Акатинол мемантин 10мг. 30шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Армизонское

Инструкция

• Состав

  Активное вещество: мемантин гидрохлорид - 10 мг;
  
  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 131,75 мг; кроскармеллоза натрия - 6,75 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,75 мг; магния стеарат - 0,75 мг;
  
  оболочка: Опадрай желтый - 6 мг (гипромеллоза - 3,75 мг; диоксид титана Е171 - 1,8 мг; макрогол 400 - 0,375 мг; оксид железа желтый Е172 - 0,075 мг

• Описание лекарственной формы

  Таблетки, 10 мг - от светло-желтого до коричневато-желтого цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, с риской на каждой стороне и с гравировкой "М" слева и справа от риски на одной стороне, а с другой стороны с гравировкой "1" слева от риски и "0" справа от риски.

• Фармгруппы

  Другие нейротропные средства

• Фармакодинамика

  Производное адамантана. Являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспаpтат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует ионный транспорт, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3-8 часов. При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено.
  
  Распределение: ежедневные дозы в 20 мг в сутки ведут к стабильной концентрации мемантина в плазме 70-150 нг/мл.
  
  Метаболизм: около 80% мемантина выводится в неизмененном виде. При экспериментах in vitro метаболизма, осуществляемого цитохромом Р450, выявлено не было. Метаболиты не обладают собственной фармакологической активностью.
  
  Выводится из организма моноэкспоненциально, с периодом полувыведения терминальной фазы 60-100 часов. Выводится с мочой. При щелочной реакции мочи выведение замедляется.

• Показания

  Деменция средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к препарату, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 5-29 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность, беременность, грудное вскармливание, дети до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).
  
  С осторожностью назначают больным тиреотоксикозом, эпилепсией; предрасположенность к развитию судорог, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), наличие факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных буферных растворов), тяжелые инфекции мочевыводящих путей (вызванные Proteus bacteria), инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность III-IV функциональный класс (по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печеночная недостаточность.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказано.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, во время еды.
  Режим дозирования устанавливается индивидуально. Начинать лечение рекомендуется с назначения минимально эффективных доз.
  Взрослым при деменции назначают в течение 1-й недели терапии в дозе 5 мг/сут, в течение 2-й недели - в дозе 10 мг/сут.
  В течение 3-й недели - в дозе 15-20 мг/сут.
  При необходимости возможно дальнейшее еженедельное повышение дозы на 10 мг до достижения суточной дозы 30 мг.
  Оптимальная доза достигается постепенно, при увеличении дозы каждую неделю.

• Побочные действия

  Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
  Со стороны организма в целом - общие побочные реакции Часто Головная боль
  Редко Утомляемость
  Инфекции Редко Грибковые инфекции
  Психические нарушения Часто Сонливость
  Редко Спутанность сознания
  Редко Галлюцинации1
  Частота не установлена Психотические реакции2
  Нарушения со стороны сердечно-¬сосудистой системы Редко Гипертензия
  Редко Венозный тромбоз/тромбоэмболия
  Нечасто Сердечная недостаточность
  Нарушения дыхательной системы Часто Одышка
  Желудочно-кишечные нарушения Часто Запор
  Редко Тошнота, рвота
  Частота не установлена Панкреатит2
  Нарушения со стороны центральной и перифери¬ческой нервной системы Часто Головокруже¬ние
  Редко Нарушение походки
  Очень редко Судороги
  1Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
  2Имеются отдельные сообщения о возникновении этих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже).

• Передозировка

  Симптомы: усиление выраженности побочных действий.
  Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

• Взаимодействие

  При одновременном применении с препаратами L-допы, агонистами допамина, антихолинергическими средствами действие последних может усиливаться.
  При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться.
  При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
  Следует избегать одновременного назначение с амантадином, кетамином и дексаметофаном.
  Возможно повышение в плазме уровней циметидина, прокаинамида, кинидина, кинина и никотина при одновременном приеме с мемантином.
  Возможно снижение уровня гидрохлортиазида при одновременном приеме с мемантином.

• Особые указания

  Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:
  У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому у пациентов, получающих лечение в амбулаторных условиях, следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

• Форма выпуска

  Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10мг. №30 шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Инструкция

  ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Акатинол Мемантин (Akatinol Memantine)

  УТВЕРЖДАЮ

  Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ

  Одобрено Фармакологическим комитетом МЗ России

  Химическое название: 1-амино−3,5-диметил-адамантана гидрохлорид 3,5-диметил-трицикло-(3,3,1,1^{3 7})-декан−1-аминогидрохлорид

  Описание

  Таблетки, покрытые оболочкой, кремового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, имеющие риску с каждой стороны. Покрыты пленочной оболочкой. Длина таблетки 12,6±0,1 мм; ширина 5,6±0,1 мм; высота 3,7±0,1 мм.

  Капли — бесцветный прозрачный раствор.

  Состав

  1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: активное вещество — мемантин гидрохлорид 10 мг, вспомогательные вещества: лактоза 174,75 мг, МКЦ 52,100 мг, кремния диоксид коллоидный 1,25 мг, тальк 11,15 мг, магния стеарат 0,75 мг; пленочное покрытие: метакриловой кислоты сополимер 1,446 мг, натрия лаурил сульфат 0,010 мг, полисорбат 80 0,034 мг, триацетин 0,150 мг, SE 0,01 мг, тальк 0,35 мг.

  1 мл капель содержит: активное вещество — мемантин гидрохлорид 10 мг, вспомогательные вещества: калия сорбат 2 г, раствор сорбитола 100 мл, вода очищенная 888 мл.

  Фармакологические свойства

  Фармакодинамика

  Мемантин оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему, являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов. Оказывает патогенетическое действие на дегенеративные процессы в центральной и периферической нервной системе. Регулирует ионный транспорт — блокирует кальциевые каналы. Оказывает нейропротективное действие. Нормализует мембранный потенциал. Улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, память и способность к обучению, повышает повседневную активность.

  Фармакокинетика

  После приема внутрь Акатинол Мемантин быстро и полностью всасывается. C_max в плазме крови достигается в течение 2–6 ч. При нормальной функции почек кумуляции препарата не отмечено. Элиминация протекает в две фазы. T_1/2 составляет, в среднем, в первой фазе — 4–9 ч, во второй — 40–65 ч. Выводится преимущественно почками (75–90%).

  Показания

  Дегенеративная деменция (альцгеймеровского типа), сосудистая деменция, смешанная деменция всех степеней тяжести. Ослабление памяти, способности концентрировать внимание, способности к обучению. Церебральный и спинальный спастический синдром вследствие черепно-мозговой травмы, рассеянного склероза, инсульта.

  Противопоказания

  — Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату.

  — Выраженные нарушения функции почек.

  — Беременность.

  — Грудное вскармливание.

  С осторожностью назначают больным тиретоксикозом, эпилепсией.

  Побочные действия

  Головокружение, чувство усталости, беспокойство, повышенная возбудимость, тошнота.

  Взаимодействие

  При одновременном применении Акатинола Мемантина с барбитуратами, нейролептиками, антихолинергическими средствами действие последних может усиливаться. При совместном применении Акатинол Мемантин может изменить действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.

  Передозировка

  Возможно усиление проявлений описанных побочных действий.

  Способ применения и дозы

  Режим дозирования устанавливается индивидуально. Начинать лечение рекомендуется с назначения минимально эффективных доз.

  Взрослым при синдроме деменции назначают в течение 1-й нед терапии в дозе 5 мг/сут, в течение 2-й нед — в дозе 10 мг/сут. В течение 3-й нед — в дозе 15–20 мг/сут. При необходимости возможно дальнейшее еженедельное повышение дозы на 10 мг до достижения суточной дозы 30 мг. При нарушениях движения, обусловленных патологией со стороны ЦНС, назначают в течение 1-й нед лечения в суточной дозе 10 мг, в течение 2-й нед — в дозе до 10 мг/сут, в течение 3-й нед — 20–30 мг. При необходимости возможно дальнейшее повышение дозы на 10 мг еженедельно до достижения суточной дозы 60 мг.

  Ориентировочное значение поддерживающей дозы — 10–20 мг/сут.

  Суточную дозу равномерно делят на несколько приемов в течение дня, препарат следует принимать во время еды, последнюю дозу рекомендуют принимать до ужина.

  Для пациентов с нарушениями функции почек режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической эффективности, под контролем функции почек во время лечения.

  Детям назначают в дозе 500 мкг/кг/сут.

  Особые указания

  Больным пожилого возраста предпочтительно назначать препарат в виде капель. Оптимальная доза достигается постепенно, при увеличении дозы каждую неделю.

  Форма выпуска

  Таблетки, покрытые оболочкой: в упаковке 30 и 90 шт.

  Капли для приема внутрь: во флаконах 50 и 100 мл.

  Условия хранения

  Список Б.

  Хранить при температуре не выше 25°C в местах, недоступных для детей.

  Срок годности

  Таблетки — 3 года, капли — 5 лет.

  Условия отпуска из аптек

  По рецепту.

  Предприятие-производитель

  «Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КгаА» 60318, Германия, Франкфурт-на-Майне

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  N06DX01 Мемантин

• Международная классификация болезней

  F00 Деменция при болезни Альцгеймера (G30+)

  F00.0 Деменция при болезни Альцгеймера с ранним началом (G30.0+)

  F00.1 Деменция при болезни Альцгеймера с поздним началом (G30.1+)

  F00.2 Деменция при болезни Альцгеймера атипичная или смешанного типа (G30.8+)

  F00.9 Деменция при болезни Альцгеймера неуточненная (G30.9+)

  F01 Сосудистая деменция

  F03 Деменция неуточненная

  G30 Болезнь Альцгеймера