оценивались тяжелые врожденные пороки развития, не выявлено рисков, связанных с приемом препарата.
  
  Доступные исследования имеют методологические ограничения, включая малый объем выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных и несопоставимые группы сравнения.
  
  Неизвестно, выделяется ли препарат Сингуляр® с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении препарата Сингуляр® в период грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки.
  
  Для лечения бронхиальной астмы препарат Сингуляр® следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами, должны принимать 1 табл. препарата Сингуляр® 1 раз в сутки вечером.
  
  Дети от 6 до 14 лет. Доза для детей 6–14 лет составляет 1 жевательную табл. 5 мг в сутки. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.
  
  Общие рекомендации
  
  Терапевтическое действие препарата Сингуляр® на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Сингуляр® как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.
  
  Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.
  
  Назначение препарата Сингуляр® одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы
  
  Препарат Сингуляр® можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными ГКС (см. «Взаимодействие»).

• Побочные действия

  В целом препарат Сингуляр® хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении препаратом Сингуляр" сопоставима с их частотой при приеме плацебо.
  
  Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой В клинических исследованиях препарата Сингу ляр® приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до 5 лет. В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным нежелательным явлением (НЯ). оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у > 1 % пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была жажда. Различия по частоте данного НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми.
  
  В общей сложности 426 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получали лечение препаратом Сингуляр* в течение как минимум 3 месяцев, 230 - в течение 6 месяцев или более длительно, и 63 пациента - в течение 12 месяцев или более длительно. При более длительном лечении профиль НЯ не изменился.
  
  Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом В 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением препарата Сингуляр® для лечения сезонного аллергического ринита приняли участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет. Препарат Сингуляр® принимался пациентами 1 раз в день вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В данном клиническом исследовании не были зарегистрированы НЯ. которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.
  
  Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиольной астмой
  Профиль безопасности препарата у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.
  В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ. оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших препарат
  
  Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была головная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было статистически незначимым.
  В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности препарата Сингуляр®.
  При более дтительном лечении (более 6 мес.) профиль НЯ не изменился.
  
  Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических
  исследованиях с аналогичным дизайном единственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшиеся у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ не изменился.
  Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом
  Препарат Сингуляр® принимался пациентами 1 раз в день утром или вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ. которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. В 4-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности препарата был схожим с таковым в 2-недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме препарата во всех исследованиях была такой же, как при приеме плацебо.
  
  Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом
  Препарат Сингуляр® принимался пациентами 1 раз в день и в целом хорошо переносился. Профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.
  Частота возникновения сонливости при приеме препарата была такой же, как при приеме плацебо.
  
  Обобщенный анализ результатов клинических исследований
  Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 6 исследований с участием пациентов в возрасте от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценки суицидальное™. Среди 9929 пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и 7780 пациентов, принимавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен один пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, принимавших препарат Сингуляр®. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение.
  Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований
  (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 11 исследований с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов (НПЭ). Среди 11673 пациентов, принимавших в этих исследованиях препарат Сингуляр®, и 8827 пациентов, принимавших плацебо,
  процент пациентов, имеющих как минимум один НПЭ. составил 2,73% среди пациентов, принимавших Сингуляр®, и 2,27% среди принимавших плацебо;
  отношение шансов составило 1,12(95%
  доверительный интерват [0,93; 1,36]).
  
  Нежелательные явления, о которых сообщаюсь в период постмаркетингового применения препарата, перечислены в таблице ниже в соответствии с системноорганными классами и специфическими нежелательными явлениями. Категории частоты были оценены на основе соответствующих клинических
  исследований.
  Системноорганный класс Нежелательные явления Категори я частоты1
  Инфекции и паразитарные заболевания инфекции верхних дыхательных путей2 очень часто
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы повышение склонности к кровотечениям редко
  тромбоцитопения очень редко
  Нарушения со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительноти, в том числе анафилаксия нечасто
  эозинофильная инфильтрация печени очень редко
  Нарушения психики нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или нечасто враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор3)
  нарушение внимания, нарушение памяти, тик редко
  галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно- компульсивные симптомы очень редко
  Нарушения со стороны нервной системы головокружение, сонливость, парестезия/ гипесгезия, судороги нечасто
  Нарушения со стороны сердца учащенное сердцебиение редко
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения носовое кровотечение нечасто
  синдром Чардж-Стросса (СЧС) (см. раздел Особые указания) очень редко
  легочная эозинофилия очень редко
  Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта диарея4, тошнота4, рвота4 часто
  сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия нечасто
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей повышение активности сывороточных трансаминаз (АЛТ. ACT) часто
  гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени) очень редко
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь4 часто
  склонность к формированию гематом, крапивница, зуд нечасто
  ангионевротический отёк редко
  узловатая эритема, многоформная эритема очень редко
  Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани артралгия, миалгия, включая мышечные судороги нечасто
  Нарушения со стороны почек и энурез у детей нечасто
  мочевыводящих путей
  Общие пирексия' часто
  расстройства и астения / повышенная часто
  нарушения в утомляемость, чувство
  месте введения общего недомогания.
  отеки
  1 Категория частоты: определена для каждой нежелательной реакции в зависимости от частоты, указанной в базе данных клинических исследований: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
  2 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.
  категория частоты: редко
  4 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «часто» у пациентов. получавших плацебо в клинических исследованиях.

• Передозировка

  Нет специфичной информации о лечении передозировки препаратом Сингуляр®. Симптомов передозировки нс наблюдалось в ходе клинических исследований длительного (22 недели) лечения взрослых больных бронхиальной астмой с суточными дозами препарата Сингуляр® до 200 мг, либо в ходе коротких (около 1 недели) клинических исследований с суточными дозами до 900 мг.
  Имели место случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг препарата в сутки) препаратом Сингуляр® в пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности препарата Сингуляр® у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Данные побочные эффекты согласуются с профилем безопасности препарата Сингуляр®.
  Лечение в случае острой передозировки симптоматическое.
  Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.

• Взаимодействие

  Препарат Сингуляр® можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.
  Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40%. но это не требует изменений режима дозирования препарата Сингуляр®.
  В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8 системы цитохрома Р450, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2C8 системы цитохрома Р450) было показано, что монтелукаст не ингибировал изофермент CYP 2С8. Таким образом, не предполагается влияния монтелукаста на CYP 2С8-опосредованный метаболизм лекарственных препаратов (например, паклитаксела, росиглитазона, репаглинида). Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP2C8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2С8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP3А4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, при применении в дозе 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2С8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.
  Комбинированное лечение с бронходилататорами
  Препарат Сингуляр® является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижениитерапевтического эффекта от лечения препаратом Сингуляр® можно начать постепенное снижение доты бронходилататоров.
  Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами
  Лечение препаратом Сингуляр® обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на препарат Сингуляр® не рекомендуется.

• Особые указания

  Эффективность препарата Сингуляр® для перорального приема в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы нс установлена, поэтому препарат Сингуляр® в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бста-2-агонисты короткого действия).
  Не следует прекращать прием препарата Сингуляр® в период обострения астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных бета-2-агонистов короткого действия).
  Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения препаратом Сингуляр®, поскольку препарат Сингуляр®, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее не может полностью предотвратить вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию.
  Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с препаратом Сингуляр®, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов препаратом Сингуляр® проводить нельзя. У пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, были описаны психоневрологические нарушения (см. раздел "Побочное действие"). Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом препарата Сингуляр®. Врачу необходимо обсудить данные НЯ с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителям/опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
  В редких случаях пациенты, получавшие противоастматические препараты, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, испытывали одно или несколько НЯ из ниже перечисленных: эозинофилию, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатию, иногда диагностируемую как синдром Чарджа-Стросс, системный эозинофильный васкулит. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными глюкокортикостероидами. Хотя причинно-следственной связи этих НЯ с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, пациентам, принимающим препарат Сингуляр®, необходимо соблюдать осторожность: у таких пациентов необходимо проводить соответствующее клиническое наблюдение.
  Препарат Сингуляр® таблетки жевательные 5 мг содержит аспартам - источник фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы, что каждая жевательная таблетка 5 мг содержит аспартам в количестве, эквивалентном 0,842 мг фенилаланина, и препарат Сингуляр® таблетки жевательные 5 мг не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией.
  Применение у пожилых пациентов
  Различий в профилях эффективности и безопасности препарата Сингуляр®, связанных с возрастом пациентов, не выявлено.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
  Не ожидается, что прием препарата Сингуляр® будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении препарата Сингуляр®, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Форма выпуска

  Таблетки жевательные, 5 мг -14 штук с инструкцией по применению в уп

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту. RU-SNG-00231; 04-2021

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R03DC03 Монтелукаст

• Международная классификация болезней

  J30 Вазомоторный и аллергический ринит
  J30.2 Другие сезонные аллергические риниты
  J30.3 Другие аллергические риниты
  J45 Астма
  J46 Астматический статус [status asthmaticus]
  J98.8.0* Бронхоспазм